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Study Of Safety And Efficacy Of PF-04991532 In Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus

2013年6月5日 更新者：Pfizer

A 12-Week, Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled, Dose-Ranging, Parallel Group Study To Evaluate The Efficacy And Safety Of Once Daily Pf-04991532 And Sitagliptin In Adult Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Inadequately Controlled On Metformin

B2611002 is designed to study how safe and effective an investigational medication (PF-04991532) is in people with Type 2 diabetes. Subjects in the study will receive 1 of 5 treatments for 3 months. One of the treatments will be sitagliptin which is an approved drug, and another treatment will be placebo, which does not contain active ingredient.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

266

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 3P4
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Strathroy、Ontario、加拿大、N7G 1Y7
        • Pfizer Investigational Site
      • Thornhill、Ontario、加拿大、L4J 8L7
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M9W 4L6
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Laval、Quebec、加拿大、H7T 2P5
        • Pfizer Investigational Site
      • St-Romuald、Quebec、加拿大、G6W 5M6
        • Pfizer Investigational Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1036
        • Pfizer Investigational Site
  • 台湾
      • Tainan、台湾、710
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei、台湾、100
        • Pfizer Investigational Site
  • 墨西哥
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44650
        • Pfizer Investigational Site
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44130
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、64460
        • Pfizer Investigational Site
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、110-744
        • Pfizer Investigational Site
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、831 01
        • Pfizer Investigational Site
  • 美国
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
        • Pfizer Investigational Site
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72404
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Springs、California、美国、92262
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne、Florida、美国、32901
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Conyers、Georgia、美国、30094
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60607
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40213
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、美国、02720
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11230
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、美国、27518
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、美国、02914
        • Pfizer Investigational Site
      • East Providence、Rhode Island、美国、02915
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、美国、37620
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77074
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77081
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77036
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22911
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha、Wisconsin、美国、53142
        • Pfizer Investigational Site
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53209
        • Pfizer Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

Subjects with type 2 diabetes on stable doses of background medicines for management of diabetes; aged 18-70 years; body mass index between 22.5 and 45.5 kg/m2

Exclusion Criteria:

Subjects with type 1 diabetes, heart attack or stroke in the past 6 months, uncontrolled blood pressure, significant kidney disease.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：西格列汀 100 毫克
药品：Sitagliptin 100 mg
Tablets (n=1), 100 mg strength + tablets (n=5), 0 mg, all once daily for 84 days
实验性的：150 毫克 PF-04991532
药品：150 mg PF-04991532
Tablets (n=1), 150 mg + tablets (n=5), 0 mg, all once daily for 84 days
安慰剂比较：Placebo
Matching placebo for PF-04991532 and Sitagliptin
药品：Placebo
Tablets (n=6), 0 mg, once daily for 84 days
实验性的：450 mg PF-04991532
药品：450 mg PF-04991532
Tablets (n=3), 150 mg + tablets (n=3), 0 mg, all once daily for 84 days
实验性的：750 mg PF-04991532
药品：750 mg PF-04991532
Tablets (n=5), 150 mg + tablets (n=1), 0 mg, all once daily for 84 days

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周时糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
HbA1c 是血红蛋白的一种形式，主要用于确定长时间内的平均血浆葡萄糖浓度。 HbA1c 测试的正常范围在 4% (%) 和 5.6% 之间。 HbA1c 水平在 5.7% 和 6.4% 之间表明患糖尿病的风险增加，而 6.5% 或更高水平表明患有糖尿病。
基线，第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 1、2、4、8 和 12 周时空腹血糖相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1、2、4、8、12 周
基线，第 1、2、4、8、12 周
第 1、2、4 和 8 周时糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1、2、4、8 周
HbA1c 是血红蛋白的一种形式，主要用于确定长时间内的平均血浆葡萄糖浓度。 HbA1c 测试的正常范围在 4% 到 5.6% 之间。 HbA1c 水平在 5.7% 和 6.4% 之间表明患糖尿病的风险增加，而 6.5% 或更高水平表明患有糖尿病。
基线，第 1、2、4、8 周
第 1、2、4、8 和 12 周时体重相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1、2、4、8、12 周
超重或肥胖会增加患糖尿病的风险。 治疗糖尿病一直建议减肥。 随着体重减轻的进展和维持，血糖的改善可能通过 HbA1c 的降低来证明。
基线，第 1、2、4、8、12 周
Percentage of Participants Achieving Less Than (<) 6.5% or <7% Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) Levels
大体时间：Week 12
HbA1c is a form of hemoglobin which is measured primarily to identify the average plasma glucose concentration over prolonged periods of time. The normal range for the HbA1c test is between 4% and 5.6%. HbA1c levels between 5.7% and 6.4% indicate increased risk of diabetes and levels of 6.5% or higher indicate diabetes.
Week 12
Percentage of Participants With Greater Than or Equal to (>=) 1% or >= 2% Body Weight Gain From Baseline
大体时间：Week 12
Overweight or obesity increases the risk for developing diabetes. Participants with >= 1% or >= 2% body weight gain from baseline signifies a higher risk of diabetes.
Week 12
Percentage of Participants With Greater Than or Equal to (>=) 1% or >= 2% Body Weight Loss From Baseline
大体时间：Week 12
The treatment of diabetes has been the recommendation to lose weight. As weight loss progresses and is maintained, an improvement of glycemia may be evidenced by a reduction in HbA1c. Participants with >= 1% or >= 2% body weight loss from baseline signifies an improvement of glycemia.
Week 12

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年6月1日

初级完成 (实际的)

2012年3月1日

研究完成 (实际的)

2012年3月1日

研究注册日期

首次提交

2011年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2011年4月14日

首次发布 (估计)

2011年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年6月5日

最后验证

2013年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B2611002

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