Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wielokrotnego dawkowania nowej postaci insuliny glargine i Lantus® u pacjentów z cukrzycą typu 1

31 maja 2011 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie klamry euglikemicznej 2x2 w dwóch równoległych kohortach w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji dwóch poziomów dawki nowej postaci insuliny glargine oraz porównania jej właściwości farmakodynamicznych i farmakokinetycznych z 0,4 j./kg mc./dobę Lantus® w 8-dniowym schemacie wielokrotnego dawkowania u pacjentów z cukrzycą typu 1

Podstawowy cel:

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji dwóch poziomów dawek nowego preparatu insuliny glargine w schemacie wielokrotnego dawkowania raz dziennie

Cel drugorzędny:

Porównanie właściwości farmakokinetycznych i farmakodynamicznych dwóch poziomów dawek nowego preparatu insuliny glargine z 0,4 j./kg Lantus® w schemacie wielokrotnego dawkowania raz dziennie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania badania na pacjenta będzie wynosił od 33 do 68 dni, w tym 2 okresy leczenia po 10 dni każdy oddzielone okresem wymywania trwającym 7-21 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Neuss, Niemcy
        • Investigational Site Number 276001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat włącznie, z cukrzycą typu 1 od ponad roku, zgodnie z definicją American Diabetes Association
  • Masa ciała od 50,0 kg do 110,0 kg,
  • Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 30,0 kg/m2 włącznie
  • Stabilny schemat podawania insuliny przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem
  • Potwierdzony jako poza tym zdrowy dla pacjenta z cukrzycą typu 1 na podstawie oceny historii medycznej i badania fizykalnego
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji. Podczas całego badania kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować dwie niezależne metody antykoncepcji. Akceptowane metody podwójnej antykoncepcji obejmują stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej lub antykoncepcji hormonalnej jako uzupełnienie jednej z następujących metod antykoncepcji: 1) prezerwatywa; 2) przepona; kapturek szyjny/skarbkowy; 3) środek plemnikobójczy.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek historia lub obecność klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, wątrobowych, nerkowych, metabolicznych (z wyjątkiem cukrzycy typu 1), hematologicznych, neurologicznych, psychiatrycznych, ogólnoustrojowych (dotyczących całego organizmu), ocznych, ginekologicznych (jeśli kobieta) lub choroba zakaźna; jakakolwiek ostra choroba zakaźna lub objawy ostrej choroby
  • Więcej niż jeden epizod ciężkiej hipoglikemii z drgawkami, śpiączką lub wymagający pomocy innej osoby w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecność lub historia alergii na lek lub klinicznie istotnej choroby alergicznej według oceny badacza
  • Udział w badaniu jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Objawy istotnej klinicznie choroby w okresie 3 miesięcy poprzedzających badanie, które w opinii badacza mogłyby kolidować z celami badania
  • Regularne przyjmowanie jakichkolwiek leków innych niż insulina w ciągu ostatniego miesiąca przed rozpoczęciem badania, z wyjątkiem hormonów tarczycy, leków obniżających poziom lipidów i leków przeciwnadciśnieniowych, a w przypadku kobiet z wyjątkiem hormonalnej antykoncepcji lub hormonalnej terapii zastępczej w okresie menopauzy; jakiekolwiek szczepienie w ciągu ostatnich 28 dni
  • Znana nadwrażliwość na insulinę glargine lub substancje pomocnicze badanego leku
  • Jakakolwiek historia lub obecność zakrzepicy żył głębokich nóg lub częste występowanie zakrzepicy żył głębokich nóg u krewnych pierwszego stopnia (rodzice, rodzeństwo lub dzieci)

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Poziom dawki 1
Lek: Insulina glargine HOE901
Postać farmaceutyczna:roztwór do wstrzykiwań: nowy preparat i preparat wprowadzony do obrotu Droga podania: podskórnie
Eksperymentalny: Kohorta 2
Poziom dawki 2
Lek: Insulina glargine HOE901
Postać farmaceutyczna:roztwór do wstrzykiwań: nowy preparat i preparat wprowadzony do obrotu Droga podania: podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo w zakresie działań niepożądanych i ciężkich zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, EKG, laboratorium bezpieczeństwa
Ramy czasowe: do 10 dnia każdego okresu
do 10 dnia każdego okresu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość wlewu glukozy
Ramy czasowe: do 10 dnia każdego okresu
do 10 dnia każdego okresu
Parametr farmakokinetyczny : Cmax
Ramy czasowe: do 10 dnia każdego okresu
do 10 dnia każdego okresu
Parametr farmakokinetyczny : Tmax
Ramy czasowe: do 10 dnia każdego okresu
do 10 dnia każdego okresu
Parametr farmakokinetyczny : AUC
Ramy czasowe: do 10 dnia każdego okresu
do 10 dnia każdego okresu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TDR11626
  • 2010-023771-26 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

  • Bruce A. Buckingham
    Zakończony
    System zamkniętej pętli Medtronic Minimed na noc
    Cukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1
    Stany Zjednoczone
  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Insulina glargine HOE901

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj