Hodnocení účinnosti a bezpečnosti stentu BIOMATRIX (IRIS-BIOMATRIX)
26. ledna 2021 aktualizováno: Seung-Jung Park
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti BIOMATRIXu v rutinní klinické praxi; Multicentrická, prospektivní observační studie
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost stentu BioMatrix v každodenní praxi v „reálném světě“ ve srovnání s první generací stentů uvolňujících léčiva (stenty uvolňující sirolimus nebo paclitaxel).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je nerandomizovaným, prospektivním, otevřeným registrem, který porovnává účinnost a bezpečnost stentů BioMatrix oproti stentům první generace uvolňujícím léky (DES) u pacientů s onemocněním koronárních tepen.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
837
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cheonan, Korejská republika
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
-
Daegu, Korejská republika
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Korejská republika
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daejeon, Korejská republika
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
-
Gwangju, Korejská republika
- Chonnam National University Hospital
-
Ilsan, Korejská republika
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
-
Incheon, Korejská republika
- Inha University Hospital
-
Incheon, Korejská republika
- Gachon University Gil Hospital
-
Jinju, Korejská republika
- Gyeongsang National University Hospital
-
Kwangju, Korejská republika
- Kwangju Christian Hospital
-
Pusan, Korejská republika
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Pusan, Korejská republika
- Dong-A Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Eulji General Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- The Catholic University of Korea St. Paul's Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
-
Uijeongbu, Korejská republika
- The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří dostávají stenty BioMatrix
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří dostávají stenty BioMatrix
- Pacient nebo opatrovník souhlasí s protokolem studie a harmonogramem klinického sledování a poskytuje informovaný písemný souhlas schválený příslušným institucionálním kontrolním výborem/etickou komisí příslušného klinického pracoviště.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se směsí jiných DES
- Terminální onemocnění s očekávanou délkou života < 1 rok
- Pacienti s kardiogenním šokem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Biomatrix stent
pacientů léčených stentem Biomatrix
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
složený z úmrtí, nefatálního infarktu myokardu (MI) nebo ischemické revaskularizace cílených cév (TVR)
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
12 měsíců po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozit smrti nebo MI
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Kompozit srdeční smrti nebo MI
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Kompozit smrti nebo MI
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
|
|
Kompozit srdeční smrti nebo MI
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
|
|
Celá Smrt
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
|
|
Celá Smrt
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Celá Smrt
Časové okno: ročně až 5 let
|
ročně až 5 let
|
|
|
Srdeční smrt
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
|
|
Srdeční smrt
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Srdeční smrt
Časové okno: ročně až 5 let
|
ročně až 5 let
|
|
|
MI
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
|
|
MI
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
MI
Časové okno: ročně až 5 let
|
ročně až 5 let
|
|
|
Kompozit smrti nebo MI
Časové okno: ročně až 5 let
|
ročně až 5 let
|
|
|
Kompozit srdeční smrti nebo MI
Časové okno: ročně až 5 let
|
ročně až 5 let
|
|
|
TVR
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
|
|
TVR
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
TVR
Časové okno: ročně až 5 let
|
ročně až 5 let
|
|
|
Cílová revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
|
|
Cílová revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Cílová revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: ročně až 5 let
|
ročně až 5 let
|
|
|
Trombóza stentu (kritéria ARC)
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
|
|
Trombóza stentu (kritéria ARC)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Trombóza stentu (kritéria ARC)
Časové okno: ročně až 5 let
|
ročně až 5 let
|
|
|
Procedurální úspěch definovaný jako dosažení konečné stenózy průměru <30 % vizuálním odhadem, bez výskytu úmrtí, Q-vlny IM nebo urgentní revaskularizace během indexové hospitalizace
Časové okno: V průměru 3 dny
|
Při propuštění z indexové hospitalizace budou účastníci sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 3 dnů.
|
V průměru 3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
14. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2011
První zveřejněno (Odhad)
10. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CVRF2010-03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .