Sammenlign sakrospinøs fiksering versus høj uterosacral ligamentfiksering for uterus vaginal prolaps III/IV
3. maj 2011 opdateret af: Federal University of São Paulo
Sakrospinøs kolpopeksi versus høj uterosakral kolpopeksi i behandling af genital prolaps grad III/IV hos kvinder med livmoder
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne vaginal sacrospinøs kolpopeksi og høj uterosakraal kolpopeksi i behandlingen af genital prolaps grad III/IV hos kvinder med uterus.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hysterektomi er ofte den traditionelle tilgang til kvinder med uterovaginal prolaps.
Hysterektomi alene løser dog ikke det underliggende problem med mangelfuld apikal støtte.
Kirurgiske muligheder for patienter med apikale prolaps omfatter transvaginale suspensionsprocedurer ved hjælp af bækkenstrukturer til fiksering, såsom det sacrospinøse ledbånd eller uterosakrale ledbånd. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den sacrospinøse fiksering med høj uterosakraal i behandlingen af livmoderprolaps POP-Q-stadiet 3 eller 4 i form af recidiv af prolaps, livskvalitet, komplikationer, postoperativ bedring, hospitalsophold.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04023062
- Federal University of São Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
46 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bækkenprolaps III/IV
- rådgivning og informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- unormale cervikale udstrygninger
- unormale ultralydsfund af livmoder eller æggestokke eller unormal uterinblødning
- bækkenstrålebehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: sacrospinøs, bækkenprolaps.
Kvinder med bækkenprolaps grad III/IV blev tilfældigt allokeret til den sacrospinøse kolpopeksi (25 kvinder) eller høj uterosakral (26 kvinder)
|
Kvinder med uterin prolaps grad III eller IV blev tilfældigt allokeret til den sacrospinøse kolpopeksi eller høj uterosakraal kolpopeksi med vaginal hysterektomi. Før operationen blev P-Qol-spørgeskemaet udfyldt, og urogynækologisk undersøgelse omfattede POP-Q-systemet blev udført.
Alle patienter gennemgik klinisk kontrol 1, 6 og 12 måneder postoperativt.
Hver kontrol omfattede klinisk undersøgelse og spørgeskema.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: livmoder-sakral, bækkenprolaps.
Kvinder med bækkenprolaps grad III/IV blev tilfældigt allokeret til den sacrospinøse kolpopeksi (25 kvinder) eller høj uterosakral (26 kvinder)
|
Kvinder med uterin prolaps grad III eller IV blev tilfældigt allokeret til den sacrospinøse kolpopeksi eller høj uterosakraal kolpopeksi med vaginal hysterektomi. Før operationen blev P-Qol-spørgeskemaet udfyldt, og urogynækologisk undersøgelse omfattede POP-Q-systemet blev udført.
Alle patienter gennemgik klinisk kontrol 1, 6 og 12 måneder postoperativt.
Hver kontrol omfattede klinisk undersøgelse og spørgeskema.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantificering af bækkenorganprolaps (POPQ) ved 12 måneders opfølgning
Tidsramme: et år
|
Kvantificering af bækkenorganprolaps ifølge bækkenorganprolapskvantificeringssystemet (POPQ), som standardiseret af International Continence Society.
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
subjektiv forbedring i livskvalitet målt ved livskvalitetsspørgeskema (P-QoL) efter operation ved 12 måneders opfølgning
Tidsramme: et år
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Manoel C B Girão, MD, Federal University of São Paulo
- Ledende efterforsker: Sergio B Martins, md, Federal University of São Paulo
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2009
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. april 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. maj 2011
Først opslået (Skøn)
4. maj 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. maj 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. maj 2011
Sidst verificeret
1. maj 2006
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- unifespcep0833/05
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .