Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study Of Safety And Efficacy Of PF-04991532 In Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus

5 juni 2013 bijgewerkt door: Pfizer

A 12-Week, Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled, Dose-Ranging, Parallel Group Study To Evaluate The Efficacy And Safety Of Once Daily Pf-04991532 And Sitagliptin In Adult Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Inadequately Controlled On Metformin

B2611002 is designed to study how safe and effective an investigational medication (PF-04991532) is in people with Type 2 diabetes. Subjects in the study will receive 1 of 5 treatments for 3 months. One of the treatments will be sitagliptin which is an approved drug, and another treatment will be placebo, which does not contain active ingredient.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

266

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Strathroy, Ontario, Canada, N7G 1Y7
        • Pfizer Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Canada, L4J 8L7
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • Pfizer Investigational Site
      • St-Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
        • Pfizer Investigational Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Pfizer Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Pfizer Investigational Site
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 831 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Pfizer Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • Pfizer Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72404
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Verenigde Staten, 30094
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11230
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02914
        • Pfizer Investigational Site
      • East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02915
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77036
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53142
        • Pfizer Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53209
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Subjects with type 2 diabetes on stable doses of background medicines for management of diabetes; aged 18-70 years; body mass index between 22.5 and 45.5 kg/m2

Exclusion Criteria:

Subjects with type 1 diabetes, heart attack or stroke in the past 6 months, uncontrolled blood pressure, significant kidney disease.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sitagliptine 100 mg
Geneesmiddel: Sitagliptin 100 mg
Tablets (n=1), 100 mg strength + tablets (n=5), 0 mg, all once daily for 84 days
Experimenteel: 150mg PF-04991532
Geneesmiddel: 150 mg PF-04991532
Tablets (n=1), 150 mg + tablets (n=5), 0 mg, all once daily for 84 days
Placebo-vergelijker: Placebo
Matching placebo for PF-04991532 and Sitagliptin
Geneesmiddel: Placebo
Tablets (n=6), 0 mg, once daily for 84 days
Experimenteel: 450 mg PF-04991532
Geneesmiddel: 450 mg PF-04991532
Tablets (n=3), 150 mg + tablets (n=3), 0 mg, all once daily for 84 days
Experimenteel: 750 mg PF-04991532
Geneesmiddel: 750 mg PF-04991532
Tablets (n=5), 150 mg + tablets (n=1), 0 mg, all once daily for 84 days

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
HbA1c is een vorm van hemoglobine die voornamelijk wordt gemeten om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie over een langere periode te bepalen. Het normale bereik voor de HbA1c-test ligt tussen 4 procent (%) en 5,6%. HbA1c-waarden tussen 5,7% en 6,4% duiden op een verhoogd risico op diabetes en waarden van 6,5% of hoger duiden op diabetes.
Basislijn, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in nuchtere plasmaglucose in week 1, 2, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 4, 8, 12
Basislijn, week 1, 2, 4, 8, 12
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) in week 1, 2, 4 en 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 4, 8
HbA1c is een vorm van hemoglobine die voornamelijk wordt gemeten om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie over een langere periode te bepalen. Het normale bereik voor de HbA1c-test ligt tussen 4% en 5,6%. HbA1c-waarden tussen 5,7% en 6,4% duiden op een verhoogd risico op diabetes en waarden van 6,5% of hoger duiden op diabetes.
Basislijn, week 1, 2, 4, 8
Verandering van baseline in lichaamsgewicht in week 1, 2, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 4, 8, 12
Overgewicht of obesitas verhoogt het risico op het ontwikkelen van diabetes. De behandeling van diabetes is de aanbeveling geweest om af te vallen. Naarmate het gewichtsverlies vordert en aanhoudt, kan een verbetering van de glycemie worden aangetoond door een verlaging van het HbA1c.
Basislijn, week 1, 2, 4, 8, 12
Percentage of Participants Achieving Less Than (<) 6.5% or <7% Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) Levels
Tijdsspanne: Week 12
HbA1c is a form of hemoglobin which is measured primarily to identify the average plasma glucose concentration over prolonged periods of time. The normal range for the HbA1c test is between 4% and 5.6%. HbA1c levels between 5.7% and 6.4% indicate increased risk of diabetes and levels of 6.5% or higher indicate diabetes.
Week 12
Percentage of Participants With Greater Than or Equal to (>=) 1% or >= 2% Body Weight Gain From Baseline
Tijdsspanne: Week 12
Overweight or obesity increases the risk for developing diabetes. Participants with >= 1% or >= 2% body weight gain from baseline signifies a higher risk of diabetes.
Week 12
Percentage of Participants With Greater Than or Equal to (>=) 1% or >= 2% Body Weight Loss From Baseline
Tijdsspanne: Week 12
The treatment of diabetes has been the recommendation to lose weight. As weight loss progresses and is maintained, an improvement of glycemia may be evidenced by a reduction in HbA1c. Participants with >= 1% or >= 2% body weight loss from baseline signifies an improvement of glycemia.
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

18 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2611002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren