Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjentatt doseringsstudie med en ny insulin Glargine-formulering og Lantus® hos pasienter med type 1 diabetes mellitus

31. mai 2011 oppdatert av: Sanofi

En randomisert, dobbeltblind, 2x2 cross-over euglykemisk klemstudie i to parallelle kohorter for å vurdere sikkerheten og toleransen til to dosenivåer av en ny formulering av insulin glargin og for å sammenligne dens farmakodynamiske og farmakokinetiske egenskaper med 0,4 U/kg/dag Lantus® i et 8-dagers flerdoseregime hos pasienter med diabetes mellitus type 1

Hovedmål:

For å vurdere sikkerheten og toleransen til to dosenivåer av en ny insulin glargin-formulering i et flerdoseregime én gang daglig

Sekundært mål:

For å sammenligne de farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskapene til to dosenivåer av en ny insulin glargin-formulering med 0,4 U/kg Lantus® i et flerdoseregime én gang daglig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studievarigheten per pasient vil være 33 til 68 dager inkludert 2 behandlingsperioder på 10 dager hver atskilt med en utvaskingsperiode på 7-21 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland
        • Investigational Site Number 276001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, mellom 18 og 65 år, inklusive, med diabetes mellitus type 1 i mer enn ett år, som definert av American Diabetes Association
  • Kroppsvekt mellom 50,0 kg og 110,0 kg,
  • Kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 30,0 kg/m2 inkludert
  • Stabil insulinkur i minst 2 måneder før studien
  • Sertifisert som ellers sunt for type 1 diabetes mellitus pasient ved vurdering av sykehistorie og fysisk undersøkelse
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest og må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode. Under hele studien må kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder bruke to uavhengige prevensjonsmetoder. De aksepterte doble prevensjonsmetodene inkluderer bruk av en intrauterin enhet eller hormonell prevensjon i tillegg til ett av følgende prevensjonsalternativer: 1) kondom; 2) diafragma; cervical/hvelvhette; 3) sæddrepende middel.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie eller tilstedeværelse av klinisk relevant kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, lever, nyre, metabolsk (bortsett fra diabetes mellitus type 1), hematologisk, nevrologisk, psykiatrisk, systemisk (påvirker kroppen som helhet), okulær, gynekologisk (hvis kvinne), eller smittsom sykdom; enhver akutt infeksjonssykdom eller tegn på akutt sykdom
  • Mer enn én episode med alvorlig hypoglykemi med anfall, koma eller behov for assistanse fra en annen person i løpet av de siste 6 månedene
  • Tilstedeværelse eller historie med en legemiddelallergi eller klinisk signifikant allergisk sykdom i henhold til etterforskerens vurdering
  • Deltakelse i en utprøving med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel i løpet av de siste tre månedene
  • Symptomer på en klinisk signifikant sykdom i de 3 månedene før studien, som ifølge etterforskerens mening kan forstyrre formålet med studien
  • Regelmessig bruk av andre medisiner enn insuliner den siste måneden før studiestart med unntak av skjoldbruskkjertelhormoner, lipidsenkende og antihypertensiva, og, hvis kvinner, med unntak av hormonell prevensjon eller menopausal hormonbehandling; eventuell vaksinasjon i løpet av de siste 28 dagene
  • Kjent overfølsomhet overfor insulin glargin eller hjelpestoffer av studiemedisinen
  • Enhver historie eller tilstedeværelse av dyp leggvenetrombose eller hyppig opptreden av dyp leggvenetrombose hos førstegradsslektninger (foreldre, søsken eller barn)

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
Dosenivå 1
Legemiddel: Insulin glargin HOE901
Farmasøytisk form: injeksjonsvæske: ny formulering og markedsført formulering Administrasjonsvei: subkutan
Eksperimentell: Kohort 2
Dosenivå 2
Legemiddel: Insulin glargin HOE901
Farmasøytisk form: injeksjonsvæske: ny formulering og markedsført formulering Administrasjonsvei: subkutan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet når det gjelder uønskede og alvorlige uønskede hendelser, vitale tegn, EKG, sikkerhetslaboratorium
Tidsramme: opp til dag 10 i hver periode
opp til dag 10 i hver periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glukoseinfusjonshastighet
Tidsramme: opp til dag 10 i hver periode
opp til dag 10 i hver periode
Farmakokinetisk parameter: Cmax
Tidsramme: opp til dag 10 i hver periode
opp til dag 10 i hver periode
Farmakokinetisk parameter: Tmax
Tidsramme: opp til dag 10 i hver periode
opp til dag 10 i hver periode
Farmakokinetisk parameter: AUC
Tidsramme: opp til dag 10 i hver periode
opp til dag 10 i hver periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

9. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2011

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TDR11626
  • 2010-023771-26 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus

Kliniske studier på Insulin glargin HOE901

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere