PLX5622:n vaiheen 1b tutkimus nivelreumapotilailla, jotka saavat metotreksaattia
tiistai 10. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Plexxikon
Vaiheen 1b tutkimus, jolla arvioidaan PLX5622:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja lääkkeiden välistä yhteisvaikutusta nivelreumapotilailla, jotka saavat metotreksaattia
PLX115-02 on vaiheen 1b tutkimus, jolla arvioidaan, kuinka tutkimuslääke PLX5622: 1. vaikuttaa elimistöön, 2. miten keho vaikuttaa PLX5622:een 3. PLX5622:n yhteisvaikutus metotreksaatin kanssa ja 4. PLX5622:n turvallisuus nivelreumapotilailla. Metotreksaatti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
- Pinnacle Research Group
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
- Medical Practice of Justus Fiechtner, MD
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat, joilla on nivelreumadiagnoosi ACR-kriteerien mukaan ≥ 3 kuukauden ajan.
- Ennen päivää 1 potilaiden on saatava suun kautta tai ihonalaisesti metotreksaattia (≥ 10 mg/viikko ja ≤ 25 mg/viikko) vähintään 12 viikon ajan (vakaa annos vähintään 4 viikkoa) ja folaattia (≥ 5 mg/viikko) ) vähintään 6 viikon ajan ja on valmis jatkamaan tätä hoitoa tutkimuksen ajan.
- Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta (absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 109/l, Hgb > 9 g/dl, verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l, AST/ALT WNL, albumiini ≥ 3 g/Cl>, laskettu 60 ml/min käyttämällä Cockcroft-Gault-kaavaa).
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen annostelun aloittamista ja heidän on suostuttava kaksoisesteen ehkäisymenetelmään negatiivisesta raskaustestistä aina 30 päivään viimeisen raskaustestin jälkeen. tutkimuslääkkeen annos. Naiset, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan, jos he ovat joko kirurgisesti steriilejä tai ovat olleet postmenopausaalisessa ≥ 1 vuoden ajan.
- Hedelmällisten miesten on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuslääkkeen aikana. Hyväksyttyihin ehkäisymenetelmiin tulee kuulua joko pidättäytyminen ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 4 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai kondomin käyttö ohjeilla myös hedelmällisessä iässä olevalle naispuoliselle kumppanille, joka on suojattava edellä kuvatulla tavalla.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen kaikkia tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä ja noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Biologisten vasteen modifiointiaineiden käyttö seuraavina ajanjaksoina ennen päivää 1: 4 viikkoa Kineretille (anakinra) ja Enbrelille (etanersepti); 12 viikkoa Remicadelle (infliksimabi), Humira (adalimumabi), Simponi (golimumabi), Orencia (abatasepti), Actemra (tosilitsumabi) tai Cimzia (sertolitsumabi); 12 kuukautta Rituxanille (rituksimabille).
- Aravan (leflunomidin) käyttö 12 viikon sisällä ennen päivää 1 tai minkä tahansa immunosuppressiivisen aineen, mukaan lukien hydroksiklorokiini tai sulfasalatsiini, käyttö 4 viikon sisällä päivästä 1.
- Huumeiden tutkintakäyttö 4 viikon sisällä päivästä 1.
- Positiivinen virtsan huumeiden seulonta huumeiden väärinkäytön varalta (paitsi opiaatit, jos niitä käytetään nivelreuman hoitoon).
- Samanaikainen DMARD-lääkkeiden (muiden kuin metotreksaatti), biologisen vasteen modifioijien tai tunnettujen vahvojen CYP3A4:n indusoijien tai estäjien käyttö (ks. liite 2).
- Hallitsematon väliaikainen sairaus.
- Tulenkestävä pahoinvointi ja oksentelu, imeytymishäiriö, ulkoinen sapen shuntti tai merkittävä suolen resektio, joka estäisi riittävän imeytymisen.
- QTc ≥ 450 ms seulonnassa.
- Lääketieteellisen tai psykiatrinen sairauden esiintyminen, joka päätutkijan mielestä tekee potilaan sopimattomaksi sisällytettäväksi tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: oraalinen annos 200 mg PLX5622
6 potilasta satunnaistetaan ottamaan suun kautta annoksen PLX5622:ta 14 päivän ajan ja 2 henkilöä satunnaistetaan saamaan lumelääkettä.
|
PLX5622-lääkeaine on kiraalinen, pienimolekyylinen Fms-kinaasi-inhibiittori.
