Wiederholte Dosierungsstudie mit einer neuen Insulin-Glargin-Formulierung und Lantus® bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und einschließlich 65 Jahren, die seit mehr als einem Jahr an Diabetes mellitus Typ 1 leiden, gemäß der Definition der American Diabetes Association
• Körpergewicht zwischen 50,0 kg und 110,0 kg,
• Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2 inklusive
• Stabile Insulintherapie für mindestens 2 Monate vor der Studie
• Als ansonsten gesund für einen Typ-1-Diabetes-mellitus-Patienten bescheinigt durch Beurteilung der Krankengeschichte und körperliche Untersuchung
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden. Während der gesamten Studie müssen weibliche Probanden im gebärfähigen Alter zwei unabhängige Verhütungsmethoden anwenden. Zu den akzeptierten Methoden der doppelten Empfängnisverhütung gehören die Verwendung eines Intrauterinpessars oder einer hormonellen Empfängnisverhütung zusätzlich zu einer der folgenden Verhütungsoptionen: 1) Kondom; 2) Zwerchfell; Hals-/Gewölbekappe; 3) Spermizid.

Ausschlusskriterien:

• Jegliche Vorgeschichte oder das Vorhandensein klinisch relevanter kardiovaskulärer, pulmonaler, gastrointestinaler, hepatischer, renaler, metabolischer (außer Diabetes mellitus Typ 1), hämatologischer, neurologischer, psychiatrischer, systemischer (den gesamten Körper betreffender), okularer, gynäkologischer (falls vorhanden) Erkrankungen weiblich) oder eine Infektionskrankheit; jede akute Infektionskrankheit oder Anzeichen einer akuten Erkrankung
• Mehr als eine Episode schwerer Hypoglykämie mit Krampfanfällen, Koma oder der Notwendigkeit der Hilfe einer anderen Person in den letzten 6 Monaten
• Vorliegen oder Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie oder einer klinisch signifikanten allergischen Erkrankung nach Einschätzung des Prüfarztes
• Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat in den letzten drei Monaten
• Symptome einer klinisch bedeutsamen Erkrankung in den 3 Monaten vor der Studie, die nach Meinung des Prüfarztes die Ziele der Studie beeinträchtigen könnten
• Regelmäßige Einnahme anderer Medikamente als Insulin im letzten Monat vor Studienbeginn, mit Ausnahme von Schilddrüsenhormonen, lipidsenkenden und blutdrucksenkenden Arzneimitteln, und, bei Frauen, mit Ausnahme von hormoneller Empfängnisverhütung oder Hormonersatztherapie in den Wechseljahren; jede Impfung innerhalb der letzten 28 Tage
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Insulin glargin oder einen der Hilfsstoffe des Studienmedikaments
• Jegliche Vorgeschichte oder das Vorliegen einer tiefen Beinvenenthrombose oder ein häufiges Auftreten einer tiefen Beinvenenthrombose bei Verwandten ersten Grades (Eltern, Geschwister oder Kinder)

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.