Confronta la fissazione sacrospinosa rispetto alla fissazione del legamento uterosacrale alto per il prolasso vaginale dell'utero III/IV
3 maggio 2011 aggiornato da: Federal University of São Paulo
Colpopessi sacrospinosa rispetto a Colpopessi uterosacrale alta nel trattamento del prolasso genitale di grado III/IV nelle donne con utero
Lo scopo di questo studio è confrontare la colpopessi sacrospinosa vaginale e la colpopessi uterosacrale alta nel trattamento del prolasso genitale di grado III/IV nelle donne con utero.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'isterectomia è spesso l'approccio tradizionale per le donne con prolasso uterovaginale.
Tuttavia, l'isterectomia da sola non risolve il problema di fondo del supporto apicale carente.
Le opzioni chirurgiche per i pazienti con prolasso apicale includono procedure di sospensione transvaginale che utilizzano strutture pelviche per la fissazione, come il legamento sacrospinoso o i legamenti uterosacrali. 3 o 4 in termini di recidiva del prolasso, qualità della vita, complicanze, recupero post-operatorio, degenza ospedaliera.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
São Paulo, Brasile, 04023062
- Federal University of São Paulo
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 46 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- prolasso pelvico III/IV
- consulenza e consenso informato
Criteri di esclusione:
- strisci cervicali anomali
- reperti ecografici anomali dell'utero o delle ovaie o sanguinamento uterino anomalo
- radioterapia pelvica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: sacrospinoso, prolasso pelvico.
Le donne con prolasso pelvico di grado III/IV sono state assegnate in modo casuale alla colpopessi sacrospinosa (25 donne) o alta uterosacrale (26 donne)
|
Le donne con prolasso uterino di grado III o IV sono state assegnate in modo casuale alla colpopessi sacrospinosa o alla colpopessi uterosacrale alta con isterectomia vaginale.
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a controlli clinici 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Ogni check-up comprendeva esame clinico e questionario.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: uterosacrale, prolasso pelvico.
Le donne con prolasso pelvico di grado III/IV sono state assegnate in modo casuale alla colpopessi sacrospinosa (25 donne) o alta uterosacrale (26 donne)
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Le donne con prolasso uterino di grado III o IV sono state assegnate in modo casuale alla colpopessi sacrospinosa o alla colpopessi uterosacrale alta con isterectomia vaginale.
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a controlli clinici 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Ogni check-up comprendeva esame clinico e questionario.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Quantificazione del prolasso d'organo pelvico (POPQ) a 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: un anno
|
Quantificazione del prolasso degli organi pelvici, secondo il sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POPQ), come standardizzato dalla International Continence Society.
|
un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
miglioramento soggettivo della qualità della vita misurato dal questionario sulla qualità della vita (P-QoL) dopo l'intervento chirurgico a 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Manoel C B Girão, MD, Federal University of São Paulo
- Investigatore principale: Sergio B Martins, md, Federal University of São Paulo
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2011
Primo Inserito (Stima)
4 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 maggio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2011
Ultimo verificato
1 maggio 2006
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- unifespcep0833/05
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