Sammenlign sakrospinøs fiksering versus høy uterosacral ligamentfiksering for uterus vaginal prolaps III/IV
3. mai 2011 oppdatert av: Federal University of São Paulo
Sakrospinøs kolpopeksi versus høy uterosakral kolpopeksi i behandling av genital prolaps grad III/IV hos kvinner med livmor
Hensikten med denne studien er å sammenligne vaginal sakrospinøs kolpopeksi og høy uterosakraal kolpopeksi ved behandling av genital prolaps grad III/IV hos kvinner med livmor.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hysterektomi er ofte den tradisjonelle tilnærmingen for kvinner med uterovaginal prolaps.
Hysterektomi alene løser imidlertid ikke det underliggende problemet med mangelfull apikal støtte.
Kirurgiske alternativer for pasienter med apikale prolaps inkluderer transvaginale suspensjonsprosedyrer ved bruk av bekkenstrukturer for fiksering, slik som sakrospinøse ligament eller livmorsakrale ligamenter. Målet med denne studien er å sammenligne sakrospinøs fiksering med høy livmorsakral i behandling av livmorprolaps POP-Q-stadiet 3 eller 4 når det gjelder tilbakefall av prolaps, livskvalitet, komplikasjoner, postoperativ utvinning, sykehusopphold.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 04023062
- Federal University of São Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
46 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bekkenprolaps III/IV
- rådgivning og informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- unormale utstryk av livmorhalsen
- unormale ultralydfunn av livmor eller eggstokker eller unormal livmorblødning
- bekkenstrålebehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: sakrospinøs, bekkenprolaps.
Kvinner med bekkenprolaps grad III/IV ble tilfeldig allokert til sakrospinøs kolpopeksi (25 kvinner) eller høy uterosakral (26 kvinner)
|
Kvinner med uterin prolaps grad III eller IV ble tilfeldig allokert til sakrospinøs kolpopeksi eller høy uterosakral kolpopeksi med vaginal hysterektomi. Før operasjonen ble P-Qol spørreskjema fylt ut og urogynekologisk undersøkelse inkludert POP-Q-systemet ble utført.
Alle pasientene gjennomgikk kliniske kontroller 1, 6 og 12 måneder postoperativt.
Hver kontroll inkluderte klinisk undersøkelse og spørreskjema.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: livmorsakral, bekkenprolaps.
Kvinner med bekkenprolaps grad III/IV ble tilfeldig allokert til sakrospinøs kolpopeksi (25 kvinner) eller høy uterosakral (26 kvinner)
|
Kvinner med uterin prolaps grad III eller IV ble tilfeldig allokert til sakrospinøs kolpopeksi eller høy uterosakral kolpopeksi med vaginal hysterektomi. Før operasjonen ble P-Qol spørreskjema fylt ut og urogynekologisk undersøkelse inkludert POP-Q-systemet ble utført.
Alle pasientene gjennomgikk kliniske kontroller 1, 6 og 12 måneder postoperativt.
Hver kontroll inkluderte klinisk undersøkelse og spørreskjema.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantifisering av bekkenorganprolaps (POPQ) ved 12 måneders oppfølging
Tidsramme: ett år
|
Kvantifisering av bekkenorganprolaps, i henhold til bekkenorganprolapskvantifiseringssystemet (POPQ), som standardisert av International Continence Society.
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
subjektiv forbedring i livskvalitet målt ved livskvalitetsspørreskjema (P-QoL) etter operasjon ved 12 måneders oppfølging
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Manoel C B Girão, MD, Federal University of São Paulo
- Hovedetterforsker: Sergio B Martins, md, Federal University of São Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2009
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
4. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. mai 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2011
Sist bekreftet
1. mai 2006
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- unifespcep0833/05
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .