Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tideglusibs effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet til behandling af patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom (ARGO)

1. oktober 2012 opdateret af: Noscira SA

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 4-arm, 26 ugers parallelgruppestudie til evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af 2 orale doser og 2 regimer af Tideglusib vs. placebo hos mild til moderat AD-patienter

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere de kognitive ændringer efter administration af tideglusib versus placebo ved to orale doser og to behandlingsregimer i 26 uger hos patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom.

Efter kernebehandlingsperioden på 26 uger kan patienterne fortsætte i undersøgelsen under blindede forhold i en valgfri forlængelsesperiode op til maksimalt 39 yderligere uger (samlet undersøgelsesvarighed op til 65 uger), indtil den sidste patient i undersøgelsen er afsluttet. de 26 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette dobbeltblindede, placebokontrollerede, randomiserede, parallelgruppestudie vil blive udført på flere centre i EU. Patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom vil gennemgå en screeningsperiode, og derefter vil de blive randomiseret til en af ​​disse fire grupper: tideglusib 1000 mg én gang dagligt (Q.D.), tideglusib 1000 mg hver anden dag (Q.O.D.), tideglusib 500 mg Q.D., eller matchende placebo i en 26-ugers, dobbeltblind, placebokontrolleret behandlingsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

306

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven and 4 additional cities, Belgien
  • Det Forenede Kongerige
      • London and 11 additional cities, Det Forenede Kongerige
  • Finland
      • Turku and 3 additional cities, Finland
  • Frankrig
      • Paris and 10 additional cities, Frankrig
  • Spanien
      • Madrid and 7 additional cities, Spanien
  • Tyskland
      • Freiburg and 5 additional cities, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

48 år til 83 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Mænd og kvinder (i ikke-fertil alder) med en diagnose af sandsynlig Alzheimers sygdom.
  2. Alder 50 til 85 år.
  3. MMSE score 14 til 26.
  4. Veltolereret behandling med en af ​​de godkendte Acetylcholinesterase-hæmmere og/eller Memantin i en stabil dosis

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig psykiatrisk om medicinsk sygdom.
  2. Enhver kronisk leversygdom som angivet ved værdier uden for området for ALAT, ASAT eller direkte bilirubin, klinisk relevant hepatisk steatose eller andre kliniske manifestationer af leversygdom
  3. Kronisk dagligt lægemiddelindtag af udelukket samtidig medicin.
  4. Tilmelding til en anden lægemiddelundersøgelse inden for 3 måneder før baselinebesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tideglusib 1000 mg Q.D.
Gruppe doseret med 1000 mg én gang dagligt i 26 uger/forlængelse
Medicin: tideglusib
1000 mg tideglusib som pulver til oral suspension én gang dagligt i fastetilstand natten over i 26 uger/forlængelse.
Andre navne:
  • NP031112
  • NP-12
Medicin: tideglusib
1000 mg tideglusib som pulver til oral suspension én gang hver anden dag i faste natten over i 26 uger/forlængelse
Andre navne:
  • NP031112
  • NP-12
Medicin: tideglusib
500 mg tideglusib som pulver til oral suspension én gang dagligt i fastetilstand natten over i 26 uger/forlængelse.
Andre navne:
  • NP031112
  • NP-12
Eksperimentel: Tideglusib 1000 mg Q.O.D.
Gruppe doseret med 1000 mg én gang hver anden dag i 26 uger/forlængelse
Medicin: tideglusib
1000 mg tideglusib som pulver til oral suspension én gang dagligt i fastetilstand natten over i 26 uger/forlængelse.
Andre navne:
  • NP031112
  • NP-12
Medicin: tideglusib
1000 mg tideglusib som pulver til oral suspension én gang hver anden dag i faste natten over i 26 uger/forlængelse
Andre navne:
  • NP031112
  • NP-12
Medicin: tideglusib
500 mg tideglusib som pulver til oral suspension én gang dagligt i fastetilstand natten over i 26 uger/forlængelse.
Andre navne:
  • NP031112
  • NP-12
Eksperimentel: Tideglusib 500 mg Q.D.
Gruppe doseret med 500 mg én gang dagligt i 26 uger/forlængelse
Medicin: tideglusib
1000 mg tideglusib som pulver til oral suspension én gang dagligt i fastetilstand natten over i 26 uger/forlængelse.
Andre navne:
  • NP031112
  • NP-12
Medicin: tideglusib
1000 mg tideglusib som pulver til oral suspension én gang hver anden dag i faste natten over i 26 uger/forlængelse
Andre navne:
  • NP031112
  • NP-12
Medicin: tideglusib
500 mg tideglusib som pulver til oral suspension én gang dagligt i fastetilstand natten over i 26 uger/forlængelse.
Andre navne:
  • NP031112
  • NP-12
Placebo komparator: Placebo
En gang daglig administration i 26 uger/forlængelse
Medicin: Placebo
Pulver til oral suspension indgivet én gang dagligt i fastetilstand natten over i 26 uger/forlængelse.
Andre navne:
  • NP031112
  • NP-12

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ADAS-Cog+
Tidsramme: 26 uger
Ændringen fra baseline for de 3 aktive undersøgelsesmedicingrupper vil blive sammenlignet med placebogruppen i Alzheimers Disease Assessment Scale - Cognitive subscale (ADAS-Cog+)
26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger (AE'er): Antal AE'er og patienter med en incidensrate på ≥ 5 % AE'er
Tidsramme: 26 uger
26 uger
Ændring fra baseline for de 3 aktive undersøgelsesmedicingrupper vil blive sammenlignet med placebogruppen i Alzheimer's Disease Cooperative Study Unit Activities of Daily Living (ADCS-ADL).
Tidsramme: 26 uger
26 uger
Ændring fra baseline for de 3 aktive undersøgelsesmedicingrupper vil blive sammenlignet med placebogruppen i Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 26 uger
26 uger
Ændring fra baseline af de 3 aktive undersøgelsesmedicingrupper vil blive sammenlignet med placebogruppen i Word Fluency-testen
Tidsramme: 26 uger
26 uger
Ændring fra baseline for de 3 aktive undersøgelsesmedicingrupper vil blive sammenlignet med placebogruppen i den neuropsykiatriske opgørelse (NPI)
Tidsramme: 26 uger
26 uger
Ændring fra baseline for de 3 aktive undersøgelsesmedicingrupper vil blive sammenlignet med placebogruppen i Geriatric Depression Scale (GDS)
Tidsramme: 26 uger
26 uger
Ændring fra baseline for de 3 aktive undersøgelsesmedicingrupper vil blive sammenlignet med placebogruppen i Clinical Global Impression of Change (CGIC)
Tidsramme: 26 uger
26 uger
Ændring fra baseline for de 3 aktive undersøgelsesmedicingrupper vil blive sammenlignet med placebogruppen i det europæiske livskvalitetsinstrument (EQ-5D)
Tidsramme: 26 uger
26 uger
Ændring fra baseline for de 3 aktive undersøgelsesmedicingrupper vil blive sammenlignet med placebogruppen i Caregiver-tiden (RUD Lite)
Tidsramme: 26 uger
26 uger
Ændring fra baseline af de 3 aktive undersøgelsesmedicingrupper vil blive sammenlignet med placebogruppen i spørgeskemaet om urininkontinens
Tidsramme: 26 uger
26 uger
Exploratory Endpoints (kun i en undergruppe af patienter på foruddefinerede steder): Ændring fra baseline af de 3 aktive undersøgelsesmedicingrupper vil blive sammenlignet med placebogruppen i niveauer af τ, phospho-τ og β-amyloid i CSF og ændring i MRI foranstaltninger.
Tidsramme: 26 uger
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Noscira SA

Samarbejdspartnere

ICON Clinical Research

Efterforskere

  • Studieleder: Teodoro del Ser, PhD, Noscira SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2011

Først opslået (Skøn)

9. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NP031112-10B04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tideglusib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner