Исследование повторного дозирования новой лекарственной формы инсулина гларгина и препарата Лантус® у пациентов с сахарным диабетом 1 типа

Критерии включения:

• Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно с сахарным диабетом 1 типа в течение более одного года, как определено Американской диабетической ассоциацией.
• Масса тела от 50,0 кг до 110,0 кг,
• Индекс массы тела от 18,0 до 30,0 кг/м2 включительно
• Стабильный режим инсулинотерапии не менее чем за 2 месяца до исследования
• Сертифицирован как здоровый в других отношениях для пациента с сахарным диабетом типа 1 по оценке истории болезни и физическому обследованию.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность и должны использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью. В течение всего исследования женщины детородного возраста должны использовать два независимых метода контрацепции. Принятые методы двойной контрацепции включают использование внутриматочной спирали или гормональной контрацепции в дополнение к одному из следующих вариантов контрацепции: 1) презерватив; 2) диафрагма; шейный/сводчатый колпачок; 3) спермициды.

Критерий исключения:

• Любой анамнез или наличие клинически значимых сердечно-сосудистых, легочных, желудочно-кишечных, печеночных, почечных, метаболических (кроме сахарного диабета типа 1), гематологических, неврологических, психиатрических, системных (воздействующих на организм в целом), глазных, гинекологических (если женский пол), или инфекционное заболевание; любое острое инфекционное заболевание или признаки острого заболевания
• Более одного эпизода тяжелой гипогликемии с судорогами, комой или необходимостью помощи другого лица в течение последних 6 месяцев
• Наличие или наличие в анамнезе лекарственной аллергии или клинически значимого аллергического заболевания по мнению исследователя.
• Участие в исследовании любого исследуемого препарата в течение последних трех месяцев
• Симптомы клинически значимого заболевания за 3 месяца до исследования, которые, по мнению исследователя, могли помешать достижению целей исследования.
• Регулярное использование любых лекарств, кроме инсулина, в течение последнего месяца перед началом исследования, за исключением гормонов щитовидной железы, гиполипидемических и антигипертензивных препаратов, а также, если женщина, за исключением гормональной контрацепции или заместительной гормональной терапии в период менопаузы; любая вакцинация в течение последних 28 дней
• Известная гиперчувствительность к инсулину гларгину или вспомогательным веществам исследуемого препарата.
• Любая история или наличие тромбоза глубоких вен ног или частое появление тромбоза глубоких вен ног у родственников первой линии (родители, братья, сестры или дети)

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.