Badanie fazy 1b PLX5622 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów otrzymujących metotreksat
10 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Plexxikon
Badanie fazy 1b mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki i interakcji lek-lek PLX5622 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy otrzymują metotreksat
PLX115-02 to badanie fazy 1b mające na celu ocenę, w jaki sposób badany lek, PLX5622: 1. wpływa na organizm, 2. jak organizm wpływa na PLX5622 3. interakcje PLX5622 z metotreksatem oraz 4. bezpieczeństwo PLX5622 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów przyjmujących Metotreksat
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
- Pinnacle Research Group
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
- Medical Practice of Justus Fiechtner, MD
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat z rozpoznaniem reumatoidalnego zapalenia stawów na podstawie kryteriów ACR od ≥ 3 miesięcy.
- Przed 1. dniem pacjenci muszą przyjmować metotreksat doustnie lub podskórnie (≥10 mg/tydzień i ≤25 mg/tydzień) przez co najmniej 12 tygodni (ze stałą dawką przez co najmniej 4 tygodnie) i kwas foliowy (≥5 mg/tydzień). ) przez co najmniej 6 tygodni i chęć kontynuowania tego schematu przez cały czas trwania badania.
- Właściwa czynność hematologiczna, wątrobowa i nerkowa (bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1,5 X 109/l, Hgb > 9 g/dl, liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l, AST/ALT WNL, albuminy ≥ 3 g/dl, obliczony CrCl> 60 ml/min przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta).
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku i muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji metodą podwójnej bariery od momentu uzyskania ujemnego wyniku testu ciążowego do 30 dni po ostatnim dawka badanego leku. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, mogą zostać włączone, jeśli są chirurgicznie bezpłodne lub są po menopauzie przez ≥ 1 rok.
- Płodni mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas przyjmowania badanego leku. Dopuszczalne metody antykoncepcji muszą obejmować abstynencję od pierwszej dawki badanego leku do 4 tygodni po ostatniej dawce badanego leku lub stosowanie prezerwatywy z instrukcją dla partnerki w wieku rozrodczym, aby również była chroniona jak powyżej.
- Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem oraz do przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących badania.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie modyfikatorów odpowiedzi biologicznej w następujących okresach przed Dniem 1: 4 tygodnie dla Kineret (anakinra) i Enbrel (etanercept); 12 tygodni dla Remicade (infliksymab), Humira (adalimumab), Simponi (golimumab), Orencia (abatacept), Actemra (tocilizumab) lub Cimzia (certolizumab); 12 miesięcy dla Rituxan (rytuksymab).
- Stosowanie Arava (leflunomid) w ciągu 12 tygodni przed Dniem 1 lub jakichkolwiek leków immunosupresyjnych, w tym hydroksychlorochiny lub sulfasalazyny, w ciągu 4 tygodni przed Dniem 1.
- Badane zażywanie narkotyków w ciągu 4 tygodni od dnia 1.
- Pozytywny test narkotykowy w moczu na obecność narkotyków (z wyjątkiem opiatów, jeśli są stosowane w RZS).
- Jednoczesne stosowanie DMARD (innych niż metotreksat), modyfikatorów odpowiedzi biologicznej lub znanych silnych induktorów lub inhibitorów CYP3A4 (patrz Załącznik 2).
- Niekontrolowana współistniejąca choroba.
- Nudności i wymioty oporne na leczenie, złe wchłanianie, zewnętrzne przecieki żółciowe lub znaczna resekcja jelita, która uniemożliwia odpowiednie wchłanianie.
- QTc ≥ 450 ms podczas badania przesiewowego.
- Obecność stanu medycznego lub psychiatrycznego, który w opinii głównego badacza sprawia, że pacjent nie nadaje się do włączenia do tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: dawka doustna 200 mg PLX5622
6 osób zostanie losowo przydzielonych do przyjmowania doustnej dawki PLX5622 przez 14 dni, a 2 osoby zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej placebo.
|
Substancja lecznicza PLX5622 jest achiralnym, małocząsteczkowym inhibitorem kinazy Fms.
Produkt leczniczy jest dostępny w postaci kapsułek do przyjmowania doustnego w dawce 100 mg z dopasowanym placebo
|
|
Aktywny komparator: dawka doustna 400 mg PLX5622
6 osób zostanie losowo przydzielonych do przyjmowania doustnej dawki PLX5622 przez 14 dni, a 2 osoby zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej placebo.
|
Substancja lecznicza PLX5622 jest achiralnym, małocząsteczkowym inhibitorem kinazy Fms.
Produkt leczniczy jest dostępny w postaci kapsułek do przyjmowania doustnego w dawce 100 mg z dopasowanym placebo
|
|
Aktywny komparator: dawka doustna 800 mg PLX5622
6 osób zostanie losowo przydzielonych do przyjmowania doustnej dawki PLX5622 przez 14 dni, a 2 osoby zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej placebo.
|
Substancja lecznicza PLX5622 jest achiralnym, małocząsteczkowym inhibitorem kinazy Fms.
Produkt leczniczy jest dostępny w postaci kapsułek do przyjmowania doustnego w dawce 100 mg z dopasowanym placebo
|
|
Aktywny komparator: dawka doustna PLX5622-dawka do ustalenia
6 osób zostanie losowo przydzielonych do przyjmowania doustnej dawki PLX5622 przez 14 dni, a 2 osoby zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej placebo.
|
Substancja lecznicza PLX5622 jest achiralnym, małocząsteczkowym inhibitorem kinazy Fms.
Produkt leczniczy jest dostępny w postaci kapsułek do przyjmowania doustnego w dawce 100 mg z dopasowanym placebo
|
|
Komparator placebo: Komparator placebo
2 pacjentów z każdej kohorty zostanie losowo przydzielonych do przyjmowania placebo.
Łącznie 8 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo w tym badaniu.
|
Dopasowane placebo dla PLX5622
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo — liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 22 dni
|
Pacjenci będą przyjmować doustne dawki PLX5622 raz dziennie przez 14 dni.
Badania fizykalne, objawy czynności życiowych, 12-odprowadzeniowe elektrokardiogramy (EKG), zdarzenia niepożądane, hematologia, biochemia surowicy, krzepnięcie i analiza moczu zostaną wykorzystane do oceny bezpieczeństwa przez cały dzień 1-14 badania, dzień 17 i wizytę kontrolną w dniu dzień 22.
Zdarzenia niepożądane będą monitorowane i analizowane pod kątem problemów z bezpieczeństwem/nienormalnych zmian w wyżej wymienionych testach.
|
22 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil farmakokinetyczny: pomiar pola powierzchni pod krzywą stężenie w osoczu-czas
Ramy czasowe: 22 dni
|
Profil farmakokinetyczny PLX5622 i metotreksatu w osoczu będzie analizowany przez pomiar pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu [AUC0-t, AUC0-inf, AUC0-24].
|
22 dni
|
|
Ocena farmakokinetyczna: pomiar maksymalnego stężenia
Ramy czasowe: 22 dni
|
Profil farmakokinetyczny PLX5622 i metotreksatu w osoczu zostanie przeanalizowany przez pomiar stężenia maksymalnego (Cmax) i czasu do stężenia maksymalnego (Tmax).
|
22 dni
|
|
Profil farmakokinetyczny: pomiar okresu półtrwania, pozornego klirensu ogólnoustrojowego i pozornej objętości dystrybucji w fazie końcowej.
Ramy czasowe: 22 dni
|
Profil farmakokinetyczny PLX5622 i metotreksatu w osoczu będzie analizowany poprzez pomiar okresu półtrwania (T1/2), pozornego klirensu ogólnoustrojowego (CL/F) i pozornej objętości dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F).
|
22 dni
|
|
Farmakodynamika-Wpływ PLX5622 na organizm
Ramy czasowe: 22 dni
|
Wpływ PLX5622 na organizm będzie mierzony poprzez obserwację biomarkerów wczesnej odpowiedzi aktywności choroby.
|
22 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 kwietnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PLX115-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .