子宮腟脱III/IVに対する仙棘固定と子宮仙骨靭帯固定の比較
2011年5月3日 更新者：Federal University of São Paulo
子宮のある女性におけるグレード III/IV の性器脱出症の治療における仙棘状コルポペクシーと高子宮仙骨コルポペクシーの比較
この研究の目的は、子宮を持つ女性の性器脱出グレード III/IV の治療における膣仙棘膣固定術と高子宮仙骨膣固定術を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
子宮摘出術は、多くの場合、子宮膣脱の女性に対する伝統的なアプローチです。
しかし、子宮摘出術だけでは、根尖サポートの不足という根底にある問題に対処することはできません。
尖端脱の患者に対する外科的選択肢には、仙棘靭帯や子宮仙骨靭帯などの骨盤構造を固定に使用する経膣懸垂法が含まれます。脱出の再発、生活の質、合併症、術後の回復、入院の点で3または4。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル、04023062
- Federal University of São Paulo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 骨盤脱 III/IV
- カウンセリングとインフォームドコンセント
除外基準:
- 異常な子宮頸部塗抹標本
- 子宮または卵巣の異常な超音波所見または異常な子宮出血
- 骨盤放射線療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：仙棘、骨盤脱。
グレード III/IV の骨盤脱を有する女性は、無作為に仙棘脊柱固定術 (25 人の女性) または高子宮仙骨 (26 人の女性) に割り当てられました。
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子宮脱グレード III または IV の女性は、膣子宮摘出術を伴う仙棘膣固定術または高子宮仙骨膣固定術に無作為に割り付けられました。
すべての患者は、術後 1、6、および 12 か月に臨床検査を受けました。
各検査には、臨床検査とアンケートが含まれていました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：子宮仙骨、骨盤脱。
グレード III/IV の骨盤脱を有する女性は、無作為に仙棘脊柱固定術 (25 人の女性) または高子宮仙骨 (26 人の女性) に割り当てられました。
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子宮脱グレード III または IV の女性は、膣子宮摘出術を伴う仙棘膣固定術または高子宮仙骨膣固定術に無作為に割り付けられました。
すべての患者は、術後 1、6、および 12 か月に臨床検査を受けました。
各検査には、臨床検査とアンケートが含まれていました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月のフォローアップでの骨盤臓器脱の定量化（POPQ）
時間枠：一年
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国際失禁学会によって標準化された骨盤臓器脱定量化システム (POPQ) による、骨盤臓器脱の定量化。
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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12か月のフォローアップでの手術後の生活の質アンケート（P-QoL）によって測定された生活の質の主観的な改善
時間枠：一年
|
一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Manoel C B Girão, MD、Federal University of São Paulo
- 主任研究者：Sergio B Martins, md、Federal University of São Paulo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年5月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (予想される)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年5月3日
最終確認日
2006年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。