Vergleichen Sie die sacrospinöse Fixierung mit der hohen Fixierung des uterosakralen Ligaments bei Uterus-Vaginalprolaps III/IV
3. Mai 2011 aktualisiert von: Federal University of São Paulo
Sakrospinöse Kolpopexie versus hohe uterosakrale Kolpopexie bei der Behandlung von Genitalprolaps Grad III/IV bei Frauen mit Uterus
Ziel dieser Studie ist es, die vaginale sakrospinöse Kolpopexie und die hohe uterosakrale Kolpopexie bei der Behandlung des Genitalprolapses Grad III/IV bei Frauen mit Uterus zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hysterektomie ist oft der traditionelle Ansatz für Frauen mit Uterovaginalprolaps.
Die Hysterektomie allein löst jedoch nicht das zugrunde liegende Problem der mangelhaften apikalen Unterstützung.
Zu den chirurgischen Optionen für Patientinnen mit apikalem Prolaps gehören transvaginale Suspensionsverfahren, bei denen Beckenstrukturen zur Fixierung verwendet werden, wie z. B. das Lig 3 oder 4 in Bezug auf Rezidiv des Prolaps, Lebensqualität, Komplikationen, postoperative Genesung, Krankenhausaufenthalt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04023062
- Federal University of São Paulo
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
46 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beckenbodensenkung III/IV
- Beratung und Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- abnorme Zervixabstriche
- abnorme Ultraschallbefunde der Gebärmutter oder der Eierstöcke oder abnorme Uterusblutungen
- Becken-Strahlentherapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: sacrospinous, Beckenprolaps.
Frauen mit Beckenbodensenkung Grad III/IV wurden randomisiert der sacrospinösen Kolpopexie (25 Frauen) oder der hohen uterosakralen (26 Frauen) zugeteilt
|
Frauen mit Uterusprolaps Grad III oder IV wurden nach dem Zufallsprinzip der sacrospinösen Kolpopexie oder hohen uterosakralen Kolpopexie mit vaginaler Hysterektomie zugeteilt. Vor der Operation wurden P-Qol-Fragebögen ausgefüllt und eine urogynäkologische Untersuchung einschließlich des POP-Q-Systems durchgeführt.
Alle Patienten wurden 1, 6 und 12 Monate postoperativ klinisch untersucht.
Jede Untersuchung umfasste eine klinische Untersuchung und einen Fragebogen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: uterosacral, Beckenprolaps.
Frauen mit Beckenbodensenkung Grad III/IV wurden randomisiert der sacrospinösen Kolpopexie (25 Frauen) oder der hohen uterosakralen (26 Frauen) zugeteilt
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Frauen mit Uterusprolaps Grad III oder IV wurden nach dem Zufallsprinzip der sacrospinösen Kolpopexie oder hohen uterosakralen Kolpopexie mit vaginaler Hysterektomie zugeteilt. Vor der Operation wurden P-Qol-Fragebögen ausgefüllt und eine urogynäkologische Untersuchung einschließlich des POP-Q-Systems durchgeführt.
Alle Patienten wurden 1, 6 und 12 Monate postoperativ klinisch untersucht.
Jede Untersuchung umfasste eine klinische Untersuchung und einen Fragebogen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beckenorganprolaps-Quantifizierung (POPQ) nach 12 Monaten Follow-up
Zeitfenster: ein Jahr
|
Quantifizierung des Beckenorganprolaps gemäß dem von der International Continence Society standardisierten Pelvic Organ Prolapse Quantification System (POPQ).
|
ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
subjektive Verbesserung der Lebensqualität, gemessen mit dem Quality-of-Life Questionnaire (P-QoL) nach der Operation bei 12 Monaten Follow-up
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Manoel C B Girão, MD, Federal University of São Paulo
- Hauptermittler: Sergio B Martins, md, Federal University of São Paulo
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. April 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Mai 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Mai 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Mai 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Mai 2011
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2006
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- unifespcep0833/05
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