BIOMATRIXステント（IRIS-BIOMATRIX）の有効性と安全性の評価
2021年1月26日 更新者：Seung-Jung Park
ルーチンの臨床診療における BIOMATRIX の有効性と安全性の評価。多施設前向き観察研究
この研究の目的は、第一世代の薬剤溶出ステント (シロリムスまたはパクリタキセル溶出ステント) と比較して、「現実世界」の日常診療における BioMatrix ステントの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究は、冠動脈疾患患者における BioMatrix ステントと第 1 世代の薬剤溶出性ステント (DES) の有効性と安全性を比較するための、無作為化されていない前向きの非盲検レジストリです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
837
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cheonan、大韓民国
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
-
Daegu、大韓民国
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu、大韓民国
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daejeon、大韓民国
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
-
Gwangju、大韓民国
- Chonnam National University Hospital
-
Ilsan、大韓民国
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
-
Incheon、大韓民国
- Inha University Hospital
-
Incheon、大韓民国
- Gachon University Gil Hospital
-
Jinju、大韓民国
- Gyeongsang National University Hospital
-
Kwangju、大韓民国
- Kwangju Christian hospital
-
Pusan、大韓民国
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Pusan、大韓民国
- Dong-A Medical Center
-
Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
-
Seoul、大韓民国
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul、大韓民国
- Eulji General Hospital
-
Seoul、大韓民国
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul、大韓民国
- The Catholic University of Korea St. Paul's Hospital
-
Seoul、大韓民国
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul、大韓民国
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
-
Uijeongbu、大韓民国
- The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
BioMatrix ステントを投与されている患者
説明
包含基準:
- BioMatrix ステントを投与されている患者
- 患者または保護者は、研究プロトコルと臨床フォローアップのスケジュールに同意し、それぞれの臨床施設の適切な治験審査委員会/倫理委員会の承認を得て、書面による同意を提供します。
除外基準:
- 他のDESが混在している患者
- 平均余命が1年未満の末期疾患
- 心原性ショック患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
バイオマトリックスステント
Biomatrix ステントで治療された患者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
死亡、非致死性心筋梗塞 (MI)、または虚血性標的血管血行再建術 (TVR) の複合
時間枠：術後12ヶ月
|
術後12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
死亡または心筋梗塞の複合
時間枠：6ヶ月
|
6ヶ月
|
|
|
心臓死または心筋梗塞の複合
時間枠：6ヶ月
|
6ヶ月
|
|
|
死亡または心筋梗塞の複合
時間枠：一か月
|
一か月
|
|
|
心臓死または心筋梗塞の複合
時間枠：一か月
|
一か月
|
|
|
すべての死
時間枠：一か月
|
一か月
|
|
|
すべての死
時間枠：6ヶ月
|
6ヶ月
|
|
|
すべての死
時間枠：毎年5年まで
|
毎年5年まで
|
|
|
心臓死
時間枠：一か月
|
一か月
|
|
|
心臓死
時間枠：6ヶ月
|
6ヶ月
|
|
|
心臓死
時間枠：毎年5年まで
|
毎年5年まで
|
|
|
MI
時間枠：一か月
|
一か月
|
|
|
MI
時間枠：6ヶ月
|
6ヶ月
|
|
|
MI
時間枠：毎年5年まで
|
毎年5年まで
|
|
|
死亡または心筋梗塞の複合
時間枠：毎年5年まで
|
毎年5年まで
|
|
|
心臓死または心筋梗塞の複合
時間枠：毎年5年まで
|
毎年5年まで
|
|
|
TVR
時間枠：一か月
|
一か月
|
|
|
TVR
時間枠：6ヶ月
|
6ヶ月
|
|
|
TVR
時間枠：毎年5年まで
|
毎年5年まで
|
|
|
標的病変血行再建術 (TLR)
時間枠：一か月
|
一か月
|
|
|
標的病変血行再建術（TLR）
時間枠：6ヶ月
|
6ヶ月
|
|
|
標的病変血行再建術 (TLR)
時間枠：毎年5年まで
|
毎年5年まで
|
|
|
ステント血栓症（ARC基準）
時間枠：一か月
|
一か月
|
|
|
ステント血栓症（ARC基準）
時間枠：6ヶ月
|
6ヶ月
|
|
|
ステント血栓症（ARC基準）
時間枠：毎年5年まで
|
毎年5年まで
|
|
|
処置の成功は、指標入院中の死亡、Q 波心筋梗塞、または緊急の血行再建術の発生なしに、視覚的推定により <30% の最終直径狭窄の達成として定義されます
時間枠：平均3日
|
インデックス入院からの退院時に、参加者は入院期間、予想される平均3日間追跡されます。
|
平均3日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2020年8月14日
試験登録日
最初に提出
2011年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月9日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月26日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
冠動脈疾患の臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