Evaluación de Eficacia y Seguridad del Stent BIOMATRIX (IRIS-BIOMATRIX)
26 de enero de 2021 actualizado por: Seung-Jung Park
Evaluación de la eficacia y seguridad de BIOMATRIX en la práctica clínica habitual; Un estudio observacional prospectivo multicéntrico
El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad y la seguridad del stent BioMatrix en la práctica diaria del "mundo real" en comparación con los stents liberadores de fármacos de primera generación (stents liberadores de sirolimus o paclitaxel).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un registro abierto, prospectivo y no aleatorizado para comparar la eficacia y la seguridad de los stents BioMatrix frente a los stents liberadores de fármacos (DES) de primera generación en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
837
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cheonan, Corea, república de
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
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Daegu, Corea, república de
- Daegu Catholic University Medical Center
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Daegu, Corea, república de
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daejeon, Corea, república de
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
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Gwangju, Corea, república de
- Chonnam National University Hospital
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Ilsan, Corea, república de
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
-
Incheon, Corea, república de
- Inha University Hospital
-
Incheon, Corea, república de
- Gachon University Gil Hospital
-
Jinju, Corea, república de
- Gyeongsang National University Hospital
-
Kwangju, Corea, república de
- Kwangju Christian Hospital
-
Pusan, Corea, república de
- Inje University Pusan Paik Hospital
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Pusan, Corea, república de
- Dong-A Medical Center
-
Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea, república de
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Eulji General Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- The Catholic University of Korea St. Paul's Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
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Uijeongbu, Corea, república de
- The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que reciben stents BioMatrix
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que reciben stents BioMatrix
- El paciente o tutor acepta el protocolo del estudio y el cronograma de seguimiento clínico, y brinda su consentimiento informado por escrito, según lo aprobado por el Comité de Ética/Junta de Revisión Institucional correspondiente del sitio clínico respectivo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una mezcla de otros DES
- Enfermedad terminal con esperanza de vida <1 año
- Pacientes con shock cardiogénico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Stent de biomatriz
pacientes tratados con stent Biomatrix
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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combinación de muerte, infarto de miocardio (IM) no mortal o revascularización del vaso diana (TVR) impulsada por isquemia
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
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12 meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compuesto de muerte o IM
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Compuesto de muerte cardiaca o IM
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Compuesto de muerte o IM
Periodo de tiempo: un mes
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un mes
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Compuesto de muerte cardiaca o IM
Periodo de tiempo: un mes
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un mes
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Toda muerte
Periodo de tiempo: un mes
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un mes
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Toda muerte
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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Toda muerte
Periodo de tiempo: anual hasta 5 años
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anual hasta 5 años
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Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: un mes
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un mes
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Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: anual hasta 5 años
|
anual hasta 5 años
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MI
Periodo de tiempo: un mes
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un mes
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MI
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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MI
Periodo de tiempo: anual hasta 5 años
|
anual hasta 5 años
|
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Compuesto de muerte o IM
Periodo de tiempo: anual hasta 5 años
|
anual hasta 5 años
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Compuesto de muerte cardiaca o IM
Periodo de tiempo: anual hasta 5 años
|
anual hasta 5 años
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TVR
Periodo de tiempo: un mes
|
un mes
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TVR
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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|
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TVR
Periodo de tiempo: anual hasta 5 años
|
anual hasta 5 años
|
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Revascularización de lesión diana (TLR)
Periodo de tiempo: un mes
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un mes
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Revascularización de lesión diana (TLR)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
|
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Revascularización de lesión diana (TLR)
Periodo de tiempo: anual hasta 5 años
|
anual hasta 5 años
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Trombosis del stent (criterios ARC)
Periodo de tiempo: un mes
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un mes
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Trombosis del stent (criterios ARC)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Trombosis del stent (criterios ARC)
Periodo de tiempo: anual hasta 5 años
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anual hasta 5 años
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Éxito del procedimiento definido como el logro de una estenosis de diámetro final de <30% por estimación visual, sin muerte, IM con onda Q o revascularización urgente durante la hospitalización índice
Periodo de tiempo: 3 días en promedio
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En el momento del alta de la hospitalización índice, se seguirá a los participantes durante la duración de la estancia en el hospital, un promedio esperado de 3 días.
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3 días en promedio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
14 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CVRF2010-03
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .