Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Tideglusib zur Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit (ARGO)
1. Oktober 2012 aktualisiert von: Noscira SA
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 4-armige, 26-wöchige Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von 2 oralen Dosen und 2 Regimen von Tideglusib vs. Placebo bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer AD
Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der kognitiven Veränderungen nach Verabreichung von Tideglusib im Vergleich zu Placebo in zwei oralen Dosen und zwei Behandlungsschemata über 26 Wochen bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit.
Nach der 26-wöchigen Kernbehandlungsphase können die Patienten die Studie unter verblindeten Bedingungen für einen optionalen Verlängerungszeitraum von bis zu maximal 39 zusätzlichen Wochen (Gesamtstudiendauer bis zu 65 Wochen) fortsetzen, bis der letzte Patient in der Studie abgeschlossen ist die 26-wöchige Behandlung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Parallelgruppenstudie wird an mehreren Zentren in der Europäischen Union durchgeführt.
Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit werden einem Screening unterzogen und dann randomisiert einer dieser vier Gruppen zugeteilt: Tideglusib 1000 mg einmal täglich (Q.D.), Tideglusib 1000 mg jeden zweiten Tag (Q.O.D.), Tideglusib 500 mg Q.D., oder passendes Placebo für eine 26-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Behandlungsphase.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
306
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Leuven and 4 additional cities, Belgien
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Freiburg and 5 additional cities, Deutschland
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Turku and 3 additional cities, Finnland
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Paris and 10 additional cities, Frankreich
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Madrid and 7 additional cities, Spanien
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London and 11 additional cities, Vereinigtes Königreich
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
48 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Haupteinschlusskriterien:
- Männer und Frauen (im nicht gebärfähigen Alter) mit der Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit.
- Alter von 50 bis 85 Jahren.
- MMSE-Punktzahl 14 bis 26.
- Gut verträgliche Behandlung mit einem der zugelassenen Acetylcholinesterase-Hemmer und/oder Memantine in stabiler Dosis
Hauptausschlusskriterien:
- Bedeutende psychiatrische auf medizinische Krankheit.
- Jede chronische Lebererkrankung, die durch Werte außerhalb des zulässigen Bereichs von ALAT, ASAT oder direktem Bilirubin angezeigt wird, klinisch relevante hepatische Steatose oder andere klinische Manifestationen einer Lebererkrankung
- Chronische tägliche Medikamenteneinnahme von ausgeschlossenen Begleitmedikationen.
- Aufnahme in eine andere Prüfpräparatstudie innerhalb von 3 Monaten vor dem Basisbesuch.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Tideglusib 1000 mg Q.D.
Gruppe mit 1000 mg einmal täglich für 26 Wochen/Verlängerung
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1000 mg Tideglusib als Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen einmal täglich im nüchternen Zustand über Nacht für 26 Wochen/Verlängerung.
Andere Namen:
1000 mg Tideglusib als Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen einmal jeden zweiten Tag im nüchternen Zustand über Nacht für 26 Wochen/Verlängerung
Andere Namen:
500 mg Tideglusib als Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen einmal täglich im nüchternen Zustand über Nacht für 26 Wochen/Verlängerung.
Andere Namen:
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Experimental: Tideglusib 1000 mg einmal täglich
Gruppe mit 1000 mg einmal jeden zweiten Tag für 26 Wochen/Verlängerung
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1000 mg Tideglusib als Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen einmal täglich im nüchternen Zustand über Nacht für 26 Wochen/Verlängerung.
Andere Namen:
1000 mg Tideglusib als Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen einmal jeden zweiten Tag im nüchternen Zustand über Nacht für 26 Wochen/Verlängerung
Andere Namen:
500 mg Tideglusib als Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen einmal täglich im nüchternen Zustand über Nacht für 26 Wochen/Verlängerung.
Andere Namen:
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Experimental: Tideglusib 500 mg Q.D.
Gruppe mit 500 mg einmal täglich für 26 Wochen/Verlängerung
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1000 mg Tideglusib als Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen einmal täglich im nüchternen Zustand über Nacht für 26 Wochen/Verlängerung.
Andere Namen:
1000 mg Tideglusib als Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen einmal jeden zweiten Tag im nüchternen Zustand über Nacht für 26 Wochen/Verlängerung
Andere Namen:
500 mg Tideglusib als Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen einmal täglich im nüchternen Zustand über Nacht für 26 Wochen/Verlängerung.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Einmal tägliche Verabreichung für 26 Wochen/Verlängerung
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Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, verabreicht einmal täglich im nüchternen Zustand über 26 Wochen/Verlängerung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ADAS-Cog+
Zeitfenster: 26 Wochen
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Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der 3 aktiven Studienmedikationsgruppen wird mit der Placebogruppe in der Alzheimer-Bewertungsskala – Kognitive Subskala (ADAS-Cog+) verglichen.
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26 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Unerwünschte Ereignisse (UE): Anzahl der UE und Patienten mit einer Inzidenzrate von ≥ 5 % UE
Zeitfenster: 26 Wochen
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26 Wochen
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Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der 3 aktiven Studienmedikationsgruppen wird mit der Placebogruppe in der Alzheimer's Disease Cooperative Study Unit Activities of Daily Living (ADCS-ADL) verglichen.
Zeitfenster: 26 Wochen
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26 Wochen
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Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der 3 aktiven Studienmedikationsgruppen wird mit der Placebogruppe in der Mini Mental State Examination (MMSE) verglichen.
Zeitfenster: 26 Wochen
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26 Wochen
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Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der 3 aktiven Studienmedikationsgruppen wird mit der Placebogruppe im Wortflüssigkeitstest verglichen
Zeitfenster: 26 Wochen
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26 Wochen
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Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der 3 aktiven Studienmedikationsgruppen wird mit der Placebogruppe im Neuropsychiatric Inventory (NPI) verglichen.
Zeitfenster: 26 Wochen
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26 Wochen
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Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der 3 aktiven Studienmedikationsgruppen wird mit der Placebogruppe in der Geriatric Depression Scale (GDS) verglichen.
Zeitfenster: 26 Wochen
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26 Wochen
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Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der 3 aktiven Studienmedikationsgruppen wird mit der Placebogruppe im Clinical Global Impression of Change (CGIC) verglichen.
Zeitfenster: 26 Wochen
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26 Wochen
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Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der 3 aktiven Studienmedikationsgruppen wird mit der Placebogruppe im European Quality of life Instrument (EQ-5D) verglichen.
Zeitfenster: 26 Wochen
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26 Wochen
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Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der 3 aktiven Studienmedikationsgruppen wird mit der Placebogruppe in der Betreuungszeit verglichen (RUD Lite)
Zeitfenster: 26 Wochen
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26 Wochen
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Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der 3 aktiven Studienmedikationsgruppen wird mit der Placebogruppe im Fragebogen zur Harninkontinenz verglichen
Zeitfenster: 26 Wochen
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26 Wochen
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Explorative Endpunkte (nur in einer Untergruppe von Patienten an vordefinierten Stellen): Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der 3 aktiven Studienmedikationsgruppen wird mit der Placebogruppe in den Spiegeln von τ, Phospho-τ und β-Amyloid im Liquor und der Veränderung im MRT verglichen Maße.
Zeitfenster: 26 Wochen
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26 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Teodoro del Ser, PhD, Noscira SA
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Mai 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Mai 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Mai 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Oktober 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Oktober 2012
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NP031112-10B04
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