Estudo de Dosagem Repetida com uma Nova Formulação de Insulina Glargina e Lantus® em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 1

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 65 anos, inclusive, com diabetes mellitus tipo 1 há mais de um ano, conforme definido pela American Diabetes Association
• Peso corporal entre 50,0 kg e 110,0 kg,
• Índice de Massa Corporal entre 18,0 e 30,0 kg/m2 inclusive
• Regime de insulina estável por pelo menos 2 meses antes do estudo
• Certificado como saudável para paciente com diabetes mellitus tipo 1 por avaliação do histórico médico e exame físico
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo e devem usar um método de controle de natalidade altamente eficaz. Durante todo o estudo, os indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar dois métodos independentes de contracepção. Os métodos contraceptivos duplos aceitos incluem o uso de um dispositivo intra-uterino ou contracepção hormonal, além de uma das seguintes opções contraceptivas: 1) preservativo; 2) diafragma; capuz cervical/abóbada; 3) espermicida.

Critério de exclusão:

• Qualquer história ou presença de problemas cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinais, hepáticos, renais, metabólicos (exceto diabetes mellitus tipo 1) clinicamente relevantes, hematológicos, neurológicos, psiquiátricos, sistêmicos (afetando o corpo como um todo), oculares, ginecológicos (se feminino) ou doença infecciosa; qualquer doença infecciosa aguda ou sinais de doença aguda
• Mais de um episódio de hipoglicemia grave com convulsão, coma ou necessidade de assistência de outra pessoa nos últimos 6 meses
• Presença ou história de alergia a medicamentos ou doença alérgica clinicamente significativa, de acordo com o julgamento do investigador
• Participação em um estudo com qualquer medicamento experimental durante os últimos três meses
• Sintomas de uma doença clinicamente significativa nos 3 meses anteriores ao estudo, que, de acordo com a opinião do investigador, podem interferir nos objetivos do estudo
• Uso regular de qualquer medicamento que não seja insulina no último mês antes do início do estudo, com exceção de hormônios tireoidianos, hipolipemiantes e anti-hipertensivos e, se mulher, com exceção de contracepção hormonal ou terapia de reposição hormonal da menopausa; qualquer vacinação nos últimos 28 dias
• Hipersensibilidade conhecida à insulina glargina ou excipientes da droga do estudo
• Qualquer história ou presença de trombose venosa profunda da perna ou aparecimento frequente de trombose venosa profunda da perna em parentes de primeiro grau (pais, irmãos ou filhos)

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.