Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Study Of Safety And Efficacy Of PF-04991532 In Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus

5 juni 2013 uppdaterad av: Pfizer

A 12-Week, Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled, Dose-Ranging, Parallel Group Study To Evaluate The Efficacy And Safety Of Once Daily Pf-04991532 And Sitagliptin In Adult Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Inadequately Controlled On Metformin

B2611002 is designed to study how safe and effective an investigational medication (PF-04991532) is in people with Type 2 diabetes. Subjects in the study will receive 1 of 5 treatments for 3 months. One of the treatments will be sitagliptin which is an approved drug, and another treatment will be placebo, which does not contain active ingredient.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

266

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • Pfizer Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72404
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32901
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Förenta staterna, 30094
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40213
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02720
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11230
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02914
        • Pfizer Investigational Site
      • East Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02915
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77036
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Förenta staterna, 53142
        • Pfizer Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53209
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Strathroy, Ontario, Kanada, N7G 1Y7
        • Pfizer Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 8L7
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Pfizer Investigational Site
      • St-Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Pfizer Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 831 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1036
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

Subjects with type 2 diabetes on stable doses of background medicines for management of diabetes; aged 18-70 years; body mass index between 22.5 and 45.5 kg/m2

Exclusion Criteria:

Subjects with type 1 diabetes, heart attack or stroke in the past 6 months, uncontrolled blood pressure, significant kidney disease.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sitagliptin 100 mg
Läkemedel: Sitagliptin 100 mg
Tablets (n=1), 100 mg strength + tablets (n=5), 0 mg, all once daily for 84 days
Experimentell: 150 mg PF-04991532
Läkemedel: 150 mg PF-04991532
Tablets (n=1), 150 mg + tablets (n=5), 0 mg, all once daily for 84 days
Placebo-jämförare: Placebo
Matching placebo for PF-04991532 and Sitagliptin
Läkemedel: Placebo
Tablets (n=6), 0 mg, once daily for 84 days
Experimentell: 450 mg PF-04991532
Läkemedel: 450 mg PF-04991532
Tablets (n=3), 150 mg + tablets (n=3), 0 mg, all once daily for 84 days
Experimentell: 750 mg PF-04991532
Läkemedel: 750 mg PF-04991532
Tablets (n=5), 150 mg + tablets (n=1), 0 mg, all once daily for 84 days

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (HbA1c) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
HbA1c är en form av hemoglobin som mäts främst för att identifiera den genomsnittliga plasmaglukoskoncentrationen under långa tidsperioder. Normalintervallet för HbA1c-testet är mellan 4 procent (%) och 5,6 %. HbA1c-nivåer mellan 5,7 % och 6,4 % indikerar ökad risk för diabetes och nivåer på 6,5 % eller högre indikerar diabetes.
Baslinje, vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i fastande plasmaglukos vid vecka 1, 2, 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 4, 8, 12
Baslinje, vecka 1, 2, 4, 8, 12
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (HbA1c) vid vecka 1, 2, 4 och 8
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 4, 8
HbA1c är en form av hemoglobin som mäts främst för att identifiera den genomsnittliga plasmaglukoskoncentrationen under långa tidsperioder. Normalintervallet för HbA1c-testet är mellan 4 % och 5,6 %. HbA1c-nivåer mellan 5,7 % och 6,4 % indikerar ökad risk för diabetes och nivåer på 6,5 % eller högre indikerar diabetes.
Baslinje, vecka 1, 2, 4, 8
Förändring från baslinjen i kroppsvikt vid vecka 1, 2, 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 4, 8, 12
Övervikt eller fetma ökar risken för att utveckla diabetes. Behandlingen av diabetes har varit rekommendationen att gå ner i vikt. När viktminskningen fortskrider och bibehålls, kan en förbättring av glykemi bevisas genom en minskning av HbA1c.
Baslinje, vecka 1, 2, 4, 8, 12
Percentage of Participants Achieving Less Than (<) 6.5% or <7% Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) Levels
Tidsram: Week 12
HbA1c is a form of hemoglobin which is measured primarily to identify the average plasma glucose concentration over prolonged periods of time. The normal range for the HbA1c test is between 4% and 5.6%. HbA1c levels between 5.7% and 6.4% indicate increased risk of diabetes and levels of 6.5% or higher indicate diabetes.
Week 12
Percentage of Participants With Greater Than or Equal to (>=) 1% or >= 2% Body Weight Gain From Baseline
Tidsram: Week 12
Overweight or obesity increases the risk for developing diabetes. Participants with >= 1% or >= 2% body weight gain from baseline signifies a higher risk of diabetes.
Week 12
Percentage of Participants With Greater Than or Equal to (>=) 1% or >= 2% Body Weight Loss From Baseline
Tidsram: Week 12
The treatment of diabetes has been the recommendation to lose weight. As weight loss progresses and is maintained, an improvement of glycemia may be evidenced by a reduction in HbA1c. Participants with >= 1% or >= 2% body weight loss from baseline signifies an improvement of glycemia.
Week 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2011

Första postat (Uppskatta)

18 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B2611002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes, typ 2

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera