Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Study Of Safety And Efficacy Of PF-04991532 In Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus

5. juni 2013 oppdatert av: Pfizer

A 12-Week, Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled, Dose-Ranging, Parallel Group Study To Evaluate The Efficacy And Safety Of Once Daily Pf-04991532 And Sitagliptin In Adult Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Inadequately Controlled On Metformin

B2611002 is designed to study how safe and effective an investigational medication (PF-04991532) is in people with Type 2 diabetes. Subjects in the study will receive 1 of 5 treatments for 3 months. One of the treatments will be sitagliptin which is an approved drug, and another treatment will be placebo, which does not contain active ingredient.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

266

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Strathroy, Ontario, Canada, N7G 1Y7
        • Pfizer Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Canada, L4J 8L7
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • Pfizer Investigational Site
      • St-Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
        • Pfizer Investigational Site
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Pfizer Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72404
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Forente stater, 30094
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11230
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
        • Pfizer Investigational Site
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02915
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77036
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53142
        • Pfizer Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53209
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Pfizer Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 831 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Subjects with type 2 diabetes on stable doses of background medicines for management of diabetes; aged 18-70 years; body mass index between 22.5 and 45.5 kg/m2

Exclusion Criteria:

Subjects with type 1 diabetes, heart attack or stroke in the past 6 months, uncontrolled blood pressure, significant kidney disease.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sitagliptin 100 mg
Legemiddel: Sitagliptin 100 mg
Tablets (n=1), 100 mg strength + tablets (n=5), 0 mg, all once daily for 84 days
Eksperimentell: 150 mg PF-04991532
Legemiddel: 150 mg PF-04991532
Tablets (n=1), 150 mg + tablets (n=5), 0 mg, all once daily for 84 days
Placebo komparator: Placebo
Matching placebo for PF-04991532 and Sitagliptin
Legemiddel: Placebo
Tablets (n=6), 0 mg, once daily for 84 days
Eksperimentell: 450 mg PF-04991532
Legemiddel: 450 mg PF-04991532
Tablets (n=3), 150 mg + tablets (n=3), 0 mg, all once daily for 84 days
Eksperimentell: 750 mg PF-04991532
Legemiddel: 750 mg PF-04991532
Tablets (n=5), 150 mg + tablets (n=1), 0 mg, all once daily for 84 days

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (HbA1c) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
HbA1c er en form for hemoglobin som måles primært for å identifisere gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon over lengre tidsperioder. Normalområdet for HbA1c-testen er mellom 4 prosent (%) og 5,6 %. HbA1c-nivåer mellom 5,7 % og 6,4 % indikerer økt risiko for diabetes og nivåer på 6,5 % eller høyere indikerer diabetes.
Baseline, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose ved uke 1, 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 8, 12
Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 8, 12
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (HbA1c) ved uke 1, 2, 4 og 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 8
HbA1c er en form for hemoglobin som måles primært for å identifisere gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon over lengre tidsperioder. Normalområdet for HbA1c-testen er mellom 4 % og 5,6 %. HbA1c-nivåer mellom 5,7 % og 6,4 % indikerer økt risiko for diabetes og nivåer på 6,5 % eller høyere indikerer diabetes.
Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 8
Endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 1, 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 8, 12
Overvekt eller fedme øker risikoen for å utvikle diabetes. Behandling av diabetes har vært anbefalingen for å gå ned i vekt. Etter hvert som vekttapet skrider frem og opprettholdes, kan en forbedring av glykemi vises ved en reduksjon i HbA1c.
Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 8, 12
Percentage of Participants Achieving Less Than (<) 6.5% or <7% Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) Levels
Tidsramme: Week 12
HbA1c is a form of hemoglobin which is measured primarily to identify the average plasma glucose concentration over prolonged periods of time. The normal range for the HbA1c test is between 4% and 5.6%. HbA1c levels between 5.7% and 6.4% indicate increased risk of diabetes and levels of 6.5% or higher indicate diabetes.
Week 12
Percentage of Participants With Greater Than or Equal to (>=) 1% or >= 2% Body Weight Gain From Baseline
Tidsramme: Week 12
Overweight or obesity increases the risk for developing diabetes. Participants with >= 1% or >= 2% body weight gain from baseline signifies a higher risk of diabetes.
Week 12
Percentage of Participants With Greater Than or Equal to (>=) 1% or >= 2% Body Weight Loss From Baseline
Tidsramme: Week 12
The treatment of diabetes has been the recommendation to lose weight. As weight loss progresses and is maintained, an improvement of glycemia may be evidenced by a reduction in HbA1c. Participants with >= 1% or >= 2% body weight loss from baseline signifies an improvement of glycemia.
Week 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

18. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2611002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere