1 型糖尿病患者における新しいインスリン グラルギン製剤と Lantus® の反復投与研究

包含基準:

• 米国糖尿病協会の定義に基づく、1 型糖尿病を 1 年以上患っている 18 歳から 65 歳までの男性または女性の対象
• 体重が50.0kgから110.0kgの間、
• BMI 18.0 ～ 30.0 kg/m2 (両端を含む)
• 研究前の少なくとも2ヶ月間の安定したインスリン療法
• 病歴と身体検査の評価により、1 型糖尿病患者がその他の点では健康であると認定される
• 妊娠の可能性のある女性は、妊娠検査結果が陰性でなければならず、非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります。 研究全体を通じて、妊娠の可能性のある女性被験者は 2 つの独立した避妊方法を使用する必要があります。 認められている二重避妊法には、以下の避妊オプションのいずれかに加えて、子宮内避妊具またはホルモン避妊薬の使用が含まれます。 1) コンドーム。 2）ダイヤフラム。頸椎/円蓋キャップ。 3）殺精子剤。

除外基準:

• 臨床的に関連する心血管疾患、肺疾患、胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、代謝疾患（1型糖尿病を除く）、血液疾患、神経疾患、精神疾患、全身疾患（体全体に影響を与える）、眼疾患、婦人科疾患（場合によっては）の病歴または存在女性）または感染症。急性感染症または急性疾患の兆候
• 過去6か月間に発作、昏睡を伴う重度の低血糖症、または他の人の援助を必要とする重度の低血糖症状が1回以上発生した
• 治験責任医師の判断による薬物アレルギーまたは臨床的に重大なアレルギー疾患の存在または病歴
• 過去 3 か月以内の治験薬の治験への参加
• 研究者の意見によれば、研究の目的を妨げる可能性がある、研究前3か月以内の臨床的に重大な病気の症状
• -試験開始前の最後の1か月間、甲状腺ホルモン、脂質低下薬、降圧薬を除き、インスリン以外の薬剤を定期的に使用している。女性の場合は、ホルモン避妊薬または更年期ホルモン補充療法を除く。過去28日以内に何らかのワクチン接種を受けている
• -インスリングラルギンまたは治験薬の賦形剤に対する既知の過敏症
• -深脚静脈血栓症の病歴または存在、または一親等の親戚（両親、兄弟、または子供）における深脚静脈血栓症の頻繁な出現

上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。