Comparar la fijación sacroespinosa versus la fijación del ligamento uterosacro alto para el prolapso vaginal del útero III/IV
3 de mayo de 2011 actualizado por: Federal University of São Paulo
Colpopexia sacroespinosa versus colpopexia uterosacra alta en el tratamiento del prolapso genital grado III/IV en mujeres con útero
El propósito de este estudio es comparar la colpopexia sacroespinosa vaginal y la colpopexia uterosacra alta en el tratamiento del prolapso genital grado III/IV en mujeres con útero.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La histerectomía suele ser el enfoque tradicional para las mujeres con prolapso uterovaginal.
Sin embargo, la histerectomía por sí sola no soluciona el problema subyacente del soporte apical deficiente.
Las opciones quirúrgicas para pacientes con prolapso apical incluyen procedimientos de suspensión transvaginal utilizando estructuras pélvicas para la fijación, como el ligamento sacroespinoso o los ligamentos uterosacros. El objetivo de este estudio es comparar la fijación sacroespinosa con la uterosacra alta en el tratamiento del prolapso uterino en estadio POP-Q 3 o 4 en cuanto a recurrencia del prolapso, calidad de vida, complicaciones, recuperación postoperatoria, estancia hospitalaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 04023062
- Federal University of São Paulo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
46 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- prolapso pélvico III/IV
- asesoramiento y consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- frotis cervicales anormales
- hallazgos anormales de ultrasonido del útero o los ovarios o sangrado uterino anormal
- radioterapia pélvica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Prolapso pélvico sacroespinoso.
Las mujeres con prolapso pélvico grado III/IV fueron asignadas aleatoriamente a la colpopexia sacroespinosa (25 mujeres) o uterosacral alta (26 mujeres)
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Las mujeres con prolapso uterino grado III o IV fueron asignadas aleatoriamente a colpopexia sacroespinosa o colpopexia uterosacra alta con histerectomía vaginal. Antes de la cirugía se completó el cuestionario P-Qol y se realizó un examen uroginecológico incluido el sistema POP-Q.
Todos los pacientes fueron sometidos a revisión clínica al mes, 6 y 12 meses del postoperatorio.
Cada revisión incluía examen clínico y cuestionario.
Otros nombres:
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Comparador activo: Prolapso uterosacro, pélvico.
Las mujeres con prolapso pélvico grado III/IV fueron asignadas aleatoriamente a la colpopexia sacroespinosa (25 mujeres) o uterosacral alta (26 mujeres)
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Las mujeres con prolapso uterino grado III o IV fueron asignadas aleatoriamente a colpopexia sacroespinosa o colpopexia uterosacra alta con histerectomía vaginal. Antes de la cirugía se completó el cuestionario P-Qol y se realizó un examen uroginecológico incluido el sistema POP-Q.
Todos los pacientes fueron sometidos a revisión clínica al mes, 6 y 12 meses del postoperatorio.
Cada revisión incluía examen clínico y cuestionario.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuantificación del prolapso de órganos pélvicos (POPQ) a los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: un año
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Cuantificación del prolapso de órganos pélvicos, según el sistema de Cuantificación de Prolapso de Órganos Pélvicos (POPQ), estandarizado por la Sociedad Internacional de Continencia.
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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mejora subjetiva en la calidad de vida medida por el Cuestionario de Calidad de Vida (P-QoL) después de la cirugía a los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: un año
|
un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Manoel C B Girão, MD, Federal University of São Paulo
- Investigador principal: Sergio B Martins, md, Federal University of São Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2011
Última verificación
1 de mayo de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- unifespcep0833/05
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