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Study Of Safety And Efficacy Of PF-04991532 In Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus

2013年6月5日 更新者：Pfizer

A 12-Week, Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled, Dose-Ranging, Parallel Group Study To Evaluate The Efficacy And Safety Of Once Daily Pf-04991532 And Sitagliptin In Adult Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Inadequately Controlled On Metformin

B2611002 is designed to study how safe and effective an investigational medication (PF-04991532) is in people with Type 2 diabetes. Subjects in the study will receive 1 of 5 treatments for 3 months. One of the treatments will be sitagliptin which is an approved drug, and another treatment will be placebo, which does not contain active ingredient.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

266

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • Pfizer Investigational Site
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72404
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32901
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Conyers、Georgia、アメリカ、30094
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11230
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27518
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
        • Pfizer Investigational Site
      • East Providence、Rhode Island、アメリカ、02915
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77081
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77036
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53142
        • Pfizer Investigational Site
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209
        • Pfizer Investigational Site
  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 3P4
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Strathroy、Ontario、カナダ、N7G 1Y7
        • Pfizer Investigational Site
      • Thornhill、Ontario、カナダ、L4J 8L7
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9W 4L6
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Laval、Quebec、カナダ、H7T 2P5
        • Pfizer Investigational Site
      • St-Romuald、Quebec、カナダ、G6W 5M6
        • Pfizer Investigational Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、831 01
        • Pfizer Investigational Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • Pfizer Investigational Site
  • メキシコ
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44650
        • Pfizer Investigational Site
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44130
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64460
        • Pfizer Investigational Site
  • 台湾
      • Tainan、台湾、710
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei、台湾、100
        • Pfizer Investigational Site
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

Subjects with type 2 diabetes on stable doses of background medicines for management of diabetes; aged 18-70 years; body mass index between 22.5 and 45.5 kg/m2

Exclusion Criteria:

Subjects with type 1 diabetes, heart attack or stroke in the past 6 months, uncontrolled blood pressure, significant kidney disease.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：シタグリプチン 100mg
薬：Sitagliptin 100 mg
Tablets (n=1), 100 mg strength + tablets (n=5), 0 mg, all once daily for 84 days
実験的：150mg PF-04991532
薬：150 mg PF-04991532
Tablets (n=1), 150 mg + tablets (n=5), 0 mg, all once daily for 84 days
プラセボコンパレーター：Placebo
Matching placebo for PF-04991532 and Sitagliptin
薬：Placebo
Tablets (n=6), 0 mg, once daily for 84 days
実験的：450 mg PF-04991532
薬：450 mg PF-04991532
Tablets (n=3), 150 mg + tablets (n=3), 0 mg, all once daily for 84 days
実験的：750 mg PF-04991532
薬：750 mg PF-04991532
Tablets (n=5), 150 mg + tablets (n=1), 0 mg, all once daily for 84 days

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目のグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
HbA1c はヘモグロビンの一種で、主に長時間にわたる平均血漿グルコース濃度を特定するために測定されます。 HbA1c テストの正常範囲は 4 パーセント (%) から 5.6% の間です。 5.7% から 6.4% の間の HbA1c レベルは、糖尿病のリスクが高いことを示し、6.5% 以上のレベルは糖尿病を示します。
ベースライン、12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1、2、4、8、12 週目の空腹時血漿グルコースのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、4、8、12 週目
ベースライン、1、2、4、8、12 週目
1、2、4、8 週目のグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、4、8 週目
HbA1c はヘモグロビンの一種で、主に長時間にわたる平均血漿グルコース濃度を特定するために測定されます。 HbA1c検査の正常範囲は4%から5.6%です。 5.7% から 6.4% の間の HbA1c レベルは、糖尿病のリスクが高いことを示し、6.5% 以上のレベルは糖尿病を示します。
ベースライン、1、2、4、8 週目
1、2、4、8、12 週目の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、4、8、12 週目
過体重または肥満は、糖尿病を発症するリスクを高めます。 糖尿病の治療では、減量が推奨されています。 減量が進行し、維持されるにつれて、HbA1c の減少によって血糖の改善が証明される場合があります。
ベースライン、1、2、4、8、12 週目
Percentage of Participants Achieving Less Than (<) 6.5% or <7% Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) Levels
時間枠：Week 12
HbA1c is a form of hemoglobin which is measured primarily to identify the average plasma glucose concentration over prolonged periods of time. The normal range for the HbA1c test is between 4% and 5.6%. HbA1c levels between 5.7% and 6.4% indicate increased risk of diabetes and levels of 6.5% or higher indicate diabetes.
Week 12
Percentage of Participants With Greater Than or Equal to (>=) 1% or >= 2% Body Weight Gain From Baseline
時間枠：Week 12
Overweight or obesity increases the risk for developing diabetes. Participants with >= 1% or >= 2% body weight gain from baseline signifies a higher risk of diabetes.
Week 12
Percentage of Participants With Greater Than or Equal to (>=) 1% or >= 2% Body Weight Loss From Baseline
時間枠：Week 12
The treatment of diabetes has been the recommendation to lose weight. As weight loss progresses and is maintained, an improvement of glycemia may be evidenced by a reduction in HbA1c. Participants with >= 1% or >= 2% body weight loss from baseline signifies an improvement of glycemia.
Week 12

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2012年3月1日

研究の完了 (実際)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月14日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月5日

最終確認日

2013年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B2611002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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