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Study Of Safety And Efficacy Of PF-04991532 In Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus

5 de junho de 2013 atualizado por: Pfizer

A 12-Week, Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled, Dose-Ranging, Parallel Group Study To Evaluate The Efficacy And Safety Of Once Daily Pf-04991532 And Sitagliptin In Adult Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Inadequately Controlled On Metformin

B2611002 is designed to study how safe and effective an investigational medication (PF-04991532) is in people with Type 2 diabetes. Subjects in the study will receive 1 of 5 treatments for 3 months. One of the treatments will be sitagliptin which is an approved drug, and another treatment will be placebo, which does not contain active ingredient.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

266

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Strathroy, Ontario, Canadá, N7G 1Y7
        • Pfizer Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Canadá, L4J 8L7
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá, H7T 2P5
        • Pfizer Investigational Site
      • St-Romuald, Quebec, Canadá, G6W 5M6
        • Pfizer Investigational Site
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 831 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Pfizer Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72404
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30094
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11230
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Pfizer Investigational Site
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02915
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
        • Pfizer Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Pfizer Investigational Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1036
        • Pfizer Investigational Site
  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44650
        • Pfizer Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44130
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
        • Pfizer Investigational Site
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

Subjects with type 2 diabetes on stable doses of background medicines for management of diabetes; aged 18-70 years; body mass index between 22.5 and 45.5 kg/m2

Exclusion Criteria:

Subjects with type 1 diabetes, heart attack or stroke in the past 6 months, uncontrolled blood pressure, significant kidney disease.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sitagliptina 100 mg
Medicamento: Sitagliptin 100 mg
Tablets (n=1), 100 mg strength + tablets (n=5), 0 mg, all once daily for 84 days
Experimental: 150 mg PF-04991532
Medicamento: 150 mg PF-04991532
Tablets (n=1), 150 mg + tablets (n=5), 0 mg, all once daily for 84 days
Comparador de Placebo: Placebo
Matching placebo for PF-04991532 and Sitagliptin
Medicamento: Placebo
Tablets (n=6), 0 mg, once daily for 84 days
Experimental: 450 mg PF-04991532
Medicamento: 450 mg PF-04991532
Tablets (n=3), 150 mg + tablets (n=3), 0 mg, all once daily for 84 days
Experimental: 750 mg PF-04991532
Medicamento: 750 mg PF-04991532
Tablets (n=5), 150 mg + tablets (n=1), 0 mg, all once daily for 84 days

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada (HbA1c) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
HbA1c é uma forma de hemoglobina que é medida principalmente para identificar a concentração média de glicose no plasma durante períodos prolongados de tempo. A faixa normal para o teste de HbA1c está entre 4 por cento (%) e 5,6%. Níveis de HbA1c entre 5,7% e 6,4% indicam aumento do risco de diabetes e níveis de 6,5% ou mais indicam diabetes.
Linha de base, Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na glicose plasmática em jejum nas semanas 1, 2, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 4, 8, 12
Linha de base, Semana 1, 2, 4, 8, 12
Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada (HbA1c) na semana 1, 2, 4 e 8
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 4, 8
HbA1c é uma forma de hemoglobina que é medida principalmente para identificar a concentração média de glicose no plasma durante períodos prolongados de tempo. A faixa normal para o teste de HbA1c é entre 4% e 5,6%. Níveis de HbA1c entre 5,7% e 6,4% indicam aumento do risco de diabetes e níveis de 6,5% ou mais indicam diabetes.
Linha de base, Semana 1, 2, 4, 8
Mudança da linha de base no peso corporal na semana 1, 2, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 4, 8, 12
O sobrepeso ou a obesidade aumentam o risco de desenvolver diabetes. O tratamento do diabetes tem sido a recomendação para emagrecer. À medida que a perda de peso progride e se mantém, uma melhora da glicemia pode ser evidenciada pela redução da HbA1c.
Linha de base, Semana 1, 2, 4, 8, 12
Percentage of Participants Achieving Less Than (<) 6.5% or <7% Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) Levels
Prazo: Week 12
HbA1c is a form of hemoglobin which is measured primarily to identify the average plasma glucose concentration over prolonged periods of time. The normal range for the HbA1c test is between 4% and 5.6%. HbA1c levels between 5.7% and 6.4% indicate increased risk of diabetes and levels of 6.5% or higher indicate diabetes.
Week 12
Percentage of Participants With Greater Than or Equal to (>=) 1% or >= 2% Body Weight Gain From Baseline
Prazo: Week 12
Overweight or obesity increases the risk for developing diabetes. Participants with >= 1% or >= 2% body weight gain from baseline signifies a higher risk of diabetes.
Week 12
Percentage of Participants With Greater Than or Equal to (>=) 1% or >= 2% Body Weight Loss From Baseline
Prazo: Week 12
The treatment of diabetes has been the recommendation to lose weight. As weight loss progresses and is maintained, an improvement of glycemia may be evidenced by a reduction in HbA1c. Participants with >= 1% or >= 2% body weight loss from baseline signifies an improvement of glycemia.
Week 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

18 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B2611002

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