Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání sakrospinózní fixace versus fixace vysokého uterosakrálního vazu pro dělohu Vaginální prolaps III/IV

3. května 2011 aktualizováno: Federal University of São Paulo

Sakrospinózní kolpopexe versus vysoká uterosakrální kolpopexe v léčbě genitálního prolapsu III./IV. stupně u žen s dělohou

Cílem této studie je porovnat vaginální sakrospinózní kolpopexe a vysokou uterosakrální kolpopexe v léčbě genitálního prolapsu III/IV stupně u žen s dělohou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hysterektomie je často tradičním přístupem u žen s uterovaginálním prolapsem. Samotná hysterektomie však neřeší základní problém nedostatečné apikální podpory. Chirurgické možnosti u pacientek s apikálním prolapsem zahrnují transvaginální závěsné postupy využívající k fixaci pánevních struktur, jako je sakrospinózní ligamentum nebo uterosakrální ligamenta. Cílem této studie je porovnat sakrospinózní fixaci s vysokou uterosakrální v léčbě prolapsu dělohy ve stadiu POP-Q 3 nebo 4 z hlediska recidivy prolapsu, kvality života, komplikací, pooperační rekonvalescence, pobytu v nemocnici.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 04023062
        • Federal University of São Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

48 let až 83 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • prolaps pánve III/IV
  • poradenství a informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • abnormální cervikální stěry
  • abnormální ultrazvukové nálezy dělohy nebo vaječníků nebo abnormální děložní krvácení
  • radioterapie pánve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: sakrospinózní, pánevní prolaps.
Ženy s pánevním prolapsem stupně III/IV byly náhodně rozděleny do sakrospinózní kolpopexe (25 žen) nebo vysoké uterosakrální (26 žen)
Postup: sakrospinózní kolpopexe versus vysoká uterosakrální kolpopexe
Ženy s prolapsem dělohy III. nebo IV. stupně byly náhodně rozděleny do sakrospinózní kolpopexe nebo vysoké uterosakrální kolpopexe s vaginální hysterektomií. Před operací byl vyplněn dotazník P-Qol a bylo provedeno urogynekologické vyšetření včetně systému POP-Q. Všichni pacienti podstoupili klinické kontroly 1, 6 a 12 měsíců po operaci. Každá kontrola zahrnovala klinické vyšetření a dotazník.
Ostatní jména:
  • Fixace sakrospinózního vazu (SLF)
  • McCallova kuldoplastika
Aktivní komparátor: uterosakrální, pánevní prolaps.
Ženy s pánevním prolapsem stupně III/IV byly náhodně rozděleny do sakrospinózní kolpopexe (25 žen) nebo vysoké uterosakrální (26 žen)
Postup: sakrospinózní kolpopexe versus vysoká uterosakrální kolpopexe
Ženy s prolapsem dělohy III. nebo IV. stupně byly náhodně rozděleny do sakrospinózní kolpopexe nebo vysoké uterosakrální kolpopexe s vaginální hysterektomií. Před operací byl vyplněn dotazník P-Qol a bylo provedeno urogynekologické vyšetření včetně systému POP-Q. Všichni pacienti podstoupili klinické kontroly 1, 6 a 12 měsíců po operaci. Každá kontrola zahrnovala klinické vyšetření a dotazník.
Ostatní jména:
  • Fixace sakrospinózního vazu (SLF)
  • McCallova kuldoplastika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POPQ) po 12 měsících sledování
Časové okno: jeden rok
Kvantifikace prolapsu pánevních orgánů podle systému kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POPQ), jak je standardizován Mezinárodní společností pro kontinenci.
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
subjektivní zlepšení kvality života měřené dotazníkem kvality života (P-QoL) po operaci po 12 měsících sledování
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of São Paulo

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Manoel C B Girão, MD, Federal University of São Paulo
  • Vrchní vyšetřovatel: Sergio B Martins, md, Federal University of São Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • unifespcep0833/05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uterovaginální prolaps

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit