Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie opakovaného dávkování s novou formulací inzulínu glargin a Lantus® u pacientů s diabetes mellitus 1.

31. května 2011 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, 2x2 zkřížená studie euglykemické svorky ve dvou paralelních kohortách k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti dvou úrovní dávek nového přípravku inzulínu glargin a ke srovnání jeho farmakodynamických a farmakokinetických vlastností s 0,4 U/kg/den Lantus® v 8denním vícedávkovém režimu u pacientů s diabetes mellitus 1.

Primární cíl:

Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti dvou úrovní dávek nové formulace inzulínu glargin v režimu více dávek jednou denně

Sekundární cíl:

Porovnat farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti dvou úrovní dávek nové formulace inzulínu glargin s 0,4 U/kg Lantus® v režimu více dávek jednou denně

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka studie na pacienta bude 33 až 68 dní včetně 2 léčebných období po 10 dnech, z nichž každé bude odděleno vymývacím obdobím 7-21 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Neuss, Německo
        • Investigational Site Number 276001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku od 18 do 65 let včetně, s diabetes mellitus 1. typu po dobu delší než jeden rok, jak je definováno Americkou diabetickou asociací
  • tělesná hmotnost mezi 50,0 kg a 110,0 kg,
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 30,0 kg/m2 včetně
  • Stabilní inzulínový režim po dobu alespoň 2 měsíců před studií
  • Certifikováno jako jinak zdravé pro pacienta s diabetes mellitus 1. typu na základě posouzení anamnézy a fyzikálního vyšetření
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce. Během celé studie musí ženy ve fertilním věku používat dvě nezávislé metody antikoncepce. Akceptované metody dvojité antikoncepce zahrnují použití nitroděložního tělíska nebo hormonální antikoncepce vedle jedné z následujících možností antikoncepce: 1) kondom; 2) membrána; cervikální/klenbový uzávěr; 3) spermicid.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantních kardiovaskulárních, plicních, gastrointestinálních, jaterních, renálních, metabolických (kromě diabetes mellitus 1. typu), hematologických, neurologických, psychiatrických, systémových (ovlivňujících tělo jako celek), očních, gynekologických (pokud žena) nebo infekční onemocnění; jakékoli akutní infekční onemocnění nebo známky akutního onemocnění
  • Více než jedna epizoda těžké hypoglykémie se záchvatem, kómatem nebo vyžadující pomoc jiné osoby během posledních 6 měsíců
  • Přítomnost nebo anamnéza lékové alergie nebo klinicky významného alergického onemocnění podle úsudku zkoušejícího
  • Účast ve studii s jakýmkoli hodnoceným lékem během posledních tří měsíců
  • Příznaky klinicky významného onemocnění během 3 měsíců před studií, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat účely studie
  • pravidelné užívání jiných léků než inzulínu v posledním měsíci před zahájením studie s výjimkou hormonů štítné žlázy, hypolipidemik a antihypertenziv, a pokud jde o ženy, s výjimkou hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie menopauzy; jakékoli očkování během posledních 28 dnů
  • Známá přecitlivělost na inzulín glargin nebo pomocné látky studovaného léku
  • Jakákoli anamnéza nebo přítomnost hluboké žilní trombózy nohou nebo častý výskyt hluboké žilní trombózy nohou u příbuzných prvního stupně (rodiče, sourozenci nebo děti)

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Úroveň dávky 1
Lék: Inzulin glargin HOE901
Léková forma: injekční roztok: nová formulace a prodávaná formulace Cesta podání: subkutánní
Experimentální: Kohorta 2
Úroveň dávky 2
Lék: Inzulin glargin HOE901
Léková forma: injekční roztok: nová formulace a prodávaná formulace Cesta podání: subkutánní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost z hlediska nežádoucích a závažných nežádoucích příhod, vitální funkce, EKG, bezpečnostní laboratoř
Časové okno: do 10. dne každého období
do 10. dne každého období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost infuze glukózy
Časové okno: do 10. dne každého období
do 10. dne každého období
Farmakokinetický parametr: Cmax
Časové okno: do 10. dne každého období
do 10. dne každého období
Farmakokinetický parametr: Tmax
Časové okno: do 10. dne každého období
do 10. dne každého období
Farmakokinetický parametr: AUC
Časové okno: do 10. dne každého období
do 10. dne každého období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TDR11626
  • 2010-023771-26 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na Inzulin glargin HOE901

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit