- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01329991
Fase 1b-undersøgelse af PLX5622 i reumatoid arthritispatienter, der får methotrexat
10. april 2012 opdateret af: Plexxikon
Et fase 1b-studie for at vurdere sikkerhed, farmakokinetik, farmakodynamik og lægemiddelinteraktion af PLX5622 hos patienter med reumatoid arthritis, der får methotrexat
PLX115-02 er et fase 1b-studie for at vurdere, hvordan undersøgelseslægemidlet, PLX5622: 1. påvirker kroppen, 2. hvordan kroppen påvirker PLX5622 3. interaktionen mellem PLX5622 og Methotrexat og 4. sikkerheden for PLX5622 i patienter med reumatoid arthritis Methotrexat
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
- Pinnacle Research Group
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
- Medical Practice of Justus Fiechtner, MD
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år med diagnosen reumatoid arthritis efter ACR-kriterier i ≥ 3 måneder.
- Før dag 1 skal patienter være på oral eller subkutan methotrexat (≥10 mg/uge og ≤ 25 mg/uge) i mindst 12 uger (med en stabil dosis i mindst 4 uger) og folat (≥ 5 mg/uge) ) i mindst 6 uger og er villig til at fortsætte med denne kur i hele undersøgelsens varighed.
- Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion (absolut neutrofiltal ≥ 1,5 X 109/L, Hgb > 9 g/dL, trombocyttal ≥ 100 X 109/L, AST/ALT WNL, albumin ≥ 3 g/dL>, beregnet 60 ml/min ved brug af Cockcroft-Gault formel).
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før påbegyndelse af dosering med forsøgslægemidlet og skal acceptere at bruge en dobbeltbarriere præventionsmetode fra tidspunktet for den negative graviditetstest op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmiddel. Kvinder i ikke-fertil alder kan inkluderes, hvis de enten er kirurgisk sterile eller har været postmenopausale i ≥ 1 år.
- Fertile mænd skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode, mens de er på undersøgelsesmedicin. Acceptable præventionsmetoder skal omfatte enten afholdenhed fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet gennem 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller brug af et kondom med instruktioner til den kvindelige partner i den fødedygtige alder for også at blive beskyttet som ovenfor.
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer og til at overholde alle undersøgelseskrav.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af biologiske responsmodifikatorer inden for følgende perioder før dag 1: 4 uger for Kineret (anakinra) og Enbrel (etanercept); 12 uger for Remicade (infliximab), Humira (adalimumab), Simponi (golimumab), Orencia (abatacept), Actemra (tocilizumab) eller Cimzia (certolizumab); 12 måneder for Rituxan (rituximab).
- Anvendelse af Arava (leflunomid) inden for 12 uger før dag 1 eller andre immunsuppressive midler, inklusive hydroxychloroquin eller sulfasalazin, inden for 4 uger efter dag 1.
- Undersøgende stofbrug inden for 4 uger efter dag 1.
- Positiv urinmedicinsk screening for misbrugsstoffer (undtagen opiater, hvis de bruges til RA).
- Samtidig brug af DMARD'er (andre end methotrexat), biologiske responsmodifikatorer eller kendte stærke inducere eller hæmmere af CYP3A4 (se bilag 2).
- Ukontrolleret sammenfaldende sygdom.
- Refraktær kvalme og opkastning, malabsorption, ekstern galdeshunt eller betydelig tarmresektion, der ville udelukke tilstrækkelig absorption.
- QTc ≥ 450 msek ved screening.
- Tilstedeværelsen af en medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter hovedefterforskerens opfattelse gør patienten uegnet til at indgå i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: oral dosis på 200 mg PLX5622
6 forsøgspersoner vil blive randomiseret til at tage en oral dosis af PLX5622 i 14 dage, og 2 forsøgspersoner vil blive randomiseret til at tage placebo.
|
PLX5622 lægemiddelstof er en achiral, lille molekyle Fms-kinasehæmmer.
Lægemidlet er tilgængeligt i kapselform, der skal tages oralt, i en dosisstyrke på 100 mg med matchende placebo
|
Aktiv komparator: oral dosis på 400 mg PLX5622
6 forsøgspersoner vil blive randomiseret til at tage en oral dosis af PLX5622 i 14 dage, og 2 forsøgspersoner vil blive randomiseret til at tage placebo.
|
PLX5622 lægemiddelstof er en achiral, lille molekyle Fms-kinasehæmmer.
Lægemidlet er tilgængeligt i kapselform, der skal tages oralt, i en dosisstyrke på 100 mg med matchende placebo
|
Aktiv komparator: oral dosis på 800 mg PLX5622
6 forsøgspersoner vil blive randomiseret til at tage en oral dosis af PLX5622 i 14 dage, og 2 forsøgspersoner vil blive randomiseret til at tage placebo.
|
PLX5622 lægemiddelstof er en achiral, lille molekyle Fms-kinasehæmmer.
Lægemidlet er tilgængeligt i kapselform, der skal tages oralt, i en dosisstyrke på 100 mg med matchende placebo
|
Aktiv komparator: oral dosis af PLX5622-dosis skal bestemmes
6 forsøgspersoner vil blive randomiseret til at tage en oral dosis af PLX5622 i 14 dage, og 2 forsøgspersoner vil blive randomiseret til at tage placebo.
|
PLX5622 lægemiddelstof er en achiral, lille molekyle Fms-kinasehæmmer.
Lægemidlet er tilgængeligt i kapselform, der skal tages oralt, i en dosisstyrke på 100 mg med matchende placebo
|
Placebo komparator: Placebo komparator
2 patienter pr. kohorte vil blive tilfældigt tildelt placebo.
I alt 8 patienter vil blive randomiseret til at tage placebo i denne undersøgelse.
|
Matchende placebo til PLX5622
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhed-Antal patienter med uønskede hændelser
Tidsramme: 22 dage
|
Forsøgspersoner vil tage orale doser af PLX5622 én gang dagligt i 14 dage.
Fysiske undersøgelser, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG), bivirkninger, hæmatologi, serumkemi, koagulation og urinanalyse vil blive brugt til at vurdere sikkerheden gennem hele dag 1-14 af undersøgelsen, dag 17 og det opfølgende studiebesøg d. dag 22.
Bivirkninger vil blive overvåget og gennemgået for sikkerhedsproblemer/unormale ændringer i de ovennævnte tests.
|
22 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Farmakokinetisk profil: Måling af areal under plasma-koncentration-tid-kurven
Tidsramme: 22 dage
|
Den farmakokinetiske profil af plasma PLX5622 og Methotrexat vil blive analyseret ved at måle arealet under plasmakoncentration-tid-kurven [AUC0-t, AUC0-inf, AUC0-24].
|
22 dage
|
Farmakokinetisk evaluering: Måling af topkoncentration
Tidsramme: 22 dage
|
Den farmakokinetiske profil af plasma PLX5622 og Methotrexat vil blive analyseret ved måling af topkoncentration (Cmax) og tid til topkoncentration (Tmax).
|
22 dage
|
Farmakokinetisk profil: Måling af halveringstid, tilsyneladende systemisk clearance og tilsyneladende distributionsvolumen, terminal fase.
Tidsramme: 22 dage
|
Den farmakokinetiske profil af plasma PLX5622 og Methotrexat vil blive analyseret ved måling af halveringstid (T1/2), tilsyneladende systemisk clearance (CL/F) og tilsyneladende distributionsvolumen, terminal fase (Vz/F).
|
22 dage
|
Farmakodynamik-effekt af PLX5622 på kroppen
Tidsramme: 22 dage
|
Virkningerne af PLX5622 på kroppen vil blive målt ved at observere tidlige responsbiomarker af sygdomsaktivitet.
|
22 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. april 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. april 2011
Først opslået (Skøn)
6. april 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. april 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2012
Sidst verificeret
1. april 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PLX115-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis
-
Janssen Research & Development, LLCTrukket tilbageAktiv reumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
Hamad Medical CorporationUkendtRHEUMATOID ARTHRITISQatar
-
Healthcare Homoeo Charitable SocietyUkendtRheumatoid arthritis.Indien
-
Federal University of São PauloAfsluttetRheumatoid arthritis.Brasilien
-
Richard Burt, MDAfsluttet
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloUkendt- Rheumatoid arthritisBrasilien
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
University of SalfordAfsluttetRheumatoid arthritis | Håndslidgigt | Inflammatorisk arthritisDet Forenede Kongerige
-
Link America, Inc.AfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritisForenede Stater
Kliniske forsøg med PLX5622
-
PlexxikonAfsluttet