Lääkevalmiste on saatavana kapselina, joka otetaan suun kautta, 100 mg:n annosvahvuudella vastaavan lumelääkkeen kanssa
|
|
Active Comparator: oraalinen annos 400 mg PLX5622
6 potilasta satunnaistetaan ottamaan suun kautta annoksen PLX5622:ta 14 päivän ajan ja 2 henkilöä satunnaistetaan saamaan lumelääkettä.
|
PLX5622-lääkeaine on kiraalinen, pienimolekyylinen Fms-kinaasi-inhibiittori.
Lääkevalmiste on saatavana kapselina, joka otetaan suun kautta, 100 mg:n annosvahvuudella vastaavan lumelääkkeen kanssa
|
|
Active Comparator: oraalinen annos 800 mg PLX5622
6 potilasta satunnaistetaan ottamaan suun kautta annoksen PLX5622:ta 14 päivän ajan ja 2 henkilöä satunnaistetaan saamaan lumelääkettä.
|
PLX5622-lääkeaine on kiraalinen, pienimolekyylinen Fms-kinaasi-inhibiittori.
Lääkevalmiste on saatavana kapselina, joka otetaan suun kautta, 100 mg:n annosvahvuudella vastaavan lumelääkkeen kanssa
|
|
Active Comparator: suun kautta otettava PLX5622-annos määritettävä
6 potilasta satunnaistetaan ottamaan suun kautta annoksen PLX5622:ta 14 päivän ajan ja 2 henkilöä satunnaistetaan saamaan lumelääkettä.
|
PLX5622-lääkeaine on kiraalinen, pienimolekyylinen Fms-kinaasi-inhibiittori.
Lääkevalmiste on saatavana kapselina, joka otetaan suun kautta, 100 mg:n annosvahvuudella vastaavan lumelääkkeen kanssa
|
|
Placebo Comparator: Placebo Comparator
2 potilasta kohorttia kohden määrätään satunnaisesti saamaan lumelääkettä.
Yhteensä 8 potilasta satunnaistetaan saamaan lumelääkettä tässä tutkimuksessa.
|
Vastaava plasebo PLX5622:lle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus – potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 22 päivää
|
Koehenkilöt ottavat PLX5622:ta suun kautta kerran päivässä 14 päivän ajan.
Fyysisiä tutkimuksia, elintoimintoja, 12-kytkentäisiä elektrokardiogrammeja (EKG), haittatapahtumia, hematologiaa, seerumikemiaa, hyytymistä ja virtsaanalyysejä käytetään turvallisuuden arvioimiseen koko tutkimuspäivän 1–14, päivän 17 ja seurantakäynnin. päivä 22.
Haitallisia tapahtumia seurataan ja tarkistetaan turvallisuusongelmien/epänormaalien muutosten varalta yllä mainituissa testeissä.
|
22 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettinen profiili: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen mittaus
Aikaikkuna: 22 päivää
|
Plasman PLX5622:n ja metotreksaatin farmakokineettinen profiili analysoidaan mittaamalla plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala [AUC0-t, AUC0-inf, AUC0-24].
|
22 päivää
|
|
Farmakokineettinen arviointi: Huippupitoisuuden mittaus
Aikaikkuna: 22 päivää
|
Plasman PLX5622:n ja metotreksaatin farmakokineettinen profiili analysoidaan mittaamalla huippupitoisuus (Cmax) ja huippupitoisuuteen kuluva aika (Tmax).
|
22 päivää
|
|
Farmakokineettinen profiili: Puoliintumisajan, näennäisen systeemisen puhdistuman ja näennäisen jakautumistilavuuden mittaus, terminaalinen vaihe.
Aikaikkuna: 22 päivää
|
Plasman PLX5622:n ja metotreksaatin farmakokineettinen profiili analysoidaan mittaamalla puoliintumisaika (T1/2), näennäinen systeeminen puhdistuma (CL/F) ja näennäinen jakautumistilavuus, terminaalinen vaihe (Vz/F).
|
22 päivää
|
|
Farmakodynamiikka - PLX5622:n vaikutus kehoon
Aikaikkuna: 22 päivää
|
PLX5622:n vaikutuksia kehoon mitataan tarkkailemalla taudin aktiivisuuden varhaisen vasteen biomarkkeja.
|
22 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 12. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PLX115-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .