Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Study Of Safety And Efficacy Of PF-04991532 In Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus

keskiviikko 5. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Pfizer

A 12-Week, Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled, Dose-Ranging, Parallel Group Study To Evaluate The Efficacy And Safety Of Once Daily Pf-04991532 And Sitagliptin In Adult Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Inadequately Controlled On Metformin

B2611002 is designed to study how safe and effective an investigational medication (PF-04991532) is in people with Type 2 diabetes. Subjects in the study will receive 1 of 5 treatments for 3 months. One of the treatments will be sitagliptin which is an approved drug, and another treatment will be placebo, which does not contain active ingredient.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

266

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Strathroy, Ontario, Kanada, N7G 1Y7
        • Pfizer Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 8L7
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Pfizer Investigational Site
      • St-Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
        • Pfizer Investigational Site
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
  • Meksiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44650
        • Pfizer Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44130
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64460
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 831 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Pfizer Investigational Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1036
        • Pfizer Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • Pfizer Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72404
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Yhdysvallat, 30094
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11230
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
        • Pfizer Investigational Site
      • East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02915
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77036
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53142
        • Pfizer Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53209
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

Subjects with type 2 diabetes on stable doses of background medicines for management of diabetes; aged 18-70 years; body mass index between 22.5 and 45.5 kg/m2

Exclusion Criteria:

Subjects with type 1 diabetes, heart attack or stroke in the past 6 months, uncontrolled blood pressure, significant kidney disease.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sitagliptiini 100 mg
Lääke: Sitagliptin 100 mg
Tablets (n=1), 100 mg strength + tablets (n=5), 0 mg, all once daily for 84 days
Kokeellinen: 150 mg PF-04991532
Lääke: 150 mg PF-04991532
Tablets (n=1), 150 mg + tablets (n=5), 0 mg, all once daily for 84 days
Placebo Comparator: Placebo
Matching placebo for PF-04991532 and Sitagliptin
Lääke: Placebo
Tablets (n=6), 0 mg, once daily for 84 days
Kokeellinen: 450 mg PF-04991532
Lääke: 450 mg PF-04991532
Tablets (n=3), 150 mg + tablets (n=3), 0 mg, all once daily for 84 days
Kokeellinen: 750 mg PF-04991532
Lääke: 750 mg PF-04991532
Tablets (n=5), 150 mg + tablets (n=1), 0 mg, all once daily for 84 days

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
HbA1c on hemoglobiinin muoto, jota mitataan ensisijaisesti plasman keskimääräisen glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi pitkien ajanjaksojen aikana. Normaali HbA1c-testin vaihteluväli on 4 prosentin (%) ja 5,6 prosentin välillä. HbA1c-tasot 5,7–6,4 % osoittavat lisääntynyttä diabeteksen riskiä ja 6,5 ​​% tai korkeammat tasot viittaavat diabetekseen.
Perustaso, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa viikoilla 1, 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 4, 8, 12
Perustaso, viikko 1, 2, 4, 8, 12
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta viikoilla 1, 2, 4 ja 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 4, 8
HbA1c on hemoglobiinin muoto, jota mitataan ensisijaisesti plasman keskimääräisen glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi pitkien ajanjaksojen aikana. Normaali HbA1c-testin vaihteluväli on 4–5,6 %. HbA1c-tasot 5,7–6,4 % osoittavat lisääntynyttä diabeteksen riskiä ja 6,5 ​​% tai korkeammat tasot viittaavat diabetekseen.
Perustaso, viikko 1, 2, 4, 8
Kehonpainon muutos lähtötasosta viikoilla 1, 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 4, 8, 12
Ylipaino tai liikalihavuus lisää riskiä sairastua diabetekseen. Diabeteksen hoito on ollut suositus laihduttamiseen. Kun painonpudotus etenee ja pysyy ennallaan, glykemian paraneminen voi olla todisteena HbA1c:n laskuna.
Perustaso, viikko 1, 2, 4, 8, 12
Percentage of Participants Achieving Less Than (<) 6.5% or <7% Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) Levels
Aikaikkuna: Week 12
HbA1c is a form of hemoglobin which is measured primarily to identify the average plasma glucose concentration over prolonged periods of time. The normal range for the HbA1c test is between 4% and 5.6%. HbA1c levels between 5.7% and 6.4% indicate increased risk of diabetes and levels of 6.5% or higher indicate diabetes.
Week 12
Percentage of Participants With Greater Than or Equal to (>=) 1% or >= 2% Body Weight Gain From Baseline
Aikaikkuna: Week 12
Overweight or obesity increases the risk for developing diabetes. Participants with >= 1% or >= 2% body weight gain from baseline signifies a higher risk of diabetes.
Week 12
Percentage of Participants With Greater Than or Equal to (>=) 1% or >= 2% Body Weight Loss From Baseline
Aikaikkuna: Week 12
The treatment of diabetes has been the recommendation to lose weight. As weight loss progresses and is maintained, an improvement of glycemia may be evidenced by a reduction in HbA1c. Participants with >= 1% or >= 2% body weight loss from baseline signifies an improvement of glycemia.
Week 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 6. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B2611002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa