Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagen doseringsundersøgelse med en ny insulin Glargine-formulering og Lantus® hos patienter med type 1-diabetes mellitus

31. maj 2011 opdateret af: Sanofi

En randomiseret, dobbeltblind, 2x2 cross-over euglykæmisk klemmeundersøgelse i to parallelle kohorter for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​to dosisniveauer af en ny formulering af insulin glargin og for at sammenligne dens farmakodynamiske og farmakokinetiske egenskaber med 0,4 U/kg/dag Lantus® i et 8-dages flerdoseringsregime hos patienter med diabetes mellitus type 1

Primært mål:

At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​to dosisniveauer af en ny insulin glargin-formulering i et regime med flere doser én gang dagligt

Sekundært mål:

At sammenligne de farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber af to dosisniveauer af en ny insulin glargin-formulering med 0,4 U/kg Lantus® i et regime med flere doser én gang dagligt

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens varighed pr. patient vil være 33 til 68 dage inklusive 2 behandlingsperioder på 10 dage hver adskilt af en udvaskningsperiode på 7-21 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland
        • Investigational Site Number 276001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, mellem 18 og 65 år, inklusive, med diabetes mellitus type 1 i mere end et år, som defineret af American Diabetes Association
  • Kropsvægt mellem 50,0 kg og 110,0 kg,
  • Body Mass Index mellem 18,0 og 30,0 kg/m2 inklusive
  • Stabil insulinkur i mindst 2 måneder før undersøgelsen
  • Certificeret som ellers sund for type-1 diabetes mellitus patient ved vurdering af sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode. Under hele undersøgelsen skal kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder anvende to uafhængige præventionsmetoder. De accepterede dobbeltpræventionsmetoder omfatter brug af en intrauterin enhed eller hormonel prævention ud over en af ​​følgende præventionsmuligheder: 1) kondom; 2) diafragma; cervikal/hvælvingshætte; 3) spermicid.

Eksklusionskriterier:

  • Enhver anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevant kardiovaskulær, pulmonal, gastro-intestinal, lever, nyre, metabolisk (bortset fra diabetes mellitus type 1), hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk, systemisk (påvirker kroppen som helhed), okulær, gynækologisk (hvis kvinde), eller infektionssygdom; enhver akut infektionssygdom eller tegn på akut sygdom
  • Mere end én episode af alvorlig hypoglykæmi med anfald, koma eller behov for assistance fra en anden person i løbet af de sidste 6 måneder
  • Tilstedeværelse eller historie af en lægemiddelallergi eller klinisk signifikant allergisk sygdom i henhold til efterforskerens vurdering
  • Deltagelse i et forsøg med ethvert forsøgslægemiddel inden for de seneste tre måneder
  • Symptomer på en klinisk signifikant sygdom i de 3 måneder før undersøgelsen, som ifølge investigators mening kunne forstyrre undersøgelsens formål
  • Regelmæssig brug af anden medicin end insuliner i den sidste måned før studiestart med undtagelse af skjoldbruskkirtelhormoner, lipidsænkende og antihypertensiva, og, hvis kvinder, med undtagelse af hormonel prævention eller menopausal hormonsubstitutionsterapi; enhver vaccination inden for de sidste 28 dage
  • Kendt overfølsomhed over for insulin glargin eller hjælpestoffer i undersøgelseslægemidlet
  • Enhver anamnese eller tilstedeværelse af dyb venetrombose eller hyppig forekomst af dyb venetrombose hos første grads slægtninge (forældre, søskende eller børn)

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Dosisniveau 1
Medicin: Insulin glargin HOE901
Lægemiddelform: injektionsvæske, opløsning: ny formulering og markedsført formulering Administrationsvej: subkutan
Eksperimentel: Kohorte 2
Dosisniveau 2
Medicin: Insulin glargin HOE901
Lægemiddelform: injektionsvæske, opløsning: ny formulering og markedsført formulering Administrationsvej: subkutan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed i form af uønskede og alvorlige uønskede hændelser, vitale tegn, EKG, sikkerhedslaboratorium
Tidsramme: op til dag 10 i hver periode
op til dag 10 i hver periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glukoseinfusionshastighed
Tidsramme: op til dag 10 i hver periode
op til dag 10 i hver periode
Farmakokinetisk parameter: Cmax
Tidsramme: op til dag 10 i hver periode
op til dag 10 i hver periode
Farmakokinetisk parameter: Tmax
Tidsramme: op til dag 10 i hver periode
op til dag 10 i hver periode
Farmakokinetisk parameter: AUC
Tidsramme: op til dag 10 i hver periode
op til dag 10 i hver periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2011

Først opslået (Skøn)

9. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TDR11626
  • 2010-023771-26 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Insulin glargin HOE901

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner