Vertaa sacrospinous-kiinnitystä ja korkean kohdun-sakraalisen sidekudoksen kiinnitystä kohdun emättimen esiinluiskahdukselle III/IV
tiistai 3. toukokuuta 2011 päivittänyt: Federal University of São Paulo
Sacrospinous kolpopeksia vs. korkea kohdun sakraalinen kolpopeksia sukuelinten esiinluiskahduksen hoidossa aste III/IV naisilla, joilla on kohtu
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata emättimen sakrospinouskolpopeksiaa ja korkeaa kohdun-sakraalista kolpopeksiaa sukupuolielinten esiinluiskahduksen aste III/IV hoidossa naisilla, joilla on kohtu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunpoisto on usein perinteinen lähestymistapa naisille, joilla on kohdun prolapsi.
Kohdunpoisto ei kuitenkaan yksinään ratkaise apikaalisen tuen puutteen taustalla olevaa ongelmaa.
Leikkausvaihtoehtoja potilaille, joilla on apikaalinen esiinluiskahdus, ovat transvaginaaliset ripustustoimenpiteet, joissa kiinnitetään lantion rakenteita, kuten risti- ja ristiluun nivelsiteitä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata sakrospinouskiinnitystä korkeaan kohdun-sakraaliarvoon kohdun prolapsin POP-Q-vaiheen hoidossa. 3 tai 4 prolapsin uusiutumisen, elämänlaadun, komplikaatioiden, leikkauksen jälkeisen toipumisen, sairaalahoidon osalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 04023062
- Federal University of São Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
48 vuotta - 83 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lantion prolapsi III/IV
- neuvonta ja tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- epänormaalit kohdunkaulan näppäimet
- epänormaalit kohdun tai munasarjojen ultraäänilöydökset tai epänormaali kohdun verenvuoto
- lantion sädehoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: sakrospinous, lantion prolapsi.
Naiset, joilla oli asteen III/IV lantion esiinluiskahdus, jaettiin satunnaisesti sakrospinouskolpopeksiaan (25 naista) tai korkeaan kohdun-sakraaliseen (26 naista)
|
Naiset, joilla oli aste III tai IV kohdun prolapsi, jaettiin satunnaisesti sakrospinouskolpopeksiaan tai korkeaan kohdun-sakraaliseen kolpopeksiaan emättimen kohdunpoiston kanssa. Ennen leikkausta täytettiin P-Qol-kysely ja tehtiin urogynekologinen tutkimus, johon sisältyy POP-Q-järjestelmä.
Kaikille potilaille tehtiin kliiniset tarkastukset 1, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Jokainen tarkastus sisälsi kliinisen tutkimuksen ja kyselylomakkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: kohdun sakraalinen, lantion prolapsi.
Naiset, joilla oli asteen III/IV lantion esiinluiskahdus, jaettiin satunnaisesti sakrospinouskolpopeksiaan (25 naista) tai korkeaan kohdun-sakraaliseen (26 naista)
|
Naiset, joilla oli aste III tai IV kohdun prolapsi, jaettiin satunnaisesti sakrospinouskolpopeksiaan tai korkeaan kohdun-sakraaliseen kolpopeksiaan emättimen kohdunpoiston kanssa. Ennen leikkausta täytettiin P-Qol-kysely ja tehtiin urogynekologinen tutkimus, johon sisältyy POP-Q-järjestelmä.
Kaikille potilaille tehtiin kliiniset tarkastukset 1, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Jokainen tarkastus sisälsi kliinisen tutkimuksen ja kyselylomakkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantion prolapsen kvantifiointi (POPQ) 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Lantion prolapsin kvantifiointi lantion elinten prolapsin kvantifiointijärjestelmän (POPQ) mukaan, jonka International Continence Society on standardoinut.
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
subjektiivinen elämänlaadun paraneminen mitattuna elämänlaatukyselyllä (P-QoL) leikkauksen jälkeen 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Manoel C B Girão, MD, Federal University of São Paulo
- Päätutkija: Sergio B Martins, md, Federal University of São Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. toukokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- unifespcep0833/05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kohdun vaginaalisen prolapsi
-
Medical University of ViennaRekrytointiLantion elinten esiinluiskahdus | Kystocele | Emättimen esiinluiskahdus | Kystocele, keskiviiva | Prolaps virtsarakkoItävalta