メトトレキサートを受けている関節リウマチ患者におけるPLX5622の第1b相試験
2012年4月10日 更新者：Plexxikon
メトトレキサートの投与を受けている関節リウマチ患者におけるPLX5622の安全性、薬物動態、薬力学、薬物相互作用を評価する第1b相試験
PLX115-02 は、治験薬 PLX5622 がどのように作用するかを評価するための第 1b 相試験です: 1. 身体への影響、2. 身体が PLX5622 にどのような影響を与えるか、3. PLX5622 とメトトレキサートの相互作用、および 4. 関節リウマチ患者における PLX5622 の安全性メトトレキサート
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Anniston、Alabama、アメリカ、36207
- Pinnacle Research Group
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Michigan
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Lansing、Michigan、アメリカ、48910
- Medical Practice of Justus Fiechtner, MD
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Metroplex Clinical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ACR基準により関節リウマチと診断されてから3か月以上経過している18歳以上の男性または女性の患者。
- 1日目より前に、患者はメトトレキサートの経口投与または皮下投与（10 mg/週以上、25 mg/週以下）を少なくとも12週間（安定用量は少なくとも4週間）、葉酸（5 mg/週以上）を投与されなければなりません。 ）少なくとも6週間、このレジメンを研究期間中継続する意思がある。
- 適切な血液学的、肝臓および腎臓の機能（絶対好中球数 ≥ 1.5 X 109/L、Hgb > 9 g/dL、血小板数 ≥ 100 X 109/L、AST/ALT WNL、アルブミン ≥ 3 g/dL、計算された CrCl> Cockcroft-Gault 式を使用して 60 mL/min)。
- 妊娠の可能性のある女性は、治験薬の投与開始前7日以内に妊娠検査が陰性でなければならず、また、妊娠検査が陰性となった時点から最後の投与後30日まで二重障壁による避妊法を使用することに同意しなければならない。研究薬の用量。 妊娠の可能性のない女性は、外科的に不妊であるか、閉経後 1 年以上経過している場合に含まれる場合があります。
- 妊娠可能な男性は、治験薬を服用している間、許容可能な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 許容される避妊方法には、治験薬の最初の投与から治験薬の最後の投与後4週間までの禁欲、または妊娠の可能性のある女性パートナーに対する上記のような保護を指示したコンドームの使用のいずれかが含まれなければなりません。
- 研究関連の手続きの前に書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力があり、すべての研究要件に従うこと。
除外基準:
- 1日目前の以下の期間内の生物学的応答調整剤の使用：キネレット（アナキンラ）およびエンブレル（エタネルセプト）については4週間。レミケード（インフリキシマブ）、ヒュミラ（アダリムマブ）、シンポニー（ゴリムマブ）、オレンシア（アバタセプト）、アクテムラ（トシリズマブ）、またはシムジア（セルトリズマブ）の場合は12週間。リツキサン（リツキシマブ）の場合は12か月。
- 1日目の前12週間以内のArava（レフルノミド）または1日目から4週間以内のヒドロキシクロロキンまたはスルファサラジンを含む免疫抑制剤の使用。
- 1日目から4週間以内の治験薬の使用。
- 乱用薬物の尿中薬物スクリーニングが陽性（関節リウマチに使用される場合はアヘン剤を除く）。
- DMARD（メトトレキサート以外）、生物学的応答調整剤、または既知の強力なCYP3A4誘導剤または阻害剤の併用（付録2を参照）。
- 制御不能な併発疾患。
- 難治性の吐き気と嘔吐、吸収不良、外胆管シャント、または適切な吸収を妨げる重大な腸切除。
- スクリーニング時の QTc ≧ 450 ミリ秒。
- 研究主任者の意見において、患者をこの研究に含めるのは不適切であると判断する医学的または精神医学的状態の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：PLX5622 200 mg の経口投与
6 人の被験者は無作為に PLX5622 を 14 日間経口投与され、2 人の被験者はプラセボを投与されます。
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PLX5622 原薬は、アキラルな小分子 Fms キナーゼ阻害剤です。
この医薬品は、経口摂取するカプセルの形で、対応するプラセボと合わせて 100 mg の用量で入手可能です。
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アクティブコンパレータ：PLX5622 400 mg の経口投与
6 人の被験者は無作為に PLX5622 を 14 日間経口投与され、2 人の被験者はプラセボを投与されます。
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PLX5622 原薬は、アキラルな小分子 Fms キナーゼ阻害剤です。
この医薬品は、経口摂取するカプセルの形で、対応するプラセボと合わせて 100 mg の用量で入手可能です。
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アクティブコンパレータ：PLX5622 800 mg の経口投与
6 人の被験者は無作為に PLX5622 を 14 日間経口投与され、2 人の被験者はプラセボを投与されます。
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PLX5622 原薬は、アキラルな小分子 Fms キナーゼ阻害剤です。
この医薬品は、経口摂取するカプセルの形で、対応するプラセボと合わせて 100 mg の用量で入手可能です。
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アクティブコンパレータ：PLX5622の経口用量 - 用量は未定
6 人の被験者は無作為に PLX5622 を 14 日間経口投与され、2 人の被験者はプラセボを投与されます。
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PLX5622 原薬は、アキラルな小分子 Fms キナーゼ阻害剤です。
この医薬品は、経口摂取するカプセルの形で、対応するプラセボと合わせて 100 mg の用量で入手可能です。
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プラセボコンパレーター：プラセボ比較ツール
コホートあたり 2 人の患者がプラセボを服用するようにランダムに割り当てられます。
この研究では、合計 8 人の患者がプラセボを摂取するよう無作為に割り付けられます。
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PLX5622 に適合するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性 - 有害事象のある患者の数
時間枠：22日
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被験者は、PLX5622を1日1回、14日間経口投与します。
身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図（ECG）、有害事象、血液学、血清化学、凝固、および尿検査は、研究の1日目から14日目、17日目、およびフォローアップ研究訪問を通して安全性を評価するために使用されます。 22日目。
有害事象は監視され、上記の検査で安全性の問題や異常な変化がないか検討されます。
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22日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態プロファイル: 血漿濃度-時間曲線の下の面積の測定
時間枠：22日
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血漿PLX5622およびメトトレキサートの薬物動態プロファイルは、血漿濃度-時間曲線[AUC0-t、AUC0-inf、AUC0-24]の下の面積の測定によって分析されます。
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22日
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薬物動態評価：ピーク濃度の測定
時間枠：22日
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血漿 PLX5622 およびメトトレキサートの薬物動態プロファイルは、ピーク濃度 (Cmax) およびピーク濃度までの時間 (Tmax) の測定によって分析されます。
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22日
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薬物動態プロファイル: 半減期、見かけの全身クリアランス、および見かけの分布体積、終末期の測定。
時間枠：22日
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血漿 PLX5622 とメトトレキサートの薬物動態プロファイルは、半減期 (T1/2)、見かけの全身クリアランス (CL/F)、および見かけの分布容積、終末期 (Vz/F) の測定によって分析されます。
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22日
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薬力学 - PLX5622 の身体への影響
時間枠：22日
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身体に対するPLX5622の効果は、疾患活動性の早期応答バイオマークを観察することによって測定されます。
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22日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月5日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月10日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。