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軽度から中等度のアルツハイマー病患者を治療するための Tideglusib の有効性、安全性、忍容性 (ARGO)

2012年10月1日 更新者:Noscira SA

軽度から中等度の AD 患者における Tideglusib とプラセボの 2 つの経口投与および 2 つのレジメンの有効性、安全性、忍容性を評価するための、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、4 アーム、26 週間の並行群間研究

この研究の主な目的は、軽度から中等度のアルツハイマー病患者を対象に、tideglusib とプラセボを 2 回の経口投与と 2 つの治療計画で 26 週間投与した後の認知変化を評価することです。

26 週間のコア治療期間の後、患者は、研究の最後の患者が完了するまで、最大 39 週間の追加期間 (合計研究期間は最大 65 週間) の任意の延長期間、盲検条件下で研究を続けることができます。 26週間の治療。

調査の概要

詳細な説明

この二重盲検、プラセボ対照、無作為化、並行グループ研究は、欧州連合の複数のセンターで実施されます。 軽度から中等度のアルツハイマー病患者はスクリーニング期間を経て、次の 4 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。または一致するプラセボ、26 週間、二重盲検、プラセボ対照治療期間。

研究の種類

介入

入学 (実際)

306

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

48年~83年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  1. アルツハイマー病の疑いがあると診断された(出産の可能性がない)男性および女性。
  2. 50 歳から 85 歳までの年齢。
  3. MMSE スコア 14 ~ 26。
  4. -安定した用量の承認済みアセチルコリンエステラーゼ阻害剤および/またはメマンチンの1つによる忍容性の高い治療

主な除外基準:

  1. 医学的疾患に関する重要な精神医学。
  2. -ALAT、ASATまたは直接ビリルビンの範囲外の値によって示される慢性肝疾患、臨床的に関連する脂肪肝またはその他の肝疾患の臨床症状
  3. 除外された併用薬の慢性的な毎日の薬物摂取。
  4. -ベースライン訪問前の3か月以内の別の治験薬研究への登録。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Tideglusib 1000 mg Q.D.
1000mgを1日1回26週間/延長投与群
経口懸濁用の粉末としてのtideglusib 1000 mgを、一晩絶食状態で1日1回、26週間/延長。
他の名前:
  • NP031112
  • NP-12
タイドグルシブ 1000mg を経口懸濁用散剤として、隔日 1 回、一晩絶食状態で 26 週間/延長
他の名前:
  • NP031112
  • NP-12
500 mg のタイドグルシブを経口懸濁用粉末として 1 日 1 回、一晩絶食状態で 26 週間/延長。
他の名前:
  • NP031112
  • NP-12
実験的:Tideglusib 1000 mg Q.O.D.
1000mgを隔日1回、26週間/延長投与群
経口懸濁用の粉末としてのtideglusib 1000 mgを、一晩絶食状態で1日1回、26週間/延長。
他の名前:
  • NP031112
  • NP-12
タイドグルシブ 1000mg を経口懸濁用散剤として、隔日 1 回、一晩絶食状態で 26 週間/延長
他の名前:
  • NP031112
  • NP-12
500 mg のタイドグルシブを経口懸濁用粉末として 1 日 1 回、一晩絶食状態で 26 週間/延長。
他の名前:
  • NP031112
  • NP-12
実験的:Tideglusib 500 mg Q.D.
500mg 1日1回 26週間/延長投与群
経口懸濁用の粉末としてのtideglusib 1000 mgを、一晩絶食状態で1日1回、26週間/延長。
他の名前:
  • NP031112
  • NP-12
タイドグルシブ 1000mg を経口懸濁用散剤として、隔日 1 回、一晩絶食状態で 26 週間/延長
他の名前:
  • NP031112
  • NP-12
500 mg のタイドグルシブを経口懸濁用粉末として 1 日 1 回、一晩絶食状態で 26 週間/延長。
他の名前:
  • NP031112
  • NP-12
プラセボコンパレーター:プラセボ
1日1回投与26週間/延長
経口懸濁用粉末を1日1回、一晩絶食状態で26週間/延長投与。
他の名前:
  • NP031112
  • NP-12

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ADAS-Cog+
時間枠:26週間
3 つのアクティブな治験薬グループのベースラインからの変化は、アルツハイマー病評価尺度 - 認知サブスケール (ADAS-Cog+) でプラセボ群と比較されます。
26週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象 (AE): AE の数および AE の発生率が 5% 以上の患者
時間枠:26週間
26週間
3つのアクティブな治験薬グループのベースラインからの変化は、アルツハイマー病共同研究ユニットの日常生活活動(ADCS-ADL)でプラセボ群と比較されます。
時間枠:26週間
26週間
3つのアクティブな治験薬グループのベースラインからの変化は、ミニメンタルステート検査(MMSE)でプラセボグループと比較されます
時間枠:26週間
26週間
3つのアクティブな治験薬グループのベースラインからの変化は、Word Fluencyテストでプラセボグループと比較されます
時間枠:26週間
26週間
3つのアクティブな治験薬グループのベースラインからの変化は、神経精神医学インベントリ(NPI)のプラセボグループと比較されます
時間枠:26週間
26週間
3つのアクティブな治験薬グループのベースラインからの変化は、老年うつ病スケール(GDS)のプラセボグループと比較されます
時間枠:26週間
26週間
3つのアクティブな治験薬グループのベースラインからの変化は、臨床全体の変化の印象(CGIC)でプラセボグループと比較されます
時間枠:26週間
26週間
3つのアクティブな治験薬グループのベースラインからの変化は、ヨーロッパの生活の質の尺度(EQ-5D)でプラセボグループと比較されます
時間枠:26週間
26週間
3つのアクティブな治験薬グループのベースラインからの変化は、ケアギバータイム(RUD Lite)でプラセボグループと比較されます
時間枠:26週間
26週間
3つのアクティブな治験薬グループのベースラインからの変化は、尿失禁に関するアンケートのプラセボグループと比較されます
時間枠:26週間
26週間
探索的エンドポイント (事前定義された部位の患者のサブグループのみ): 3 つのアクティブな治験薬グループのベースラインからの変化は、CSF のτ、ホスホ-τ、およびβ-アミロイドのレベルと MRI の変化のプラセボ群と比較されます。対策。
時間枠:26週間
26週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Teodoro del Ser, PhD、Noscira SA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月6日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年10月1日

最終確認日

2012年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アルツハイマー病の臨床試験

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