Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study Of Safety And Efficacy Of PF-04991532 In Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus

5 июня 2013 г. обновлено: Pfizer

A 12-Week, Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled, Dose-Ranging, Parallel Group Study To Evaluate The Efficacy And Safety Of Once Daily Pf-04991532 And Sitagliptin In Adult Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Inadequately Controlled On Metformin

B2611002 is designed to study how safe and effective an investigational medication (PF-04991532) is in people with Type 2 diabetes. Subjects in the study will receive 1 of 5 treatments for 3 months. One of the treatments will be sitagliptin which is an approved drug, and another treatment will be placebo, which does not contain active ingredient.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

266

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Pfizer Investigational Site
  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 3P4
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Strathroy, Ontario, Канада, N7G 1Y7
        • Pfizer Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Канада, L4J 8L7
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M9W 4L6
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Канада, H7T 2P5
        • Pfizer Investigational Site
      • St-Romuald, Quebec, Канада, G6W 5M6
        • Pfizer Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
  • Мексика
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44650
        • Pfizer Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44130
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64460
        • Pfizer Investigational Site
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 831 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • Pfizer Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72404
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Соединенные Штаты, 30094
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11230
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
        • Pfizer Investigational Site
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02915
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77036
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53142
        • Pfizer Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53209
        • Pfizer Investigational Site
  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань, 710
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

Subjects with type 2 diabetes on stable doses of background medicines for management of diabetes; aged 18-70 years; body mass index between 22.5 and 45.5 kg/m2

Exclusion Criteria:

Subjects with type 1 diabetes, heart attack or stroke in the past 6 months, uncontrolled blood pressure, significant kidney disease.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ситаглиптин 100 мг
Лекарство: Sitagliptin 100 mg
Tablets (n=1), 100 mg strength + tablets (n=5), 0 mg, all once daily for 84 days
Экспериментальный: 150 мг ПФ-04991532
Лекарство: 150 mg PF-04991532
Tablets (n=1), 150 mg + tablets (n=5), 0 mg, all once daily for 84 days
Плацебо Компаратор: Placebo
Matching placebo for PF-04991532 and Sitagliptin
Лекарство: Placebo
Tablets (n=6), 0 mg, once daily for 84 days
Экспериментальный: 450 mg PF-04991532
Лекарство: 450 mg PF-04991532
Tablets (n=3), 150 mg + tablets (n=3), 0 mg, all once daily for 84 days
Экспериментальный: 750 mg PF-04991532
Лекарство: 750 mg PF-04991532
Tablets (n=5), 150 mg + tablets (n=1), 0 mg, all once daily for 84 days

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (HbA1c) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
HbA1c представляет собой форму гемоглобина, которую измеряют в первую очередь для определения средней концентрации глюкозы в плазме в течение продолжительных периодов времени. Нормальный диапазон для теста HbA1c составляет от 4 процентов (%) до 5,6%. Уровни HbA1c от 5,7% до 6,4% указывают на повышенный риск развития диабета, а уровни 6,5% и выше указывают на диабет.
Исходный уровень, неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в плазме натощак на 1, 2, 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, 2, 4, 8, 12
Исходный уровень, неделя 1, 2, 4, 8, 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (HbA1c) на 1, 2, 4 и 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, 2, 4, 8
HbA1c представляет собой форму гемоглобина, которую измеряют в первую очередь для определения средней концентрации глюкозы в плазме в течение продолжительных периодов времени. Нормальный диапазон для теста HbA1c составляет от 4% до 5,6%. Уровни HbA1c от 5,7% до 6,4% указывают на повышенный риск развития диабета, а уровни 6,5% и выше указывают на диабет.
Исходный уровень, неделя 1, 2, 4, 8
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 1, 2, 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, 2, 4, 8, 12
Избыточный вес или ожирение повышают риск развития диабета. Лечение диабета было рекомендацией похудеть. По мере прогрессирования и поддержания потери веса об улучшении гликемии может свидетельствовать снижение уровня HbA1c.
Исходный уровень, неделя 1, 2, 4, 8, 12
Percentage of Participants Achieving Less Than (<) 6.5% or <7% Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) Levels
Временное ограничение: Week 12
HbA1c is a form of hemoglobin which is measured primarily to identify the average plasma glucose concentration over prolonged periods of time. The normal range for the HbA1c test is between 4% and 5.6%. HbA1c levels between 5.7% and 6.4% indicate increased risk of diabetes and levels of 6.5% or higher indicate diabetes.
Week 12
Percentage of Participants With Greater Than or Equal to (>=) 1% or >= 2% Body Weight Gain From Baseline
Временное ограничение: Week 12
Overweight or obesity increases the risk for developing diabetes. Participants with >= 1% or >= 2% body weight gain from baseline signifies a higher risk of diabetes.
Week 12
Percentage of Participants With Greater Than or Equal to (>=) 1% or >= 2% Body Weight Loss From Baseline
Временное ограничение: Week 12
The treatment of diabetes has been the recommendation to lose weight. As weight loss progresses and is maintained, an improvement of glycemia may be evidenced by a reduction in HbA1c. Participants with >= 1% or >= 2% body weight loss from baseline signifies an improvement of glycemia.
Week 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B2611002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться