Toistuva annostustutkimus uudella glargininsuliiniformulaatiolla ja Lantus®:lla potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus
tiistai 31. toukokuuta 2011 päivittänyt: Sanofi
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 2 x 2 cross-over euglykeeminen puristintutkimus kahdessa rinnakkaisessa kohortissa uuden glargininsuliiniformulaation kahden annoksen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi ja sen farmakodynaamisten ja farmakokineettisten ominaisuuksien vertaamiseksi 0,4 U/kg/vv. Lantus® 8 päivän moninkertaisella annosteluohjelmalla potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes
Ensisijainen tavoite:
Arvioida uuden glargininsuliinin kahden annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä kerran vuorokaudessa annettavassa toistuvassa annosteluohjelmassa
Toissijainen tavoite:
Verrata uuden glargininsuliinin kahden annostason farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia ominaisuuksia 0,4 U/kg Lantus®:n kanssa kerran päivässä annettavassa toistuvassa annosteluohjelmassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kesto potilasta kohti on 33-68 päivää, mukaan lukien 2 10 päivän hoitojaksoa, joista kukin erottaa 7-21 päivän pesujakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Neuss, Saksa
- Investigational Site Number 276001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat, 18–65-vuotiaat mukaan lukien, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus yli vuoden ajan American Diabetes Associationin määrittelemällä tavalla
- ruumiinpaino 50,0–110,0 kg,
- Painoindeksi 18,0–30,0 kg/m2 mukaan lukien
- Stabiili insuliinihoito vähintään 2 kuukautta ennen tutkimusta
- Varmennettu muuten terveeksi tyypin 1 diabetes mellitus -potilaalle sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti, ja heidän on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä kahta itsenäistä ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan. Hyväksytyt kaksoisehkäisymenetelmät sisältävät kohdunsisäisen laitteen tai hormonaalisen ehkäisyn yhden seuraavista ehkäisyvaihtoehdoista: 1) kondomi; 2) kalvo; kaula-/holvikorkki; 3) siittiöiden torjunta-aine.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kliinisesti merkityksellinen sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suoli-, maksa-, munuais-, metabolinen (paitsi tyypin 1 diabetes mellitus), hematologinen, neurologinen, psykiatrinen, systeeminen (vaikuttaa koko kehoon), silmä-, gynekologinen (jos nainen) tai tartuntatauti; mikä tahansa akuutti tartuntatauti tai akuutin sairauden merkkejä
- Useampi kuin yksi vakava hypoglykemiakohtaus, johon liittyy kohtauksia, kooma tai toisen henkilön apua vaativa jakso viimeisen 6 kuukauden aikana
- Lääkeallergian tai kliinisesti merkittävän allergisen sairauden olemassaolo tai historia tutkijan arvion mukaan
- Osallistuminen tutkimukseen millä tahansa tutkimuslääkkeellä viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Kliinisesti merkittävän sairauden oireet tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana, jotka voivat tutkijan näkemyksen mukaan häiritä tutkimuksen tarkoitusta
- Muiden lääkkeiden kuin insuliinien säännöllinen käyttö viimeisen kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista lukuun ottamatta kilpirauhashormoneja, lipidejä alentavia ja verenpainelääkkeitä, ja jos nainen, hormonaalista ehkäisyä tai vaihdevuosien hormonikorvaushoitoa lukuun ottamatta; kaikki rokotukset viimeisen 28 päivän aikana
- Tunnettu yliherkkyys glargininsuliinille tai tutkimuslääkkeen apuaineille
- Mikä tahansa historia tai olemassa oleva syvä jalkalaskimotukos tai toistuva syvä jalkalaskimotromboosi ensimmäisen asteen sukulaisilla (vanhemmilla, sisaruksilla tai lapsilla)
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Annostaso 1
|
Lääkemuoto: injektioneste: uusi formulaatio ja markkinoitu formulaatio Antoreitti: ihon alle
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Annostaso 2
|
Lääkemuoto: injektioneste: uusi formulaatio ja markkinoitu formulaatio Antoreitti: ihon alle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus haitallisten ja vakavien haittatapahtumien, elintoimintojen, EKG:n, turvallisuuslaboratorion suhteen
Aikaikkuna: kunkin jakson päivään 10 asti
|
kunkin jakson päivään 10 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Glukoosin infuusionopeus
Aikaikkuna: kunkin jakson päivään 10 asti
|
kunkin jakson päivään 10 asti
|
|
Farmakokineettinen parametri: Cmax
Aikaikkuna: kunkin jakson päivään 10 asti
|
kunkin jakson päivään 10 asti
|
|
Farmakokineettinen parametri: Tmax
Aikaikkuna: kunkin jakson päivään 10 asti
|
kunkin jakson päivään 10 asti
|
|
Farmakokineettinen parametri: AUC
Aikaikkuna: kunkin jakson päivään 10 asti
|
kunkin jakson päivään 10 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. toukokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TDR11626
- 2010-023771-26 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .