Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Study Of Safety And Efficacy Of PF-04991532 In Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus

5 juin 2013 mis à jour par: Pfizer

A 12-Week, Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled, Dose-Ranging, Parallel Group Study To Evaluate The Efficacy And Safety Of Once Daily Pf-04991532 And Sitagliptin In Adult Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Inadequately Controlled On Metformin

B2611002 is designed to study how safe and effective an investigational medication (PF-04991532) is in people with Type 2 diabetes. Subjects in the study will receive 1 of 5 treatments for 3 months. One of the treatments will be sitagliptin which is an approved drug, and another treatment will be placebo, which does not contain active ingredient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

266

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Strathroy, Ontario, Canada, N7G 1Y7
        • Pfizer Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Canada, L4J 8L7
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • Pfizer Investigational Site
      • St-Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
        • Pfizer Investigational Site
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1036
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexique
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44650
        • Pfizer Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44130
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64460
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 831 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Taïwan
      • Tainan, Taïwan, 710
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Pfizer Investigational Site
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • Pfizer Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72404
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Springs, California, États-Unis, 92262
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, États-Unis, 30094
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02720
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11230
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02914
        • Pfizer Investigational Site
      • East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02915
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77081
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77036
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, États-Unis, 53142
        • Pfizer Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53209
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

Subjects with type 2 diabetes on stable doses of background medicines for management of diabetes; aged 18-70 years; body mass index between 22.5 and 45.5 kg/m2

Exclusion Criteria:

Subjects with type 1 diabetes, heart attack or stroke in the past 6 months, uncontrolled blood pressure, significant kidney disease.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sitagliptine 100 mg
Médicament: Sitagliptin 100 mg
Tablets (n=1), 100 mg strength + tablets (n=5), 0 mg, all once daily for 84 days
Expérimental: 150mgPF-04991532
Médicament: 150 mg PF-04991532
Tablets (n=1), 150 mg + tablets (n=5), 0 mg, all once daily for 84 days
Comparateur placebo: Placebo
Matching placebo for PF-04991532 and Sitagliptin
Médicament: Placebo
Tablets (n=6), 0 mg, once daily for 84 days
Expérimental: 450 mg PF-04991532
Médicament: 450 mg PF-04991532
Tablets (n=3), 150 mg + tablets (n=3), 0 mg, all once daily for 84 days
Expérimental: 750 mg PF-04991532
Médicament: 750 mg PF-04991532
Tablets (n=5), 150 mg + tablets (n=1), 0 mg, all once daily for 84 days

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
L'HbA1c est une forme d'hémoglobine qui est mesurée principalement pour identifier la concentration plasmatique moyenne de glucose sur des périodes prolongées. La plage normale pour le test HbA1c se situe entre 4 % (%) et 5,6 %. Des taux d'HbA1c entre 5,7 % et 6,4 % indiquent un risque accru de diabète et des taux de 6,5 % ou plus indiquent un diabète.
Base de référence, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun aux semaines 1, 2, 4, 8 et 12
Délai: Base de référence, Semaine 1, 2, 4, 8, 12
Base de référence, Semaine 1, 2, 4, 8, 12
Changement par rapport au départ de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) aux semaines 1, 2, 4 et 8
Délai: Base de référence, Semaine 1, 2, 4, 8
L'HbA1c est une forme d'hémoglobine qui est mesurée principalement pour identifier la concentration plasmatique moyenne de glucose sur des périodes prolongées. La plage normale du test HbA1c se situe entre 4 % et 5,6 %. Des taux d'HbA1c entre 5,7 % et 6,4 % indiquent un risque accru de diabète et des taux de 6,5 % ou plus indiquent un diabète.
Base de référence, Semaine 1, 2, 4, 8
Changement du poids corporel par rapport au départ aux semaines 1, 2, 4, 8 et 12
Délai: Base de référence, Semaine 1, 2, 4, 8, 12
Le surpoids ou l'obésité augmente le risque de développer un diabète. Le traitement du diabète a été la recommandation pour perdre du poids. Au fur et à mesure que la perte de poids progresse et se maintient, une amélioration de la glycémie peut se traduire par une diminution de l'HbA1c.
Base de référence, Semaine 1, 2, 4, 8, 12
Percentage of Participants Achieving Less Than (<) 6.5% or <7% Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) Levels
Délai: Week 12
HbA1c is a form of hemoglobin which is measured primarily to identify the average plasma glucose concentration over prolonged periods of time. The normal range for the HbA1c test is between 4% and 5.6%. HbA1c levels between 5.7% and 6.4% indicate increased risk of diabetes and levels of 6.5% or higher indicate diabetes.
Week 12
Percentage of Participants With Greater Than or Equal to (>=) 1% or >= 2% Body Weight Gain From Baseline
Délai: Week 12
Overweight or obesity increases the risk for developing diabetes. Participants with >= 1% or >= 2% body weight gain from baseline signifies a higher risk of diabetes.
Week 12
Percentage of Participants With Greater Than or Equal to (>=) 1% or >= 2% Body Weight Loss From Baseline
Délai: Week 12
The treatment of diabetes has been the recommendation to lose weight. As weight loss progresses and is maintained, an improvement of glycemia may be evidenced by a reduction in HbA1c. Participants with >= 1% or >= 2% body weight loss from baseline signifies an improvement of glycemia.
Week 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2011

Première publication (Estimation)

18 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2611002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner