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Efficacité, innocuité et tolérabilité de Tideglusib pour traiter les patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée (ARGO)

1 octobre 2012 mis à jour par: Noscira SA

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à 4 bras, en groupes parallèles de 26 semaines pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de 2 doses orales et de 2 régimes de Tideglusib par rapport à un placebo chez des patients atteints de MA légère à modérée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les changements cognitifs après administration de tideglusib versus placebo à deux doses orales et deux régimes de traitement pendant 26 semaines chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée.

Après la période de traitement de base de 26 semaines, les patients peuvent poursuivre l'étude en aveugle pendant une période d'extension facultative jusqu'à un maximum de 39 semaines supplémentaires (durée totale de l'étude jusqu'à 65 semaines), jusqu'à ce que le dernier patient de l'étude ait terminé la 26 semaine de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée et en groupes parallèles sera menée dans plusieurs centres de l'Union européenne. Les patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée subiront une période de dépistage, puis ils seront randomisés dans l'un de ces quatre groupes : tideglusib 1 000 mg une fois par jour (Q.D.), tideglusib 1 000 mg un jour sur deux (Q.O.D.), tideglusib 500 mg Q.D., ou un placebo correspondant, pour une période de traitement de 26 semaines, en double aveugle, contrôlée par placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

306

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Freiburg and 5 additional cities, Allemagne
  • Belgique
      • Leuven and 4 additional cities, Belgique
  • Espagne
      • Madrid and 7 additional cities, Espagne
  • Finlande
      • Turku and 3 additional cities, Finlande
  • France
      • Paris and 10 additional cities, France
  • Royaume-Uni
      • London and 11 additional cities, Royaume-Uni

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

48 ans à 83 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

  1. Hommes et femmes (en âge de procréer) avec un diagnostic de maladie d'Alzheimer probable.
  2. Âge de 50 à 85 ans.
  3. Score MMSE de 14 à 26.
  4. Traitement bien toléré avec l'un des inhibiteurs de l'acétylcholinestérase approuvés et/ou la mémantine à une dose stable

Principaux critères d'exclusion :

  1. Psychiatre important sur la maladie médicale.
  2. Toute maladie hépatique chronique indiquée par des valeurs hors plage d'ALAT, d'ASAT ou de bilirubine directe, une stéatose hépatique cliniquement pertinente ou d'autres manifestations cliniques d'une maladie du foie
  3. Prise médicamenteuse quotidienne chronique de médicaments concomitants exclus.
  4. Inscription à une autre étude expérimentale sur les médicaments dans les 3 mois précédant la visite de référence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tideglusib 1000 mg Q.D.
Groupe dosé à 1 000 mg une fois par jour pendant 26 semaines/prolongation
Médicament: maréeglusib
1000 mg de tideglusib sous forme de poudre pour suspension buvable une fois par jour à jeun pendant une nuit pendant 26 semaines/prolongation.
Autres noms:
  • NP031112
  • NP-12
Médicament: maréeglusib
1 000 mg de tideglusib sous forme de poudre pour suspension buvable une fois tous les deux jours à jeun pendant une nuit pendant 26 semaines/prolongation
Autres noms:
  • NP031112
  • NP-12
Médicament: maréeglusib
500 mg de tideglusib sous forme de poudre pour suspension buvable une fois par jour à jeun pendant une nuit pendant 26 semaines/prolongation.
Autres noms:
  • NP031112
  • NP-12
Expérimental: Tideglusib 1 000 mg Q.O.D.
Groupe dosé à 1 000 mg une fois tous les deux jours pendant 26 semaines/prolongation
Médicament: maréeglusib
1000 mg de tideglusib sous forme de poudre pour suspension buvable une fois par jour à jeun pendant une nuit pendant 26 semaines/prolongation.
Autres noms:
  • NP031112
  • NP-12
Médicament: maréeglusib
1 000 mg de tideglusib sous forme de poudre pour suspension buvable une fois tous les deux jours à jeun pendant une nuit pendant 26 semaines/prolongation
Autres noms:
  • NP031112
  • NP-12
Médicament: maréeglusib
500 mg de tideglusib sous forme de poudre pour suspension buvable une fois par jour à jeun pendant une nuit pendant 26 semaines/prolongation.
Autres noms:
  • NP031112
  • NP-12
Expérimental: Tideglusib 500 mg Q.D.
Groupe dosé à 500 mg une fois par jour pendant 26 semaines/prolongation
Médicament: maréeglusib
1000 mg de tideglusib sous forme de poudre pour suspension buvable une fois par jour à jeun pendant une nuit pendant 26 semaines/prolongation.
Autres noms:
  • NP031112
  • NP-12
Médicament: maréeglusib
1 000 mg de tideglusib sous forme de poudre pour suspension buvable une fois tous les deux jours à jeun pendant une nuit pendant 26 semaines/prolongation
Autres noms:
  • NP031112
  • NP-12
Médicament: maréeglusib
500 mg de tideglusib sous forme de poudre pour suspension buvable une fois par jour à jeun pendant une nuit pendant 26 semaines/prolongation.
Autres noms:
  • NP031112
  • NP-12
Comparateur placebo: Placebo
Administration une fois par jour pendant 26 semaines/prolongation
Médicament: Placebo
Poudre pour suspension buvable administrée une fois par jour à jeun pendant une nuit pendant 26 semaines/prolongation.
Autres noms:
  • NP031112
  • NP-12

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ADAS-Cog+
Délai: 26 semaines
Le changement par rapport à la ligne de base des 3 groupes de médicaments actifs à l'étude sera comparé au groupe placebo dans l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - sous-échelle cognitive (ADAS-Cog+)
26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables (EI) : nombre d'EI et de patients avec un taux d'incidence ≥ 5 % d'EI
Délai: 26 semaines
26 semaines
Le changement par rapport à la ligne de base des 3 groupes de médicaments actifs à l'étude sera comparé au groupe placebo dans les activités de la vie quotidienne de l'unité d'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer (ADCS-ADL).
Délai: 26 semaines
26 semaines
Le changement par rapport à la ligne de base des 3 groupes de médicaments actifs à l'étude sera comparé au groupe placebo dans le mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: 26 semaines
26 semaines
Le changement par rapport à la ligne de base des 3 groupes de médicaments actifs de l'étude sera comparé au groupe placebo dans le test Word Fluency
Délai: 26 semaines
26 semaines
Le changement par rapport à la ligne de base des 3 groupes de médicaments actifs à l'étude sera comparé au groupe placebo dans l'inventaire neuropsychiatrique (NPI)
Délai: 26 semaines
26 semaines
Le changement par rapport à la ligne de base des 3 groupes de médicaments actifs à l'étude sera comparé au groupe placebo dans l'échelle de dépression gériatrique (GDS)
Délai: 26 semaines
26 semaines
Le changement par rapport à la ligne de base des 3 groupes de médicaments actifs à l'étude sera comparé au groupe placebo dans l'impression clinique globale de changement (CGIC)
Délai: 26 semaines
26 semaines
Le changement par rapport à la ligne de base des 3 groupes de médicaments actifs à l'étude sera comparé au groupe placebo dans l'instrument européen de qualité de vie (EQ-5D)
Délai: 26 semaines
26 semaines
Le changement par rapport à la ligne de base des 3 groupes de médicaments actifs à l'étude sera comparé au groupe placebo dans le temps du soignant (RUD Lite)
Délai: 26 semaines
26 semaines
Le changement par rapport à la ligne de base des 3 groupes de médicaments actifs de l'étude sera comparé au groupe placebo dans le questionnaire sur l'incontinence urinaire
Délai: 26 semaines
26 semaines
Critères d'évaluation exploratoires (uniquement dans un sous-groupe de patients sur des sites prédéfinis) : la modification par rapport à la ligne de base des 3 groupes de médicaments actifs de l'étude sera comparée au groupe placebo en ce qui concerne les niveaux de τ, phospho-τ et β-amyloïde dans le LCR et la modification de l'IRM les mesures.
Délai: 26 semaines
26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Noscira SA

Collaborateurs

ICON Clinical Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Teodoro del Ser, PhD, Noscira SA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2011

Première publication (Estimation)

9 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NP031112-10B04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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