Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stentu BIOMATRIX (IRIS-BIOMATRIX)

26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Seung-Jung Park

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu BIOMATRIX w rutynowej praktyce klinicznej; Wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stentu BioMatrix w codziennej praktyce w porównaniu ze stentami uwalniającymi leki pierwszej generacji (stenty uwalniające syrolimus lub paklitaksel).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest nierandomizowanym, prospektywnym, otwartym rejestrem mającym na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stentów BioMatrix ze stentem uwalniającym lek (DES) pierwszej generacji u pacjentów z chorobą wieńcową.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

837

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Cheonan, Republika Korei
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Daegu, Republika Korei
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Republika Korei
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • Gwangju, Republika Korei
        • Chonnam National University Hospital
      • Ilsan, Republika Korei
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
      • Incheon, Republika Korei
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Republika Korei
        • Gachon University Gil Hospital
      • Jinju, Republika Korei
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Kwangju, Republika Korei
        • Kwangju Christian hospital
      • Pusan, Republika Korei
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Pusan, Republika Korei
        • Dong-A Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea St. Paul's Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
      • Uijeongbu, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci otrzymujący stenty BioMatrix

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci otrzymujący stenty BioMatrix
  • Pacjent lub opiekun zgadza się z protokołem badania i harmonogramem obserwacji klinicznej oraz wyraża świadomą, pisemną zgodę, zatwierdzoną przez odpowiednią instytucjonalną komisję rewizyjną/komisję etyczną odpowiedniego ośrodka klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z mieszanką innych DES
  • Nieuleczalna choroba z oczekiwaną długością życia <1 rok
  • Pacjenci ze wstrząsem kardiogennym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Stent Biomatrix
pacjentów leczonych stentem Biomatrix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
złożone ze zgonu, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem (MI) lub rewaskularyzacji docelowego naczynia krwionośnego (TVR) spowodowanej niedokrwieniem
Ramy czasowe: Procedura po 12 miesiącach
Procedura po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompozyt śmierci lub MI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zgon sercowy lub zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Kompozyt śmierci lub MI
Ramy czasowe: jeden miesiąc
jeden miesiąc
Zgon sercowy lub zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: jeden miesiąc
jeden miesiąc
Cała śmierć
Ramy czasowe: jeden miesiąc
jeden miesiąc
Cała śmierć
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Cała śmierć
Ramy czasowe: rocznie do 5 lat
rocznie do 5 lat
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: jeden miesiąc
jeden miesiąc
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: rocznie do 5 lat
rocznie do 5 lat
MI
Ramy czasowe: jeden miesiąc
jeden miesiąc
MI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
MI
Ramy czasowe: rocznie do 5 lat
rocznie do 5 lat
Kompozyt śmierci lub MI
Ramy czasowe: rocznie do 5 lat
rocznie do 5 lat
Zgon sercowy lub zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: rocznie do 5 lat
rocznie do 5 lat
TVR
Ramy czasowe: jeden miesiąc
jeden miesiąc
TVR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
TVR
Ramy czasowe: rocznie do 5 lat
rocznie do 5 lat
Rewaskularyzacja ogniska docelowego (TLR)
Ramy czasowe: jeden miesiąc
jeden miesiąc
Rewaskularyzacja ogniska docelowego (TLR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Rewaskularyzacja ogniska docelowego (TLR)
Ramy czasowe: rocznie do 5 lat
rocznie do 5 lat
Zakrzepica w stencie (kryteria ARC)
Ramy czasowe: jeden miesiąc
jeden miesiąc
Zakrzepica w stencie (kryteria ARC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zakrzepica w stencie (kryteria ARC)
Ramy czasowe: rocznie do 5 lat
rocznie do 5 lat
Powodzenie zabiegu definiowane jako osiągnięcie ostatecznego zwężenia średnicy <30% w ocenie wizualnej, bez wystąpienia zgonu, zawału serca z załamkiem Q lub pilnej rewaskularyzacji podczas hospitalizacji wskaźnika
Ramy czasowe: Średnio 3 dni
W momencie wypisu ze szpitala indeksowego uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 3 dni.
Średnio 3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seung-Jung Park

Współpracownicy

Dio
CardioVascular Research Foundation, Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVRF2010-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj