Porównaj fiksację krzyżowo-kolcową z fiksacją więzadła krzyżowo-macicznego w przypadku wypadania macicy III/IV
3 maja 2011 zaktualizowane przez: Federal University of São Paulo
Kolpopeksja krzyżowo-kolcowa kontra wysoka kolpopeksja maciczno-krzyżowa w leczeniu wypadania narządów płciowych stopnia III/IV u kobiet z macicą
Celem pracy jest porównanie kolpopeksji krzyżowo-kolcowej pochwy i kolpopeksji maciczno-krzyżowej wysokiej w leczeniu wypadania narządów płciowych stopnia III/IV u kobiet z macicą.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Histerektomia jest często tradycyjnym podejściem do kobiet z wypadaniem macicy i pochwy.
Jednak sama histerektomia nie rozwiązuje podstawowego problemu niedostatecznego wsparcia wierzchołka.
Opcje chirurgiczne u pacjentek z wypadaniem koniuszka obejmują procedury podwieszenia przezpochwowego z wykorzystaniem struktur miednicy do stabilizacji, takich jak więzadło krzyżowo-kolcowe lub więzadło maciczno-krzyżowe. Celem tego badania jest porównanie unieruchomienia krzyżowo-kolcowego z wysoko maciczno-krzyżowym w leczeniu wypadania macicy w stadium POP-Q 3 lub 4 pod względem nawrotu wypadnięcia, jakości życia, powikłań, rekonwalescencji pooperacyjnej, pobytu w szpitalu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 04023062
- Federal University of São Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
46 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wypadanie miednicy III/IV
- doradztwo i świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- nieprawidłowe wymazy z szyjki macicy
- nieprawidłowe wyniki badań ultrasonograficznych macicy lub jajników lub nieprawidłowe krwawienie z macicy
- radioterapia miednicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: krzyżowo-kolcowe, wypadanie miednicy.
Kobiety z wypadaniem miednicy mniejszej stopnia III/IV zostały losowo przydzielone do kolpopeksji krzyżowo-kolcowej (25 kobiet) lub wysokomaciczno-krzyżowej (26 kobiet)
|
Kobiety z wypadaniem macicy stopnia III lub IV losowo przydzielano do kolpopeksji krzyżowo-kolcowej lub wysokomacicznej z histerektomią przezpochwową. Przed zabiegiem wypełniono kwestionariusz P-Qol i wykonano badanie uroginekologiczne w systemie POP-Q.
Wszyscy pacjenci byli poddani kontrolnym kontrolom klinicznym 1, 6 i 12 miesięcy po operacji.
Każde badanie kontrolne obejmowało badanie kliniczne i ankietę.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: maciczno-krzyżowe, wypadanie miednicy.
Kobiety z wypadaniem miednicy mniejszej stopnia III/IV zostały losowo przydzielone do kolpopeksji krzyżowo-kolcowej (25 kobiet) lub wysokomaciczno-krzyżowej (26 kobiet)
|
Kobiety z wypadaniem macicy stopnia III lub IV losowo przydzielano do kolpopeksji krzyżowo-kolcowej lub wysokomacicznej z histerektomią przezpochwową. Przed zabiegiem wypełniono kwestionariusz P-Qol i wykonano badanie uroginekologiczne w systemie POP-Q.
Wszyscy pacjenci byli poddani kontrolnym kontrolom klinicznym 1, 6 i 12 miesięcy po operacji.
Każde badanie kontrolne obejmowało badanie kliniczne i ankietę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwantyfikacja wypadania narządów miednicy mniejszej (POPQ) po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: rok
|
Kwantyfikacja wypadania narządów miednicy mniejszej, zgodnie z systemem oceny wypadania narządów miednicy mniejszej (POPQ), standaryzowanym przez International Continence Society.
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
subiektywna poprawa jakości życia mierzona Kwestionariuszem Jakości Życia (P-QoL) po operacji po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Manoel C B Girão, MD, Federal University of São Paulo
- Główny śledczy: Sergio B Martins, md, Federal University of São Paulo
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 maja 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2011
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2006
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- unifespcep0833/05
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .