메토트렉세이트를 투여받는 류마티스 관절염 환자에서 PLX5622의 1b상 연구

포함 기준:

• 3개월 이상 ACR 기준에 따라 류마티스 관절염 진단을 받은 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
• 1일 전에 환자는 최소 12주 동안 경구 또는 피하 메토트렉세이트(≥10mg/주 및 ≤ 25mg/주) 및 엽산(≥ 5mg/주)을 복용해야 합니다. ) 적어도 6주 동안, 그리고 연구 기간 동안 이 요법을 계속할 의향이 있습니다.
• 적절한 혈액, 간 및 신장 기능(절대 호중구 수 ≥ 1.5 X 109/L, Hgb > 9g/dL, 혈소판 수 ≥ 100 X 109/L, AST/ALT WNL, 알부민 ≥ 3g/dL, 계산된 CrCl> Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 60mL/분).
• 가임 여성은 시험약 투여 시작 전 7일 이내에 임신 검사 결과 음성이어야 하며, 임신 검사 결과 음성일 때부터 마지막 ​​임신 검사 후 최대 30일까지 이중 장벽 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물의 용량. 임신 가능성이 없는 여성은 외과적으로 불임이거나 1년 이상 폐경 후인 경우 포함될 수 있습니다.
• 가임 남성은 연구 약물을 복용하는 동안 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 허용되는 피임 방법에는 연구 약물의 첫 번째 투여를 중단하고 연구 약물의 마지막 투여 후 4주 동안 금욕하거나 위와 같이 보호받을 수 있는 가임 여성 파트너에 대한 지침과 함께 콘돔을 사용하는 것이 포함되어야 합니다.
• 모든 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공하고 모든 연구 요구 사항을 준수할 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

• 1일 전 다음 기간 내에 생물학적 반응 조절제의 사용: 키네레트(아나킨라) 및 엔브렐(에타너셉트)의 경우 4주; Remicade(infliximab), Humira(adalimumab), Simponi(golimumab), Orencia(abatacept), Actemra(tocilizumab) 또는 Cimzia(certolizumab)의 경우 12주; 리툭산(rituximab)의 경우 12개월.
• 1일 전 12주 이내에 Arava(레플루노마이드) 또는 하이드록시클로로퀸 또는 설파살라진을 포함한 면역억제제를 1일 4주 이내에 사용.
• 1일차로부터 4주 이내에 조사 약물 사용.
• 남용 약물에 대한 양성 소변 약물 스크리닝(RA에 사용되는 경우 아편제 제외).
• DMARD(메토트렉세이트 제외), 생물학적 반응 조절제 또는 알려진 강력한 CYP3A4 유도제 또는 억제제의 병용(부록 2 참조).
• 통제되지 않는 병발성 질병.
• 난치성 메스꺼움 및 구토, 흡수 장애, 외부 담즙 션트 또는 적절한 흡수를 방해하는 상당한 장 절제술.
• 스크리닝 시 QTc ≥ 450msec.
• 연구책임자의 의견에 따라 환자가 이 연구에 포함되기에 부적절하게 만드는 의학적 또는 정신과적 상태의 존재.