- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01349855
Estudio de dosificación repetida con una nueva formulación de insulina glargina y Lantus® en pacientes con diabetes mellitus tipo 1
Estudio aleatorizado, doble ciego, cruzado 2x2 de abrazadera euglucémica en dos cohortes paralelas para evaluar la seguridad y tolerabilidad de dos niveles de dosis de una nueva formulación de insulina glargina y para comparar sus propiedades farmacodinámicas y farmacocinéticas con 0,4 U/kg/día Lantus® en un régimen de dosificación múltiple de 8 días en pacientes con diabetes mellitus tipo 1
Objetivo primario:
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dos niveles de dosis de una nueva formulación de insulina glargina en un régimen de dosificación múltiple una vez al día
Objetivo secundario:
Comparar las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas de dos niveles de dosis de una nueva formulación de insulina glargina con 0,4 U/kg de Lantus® en un régimen de dosificación múltiple una vez al día
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Neuss, Alemania
- Investigational Site Number 276001
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos, entre 18 y 65 años de edad, inclusive, con diabetes mellitus tipo 1 durante más de un año, según la definición de la Asociación Americana de Diabetes
- Peso corporal entre 50,0 kg y 110,0 kg,
- Índice de Masa Corporal entre 18,0 y 30,0 kg/m2 inclusive
- Régimen de insulina estable durante al menos 2 meses antes del estudio
- Certificado como sano para pacientes con diabetes mellitus tipo 1 mediante evaluación del historial médico y examen físico
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y deben usar un método anticonceptivo altamente efectivo. Durante todo el estudio, las mujeres en edad fértil deben utilizar dos métodos anticonceptivos independientes. Los métodos anticonceptivos dobles aceptados incluyen el uso de un dispositivo intrauterino o anticonceptivo hormonal además de una de las siguientes opciones anticonceptivas: 1) condón; 2) diafragma; capuchón cervical/bóveda; 3) espermicida.
Criterio de exclusión:
- Cualquier antecedente o presencia de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinales, hepáticas, renales, metabólicas (aparte de la diabetes mellitus tipo 1), hematológicas, neurológicas, psiquiátricas, sistémicas (que afectan a todo el cuerpo), oculares, ginecológicas (si mujer), o enfermedad infecciosa; cualquier enfermedad infecciosa aguda o signos de enfermedad aguda
- Más de un episodio de hipoglucemia grave con convulsiones, coma o necesidad de asistencia de otra persona durante los últimos 6 meses
- Presencia o antecedentes de alergia a medicamentos o enfermedad alérgica clínicamente significativa según el juicio del investigador
- Participación en un ensayo con cualquier fármaco en investigación durante los últimos tres meses
- Síntomas de una enfermedad clínicamente significativa en los 3 meses previos al estudio, que, según la opinión del investigador, podría interferir con los propósitos del estudio.
- Uso regular de cualquier medicamento que no sea insulina en el último mes antes del inicio del estudio, con la excepción de hormonas tiroideas, hipolipemiantes y antihipertensivos y, si es mujer, con la excepción de anticoncepción hormonal o terapia de reemplazo hormonal para la menopausia; cualquier vacuna en los últimos 28 días
- Hipersensibilidad conocida a la insulina glargina o a los excipientes del fármaco del estudio
- Cualquier antecedente o presencia de trombosis venosa profunda de la pierna o aparición frecuente de trombosis venosa profunda de la pierna en familiares de primer grado (padres, hermanos o hijos)
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Cohorte 1
Nivel de dosis 1
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Forma farmacéutica: solución inyectable: formulación nueva y formulación comercializada Vía de administración: subcutánea
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Experimental: Cohorte 2
Nivel de dosis 2
|
Forma farmacéutica: solución inyectable: formulación nueva y formulación comercializada Vía de administración: subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Seguridad en términos de eventos adversos y adversos graves, signos vitales, ECG, laboratorio de seguridad
Periodo de tiempo: hasta el día 10 de cada período
|
hasta el día 10 de cada período
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tasa de infusión de glucosa
Periodo de tiempo: hasta el día 10 de cada período
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hasta el día 10 de cada período
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Parámetro farmacocinético: Cmax
Periodo de tiempo: hasta el día 10 de cada período
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hasta el día 10 de cada período
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Parámetro farmacocinético: Tmax
Periodo de tiempo: hasta el día 10 de cada período
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hasta el día 10 de cada período
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Parámetro farmacocinético: AUC
Periodo de tiempo: hasta el día 10 de cada período
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hasta el día 10 de cada período
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- TDR11626
- 2010-023771-26 (Número EudraCT)
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