Upprepad doseringsstudie med en ny insulinglarginformulering och Lantus® hos patienter med typ 1-diabetes mellitus
31 maj 2011 uppdaterad av: Sanofi
En randomiserad, dubbelblind, 2x2 Cross-over Euglykemisk Clamp-studie i två parallella kohorter för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för två dosnivåer av en ny formulering av insulin Glargine och för att jämföra dess farmakodynamiska och farmakokinetiska egenskaper med 0,4 U/kg/dag Lantus® i en 8-dagars multipeldosering hos patienter med diabetes mellitus typ 1
Huvudmål:
Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av två dosnivåer av en ny insulin glarginformulering i en doseringsregim en gång dagligen
Sekundärt mål:
Att jämföra de farmakokinetiska och farmakodynamiska egenskaperna hos två dosnivåer av en ny insulin glarginformulering med 0,4 U/kg Lantus® i en multipel doseringsregim en gång dagligen
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiens varaktighet per patient kommer att vara 33 till 68 dagar inklusive 2 behandlingsperioder på 10 dagar vardera åtskilda av en uttvättningsperiod på 7-21 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Neuss, Tyskland
- Investigational Site Number 276001
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner, mellan 18 och 65 år, inklusive, med diabetes mellitus typ 1 i mer än ett år, enligt definitionen av American Diabetes Association
- Kroppsvikt mellan 50,0 kg och 110,0 kg,
- Body Mass Index mellan 18,0 och 30,0 kg/m2 inklusive
- Stabil insulinregim i minst 2 månader före studien
- Certifierad som i övrigt frisk för typ 1-diabetes mellituspatient genom bedömning av anamnes och fysisk undersökning
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest och måste använda en mycket effektiv preventivmetod. Under hela studien måste kvinnliga försökspersoner i fertil ålder använda två oberoende preventivmetoder. De accepterade dubbla preventivmetoderna inkluderar användning av en intrauterin enhet eller hormonell preventivmedel utöver ett av följande preventivmedel: 1) kondom; 2) diafragma; cervikal/valvmössa; 3) spermiedödande medel.
Exklusions kriterier:
- Alla anamnes eller förekomst av kliniskt relevant kardiovaskulär, pulmonell, gastrointestinal, lever, renal, metabolisk (förutom diabetes mellitus typ 1), hematologisk, neurologisk, psykiatrisk, systemisk (påverkar kroppen som helhet), okulär, gynekologisk (om kvinnlig), eller infektionssjukdom; någon akut infektionssjukdom eller tecken på akut sjukdom
- Mer än en episod av allvarlig hypoglykemi med anfall, koma eller behov av hjälp av en annan person under de senaste 6 månaderna
- Närvaro eller historia av en läkemedelsallergi eller kliniskt signifikant allergisk sjukdom enligt utredarens bedömning
- Deltagande i en prövning med något prövningsläkemedel under de senaste tre månaderna
- Symtom på en kliniskt signifikant sjukdom under de tre månaderna före studien, som enligt utredarens åsikt skulle kunna störa syftet med studien
- Regelbunden användning av andra läkemedel än insuliner under den senaste månaden före studiestart med undantag för sköldkörtelhormoner, lipidsänkande och antihypertensiva läkemedel, och, om kvinnor, med undantag för hormonell preventivmedel eller hormonell substitutionsterapi i klimakteriet; eventuell vaccination inom de senaste 28 dagarna
- Känd överkänslighet mot insulin glargin eller hjälpämnen i studieläkemedlet
- Eventuell historia eller förekomst av djup benventrombos eller ett frekvent uppträdande av djup benventrombos hos första gradens släktingar (föräldrar, syskon eller barn)
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1
Dosnivå 1
|
Läkemedelsform: injektionslösning: ny formulering och marknadsförd formulering Administreringssätt: subkutant
|
|
Experimentell: Kohort 2
Dosnivå 2
|
Läkemedelsform: injektionslösning: ny formulering och marknadsförd formulering Administreringssätt: subkutant
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet vad gäller negativa och allvarliga biverkningar, vitala tecken, EKG, säkerhetslaboratorium
Tidsram: upp till dag 10 i varje period
|
upp till dag 10 i varje period
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Glukosinfusionshastighet
Tidsram: upp till dag 10 i varje period
|
upp till dag 10 i varje period
|
|
Farmakokinetisk parameter: Cmax
Tidsram: upp till dag 10 i varje period
|
upp till dag 10 i varje period
|
|
Farmakokinetisk parameter: Tmax
Tidsram: upp till dag 10 i varje period
|
upp till dag 10 i varje period
|
|
Farmakokinetisk parameter: AUC
Tidsram: upp till dag 10 i varje period
|
upp till dag 10 i varje period
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2011
Första postat (Uppskatta)
9 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 juni 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2011
Senast verifierad
1 maj 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TDR11626
- 2010-023771-26 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .