Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study Of Safety And Efficacy Of PF-04991532 In Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus

5. juni 2013 opdateret af: Pfizer

A 12-Week, Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled, Dose-Ranging, Parallel Group Study To Evaluate The Efficacy And Safety Of Once Daily Pf-04991532 And Sitagliptin In Adult Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Inadequately Controlled On Metformin

B2611002 is designed to study how safe and effective an investigational medication (PF-04991532) is in people with Type 2 diabetes. Subjects in the study will receive 1 of 5 treatments for 3 months. One of the treatments will be sitagliptin which is an approved drug, and another treatment will be placebo, which does not contain active ingredient.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

266

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Strathroy, Ontario, Canada, N7G 1Y7
        • Pfizer Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Canada, L4J 8L7
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • Pfizer Investigational Site
      • St-Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Pfizer Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72404
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Forenede Stater, 30094
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11230
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
        • Pfizer Investigational Site
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02915
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77036
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53142
        • Pfizer Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53209
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Pfizer Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 831 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Subjects with type 2 diabetes on stable doses of background medicines for management of diabetes; aged 18-70 years; body mass index between 22.5 and 45.5 kg/m2

Exclusion Criteria:

Subjects with type 1 diabetes, heart attack or stroke in the past 6 months, uncontrolled blood pressure, significant kidney disease.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sitagliptin 100 mg
Medicin: Sitagliptin 100 mg
Tablets (n=1), 100 mg strength + tablets (n=5), 0 mg, all once daily for 84 days
Eksperimentel: 150 mg PF-04991532
Medicin: 150 mg PF-04991532
Tablets (n=1), 150 mg + tablets (n=5), 0 mg, all once daily for 84 days
Placebo komparator: Placebo
Matching placebo for PF-04991532 and Sitagliptin
Medicin: Placebo
Tablets (n=6), 0 mg, once daily for 84 days
Eksperimentel: 450 mg PF-04991532
Medicin: 450 mg PF-04991532
Tablets (n=3), 150 mg + tablets (n=3), 0 mg, all once daily for 84 days
Eksperimentel: 750 mg PF-04991532
Medicin: 750 mg PF-04991532
Tablets (n=5), 150 mg + tablets (n=1), 0 mg, all once daily for 84 days

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
HbA1c er en form for hæmoglobin, som primært måles for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere perioder. Normalområdet for HbA1c-testen er mellem 4 % (%) og 5,6 %. HbA1c-niveauer mellem 5,7 % og 6,4 % indikerer øget risiko for diabetes, og niveauer på 6,5 % eller højere indikerer diabetes.
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose i uge 1, 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4, 8, 12
Baseline, uge ​​1, 2, 4, 8, 12
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) i uge 1, 2, 4 og 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4, 8
HbA1c er en form for hæmoglobin, som primært måles for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere perioder. Normalområdet for HbA1c-testen er mellem 4 % og 5,6 %. HbA1c-niveauer mellem 5,7 % og 6,4 % indikerer øget risiko for diabetes, og niveauer på 6,5 % eller højere indikerer diabetes.
Baseline, uge ​​1, 2, 4, 8
Ændring fra baseline i kropsvægt i uge 1, 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4, 8, 12
Overvægt eller fedme øger risikoen for at udvikle diabetes. Behandlingen af ​​diabetes har været anbefalingen til at tabe sig. Efterhånden som vægttabet skrider frem og opretholdes, kan en forbedring af glykæmien ses ved en reduktion i HbA1c.
Baseline, uge ​​1, 2, 4, 8, 12
Percentage of Participants Achieving Less Than (<) 6.5% or <7% Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) Levels
Tidsramme: Week 12
HbA1c is a form of hemoglobin which is measured primarily to identify the average plasma glucose concentration over prolonged periods of time. The normal range for the HbA1c test is between 4% and 5.6%. HbA1c levels between 5.7% and 6.4% indicate increased risk of diabetes and levels of 6.5% or higher indicate diabetes.
Week 12
Percentage of Participants With Greater Than or Equal to (>=) 1% or >= 2% Body Weight Gain From Baseline
Tidsramme: Week 12
Overweight or obesity increases the risk for developing diabetes. Participants with >= 1% or >= 2% body weight gain from baseline signifies a higher risk of diabetes.
Week 12
Percentage of Participants With Greater Than or Equal to (>=) 1% or >= 2% Body Weight Loss From Baseline
Tidsramme: Week 12
The treatment of diabetes has been the recommendation to lose weight. As weight loss progresses and is maintained, an improvement of glycemia may be evidenced by a reduction in HbA1c. Participants with >= 1% or >= 2% body weight loss from baseline signifies an improvement of glycemia.
Week 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2011

Først opslået (Skøn)

18. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2611002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes, type 2

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner