Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Study Of Safety And Efficacy Of PF-04991532 In Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus

5. Juni 2013 aktualisiert von: Pfizer

A 12-Week, Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled, Dose-Ranging, Parallel Group Study To Evaluate The Efficacy And Safety Of Once Daily Pf-04991532 And Sitagliptin In Adult Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Inadequately Controlled On Metformin

B2611002 is designed to study how safe and effective an investigational medication (PF-04991532) is in people with Type 2 diabetes. Subjects in the study will receive 1 of 5 treatments for 3 months. One of the treatments will be sitagliptin which is an approved drug, and another treatment will be placebo, which does not contain active ingredient.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

266

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Strathroy, Ontario, Kanada, N7G 1Y7
        • Pfizer Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 8L7
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Pfizer Investigational Site
      • St-Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Pfizer Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Pfizer Investigational Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 831 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Pfizer Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72404
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Vereinigte Staaten, 30094
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11230
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Pfizer Investigational Site
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02915
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77036
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53142
        • Pfizer Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Subjects with type 2 diabetes on stable doses of background medicines for management of diabetes; aged 18-70 years; body mass index between 22.5 and 45.5 kg/m2

Exclusion Criteria:

Subjects with type 1 diabetes, heart attack or stroke in the past 6 months, uncontrolled blood pressure, significant kidney disease.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sitagliptin 100 mg
Arzneimittel: Sitagliptin 100 mg
Tablets (n=1), 100 mg strength + tablets (n=5), 0 mg, all once daily for 84 days
Experimental: 150 mg PF-04991532
Arzneimittel: 150 mg PF-04991532
Tablets (n=1), 150 mg + tablets (n=5), 0 mg, all once daily for 84 days
Placebo-Komparator: Placebo
Matching placebo for PF-04991532 and Sitagliptin
Arzneimittel: Placebo
Tablets (n=6), 0 mg, once daily for 84 days
Experimental: 450 mg PF-04991532
Arzneimittel: 450 mg PF-04991532
Tablets (n=3), 150 mg + tablets (n=3), 0 mg, all once daily for 84 days
Experimental: 750 mg PF-04991532
Arzneimittel: 750 mg PF-04991532
Tablets (n=5), 150 mg + tablets (n=1), 0 mg, all once daily for 84 days

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
HbA1c ist eine Form von Hämoglobin, die hauptsächlich gemessen wird, um die durchschnittliche Plasmaglukosekonzentration über längere Zeiträume zu bestimmen. Der normale Bereich für den HbA1c-Test liegt zwischen 4 Prozent (%) und 5,6 %. HbA1c-Werte zwischen 5,7 % und 6,4 % weisen auf ein erhöhtes Diabetesrisiko hin, und Werte von 6,5 % oder höher weisen auf Diabetes hin.
Baseline, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1, 2, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 4, 8, 12
Baseline, Woche 1, 2, 4, 8, 12
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1, 2, 4 und 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 4, 8
HbA1c ist eine Form von Hämoglobin, die hauptsächlich gemessen wird, um die durchschnittliche Plasmaglukosekonzentration über längere Zeiträume zu bestimmen. Der Normalbereich für den HbA1c-Test liegt zwischen 4 % und 5,6 %. HbA1c-Werte zwischen 5,7 % und 6,4 % weisen auf ein erhöhtes Diabetesrisiko hin, und Werte von 6,5 % oder höher weisen auf Diabetes hin.
Baseline, Woche 1, 2, 4, 8
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1, 2, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 4, 8, 12
Übergewicht oder Adipositas erhöhen das Risiko, an Diabetes zu erkranken. Die Behandlung von Diabetes hat die Empfehlung, Gewicht zu verlieren. Bei fortschreitendem und anhaltendem Gewichtsverlust kann sich eine Verbesserung des Blutzuckerspiegels in einer Senkung des HbA1c zeigen.
Baseline, Woche 1, 2, 4, 8, 12
Percentage of Participants Achieving Less Than (<) 6.5% or <7% Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) Levels
Zeitfenster: Week 12
HbA1c is a form of hemoglobin which is measured primarily to identify the average plasma glucose concentration over prolonged periods of time. The normal range for the HbA1c test is between 4% and 5.6%. HbA1c levels between 5.7% and 6.4% indicate increased risk of diabetes and levels of 6.5% or higher indicate diabetes.
Week 12
Percentage of Participants With Greater Than or Equal to (>=) 1% or >= 2% Body Weight Gain From Baseline
Zeitfenster: Week 12
Overweight or obesity increases the risk for developing diabetes. Participants with >= 1% or >= 2% body weight gain from baseline signifies a higher risk of diabetes.
Week 12
Percentage of Participants With Greater Than or Equal to (>=) 1% or >= 2% Body Weight Loss From Baseline
Zeitfenster: Week 12
The treatment of diabetes has been the recommendation to lose weight. As weight loss progresses and is maintained, an improvement of glycemia may be evidenced by a reduction in HbA1c. Participants with >= 1% or >= 2% body weight loss from baseline signifies an improvement of glycemia.
Week 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2611002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zuckerkrankheit, Typ 2

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahamas

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren