Compare a fixação sacroespinal versus a fixação do ligamento uterossacral alto para prolapso vaginal do útero III/IV
3 de maio de 2011 atualizado por: Federal University of São Paulo
Colpopexia Sacroespinal Versus Colpopexia Uterossacral Alta no Tratamento do Prolapso Genital Grau III/IV em Mulheres com Útero
O objetivo deste estudo é comparar a colpopexia sacroespinal vaginal e a colpopexia uterossacra alta no tratamento do prolapso genital grau III/IV em mulheres com útero.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A histerectomia costuma ser a abordagem tradicional para mulheres com prolapso uterovaginal.
No entanto, a histerectomia sozinha não aborda o problema subjacente de suporte apical deficiente.
As opções cirúrgicas para pacientes com prolapso apical incluem procedimentos de suspensão transvaginal utilizando estruturas pélvicas para fixação, como o ligamento sacroespinal ou os ligamentos útero-sacros. 3 ou 4 em termos de recorrência de prolapso, qualidade de vida, complicações, recuperação pós-operatória, internação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 04023062
- Federal University of São Paulo
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- prolapso pélvico III/IV
- aconselhamento e consentimento informado
Critério de exclusão:
- esfregaços cervicais anormais
- achados ultrassonográficos anormais do útero ou ovários ou sangramento uterino anormal
- radioterapia pélvica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: sacroespinhoso, prolapso pélvico.
As mulheres com prolapso pélvico grau III/IV foram alocadas aleatoriamente para a colpopexia sacroespinhal (25 mulheres) ou uterossacral alta (26 mulheres)
|
Mulheres com prolapso uterino grau III ou IV foram alocadas aleatoriamente para colpopexia sacroespinhal ou colpopexia uterossacra alta com histerectomia vaginal. Antes da cirurgia, o questionário P-Qol foi preenchido e o exame uroginecológico incluiu o sistema POP-Q.
Todos os pacientes foram submetidos a check-ups clínicos 1, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Cada check-up incluiu exame clínico e questionário.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: uterosacral, prolapso pélvico.
As mulheres com prolapso pélvico grau III/IV foram alocadas aleatoriamente para a colpopexia sacroespinhal (25 mulheres) ou uterossacral alta (26 mulheres)
|
Mulheres com prolapso uterino grau III ou IV foram alocadas aleatoriamente para colpopexia sacroespinhal ou colpopexia uterossacra alta com histerectomia vaginal. Antes da cirurgia, o questionário P-Qol foi preenchido e o exame uroginecológico incluiu o sistema POP-Q.
Todos os pacientes foram submetidos a check-ups clínicos 1, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Cada check-up incluiu exame clínico e questionário.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantificação de Prolapso de Órgãos Pélvicos (POPQ) em 12 meses de acompanhamento
Prazo: um ano
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Quantificação do prolapso de órgãos pélvicos, de acordo com o sistema de quantificação de prolapso de órgãos pélvicos (POPQ), conforme padronizado pela International Continence Society.
|
um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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melhora subjetiva na qualidade de vida medida pelo Questionário de Qualidade de Vida (P-QoL) após a cirurgia em 12 meses de acompanhamento
Prazo: um ano
|
um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Manoel C B Girão, MD, Federal University of São Paulo
- Investigador principal: Sergio B Martins, md, Federal University of São Paulo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
4 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de maio de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2011
Última verificação
1 de maio de 2006
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- unifespcep0833/05
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