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膝関節全置換術後の筋力トレーニングを伴うリハビリテーションと伴わないリハビリテーションの違い (TKA)

2013年9月10日 更新者:Thomas Linding Jakobsen、Copenhagen University Hospital, Hvidovre

迅速な人工膝関節全置換術後の漸進的な筋力トレーニングを伴うリハビリテーションと伴わないリハビリテーションの違い:ランダム化比較試験

背景と目的:

全膝関節置換術(TKA)後の初期段階では、患者は脚の筋力が最大約 80% 低下します。 この筋力の大幅な低下は、この時点での機能パフォーマンスの低下に関連しています。 筋力と機能的パフォーマンスの低下は TKA 後の早期に最も顕著であるため、筋力トレーニングを含むリハビリテーションを TKA 後の早期に開始することは論理的な選択であると思われます。 しかし、膝関節の腫れの増加、膝の痛み、膝関節の可動域の回復が遅いなどの症状の悪化に対する伝統と恐怖により、通常、TKA後の早期の筋力トレーニングは妨げられてきました。

仮説:

私たちの仮説は、筋力トレーニングを含む早期リハビリテーションの効果は、筋力トレーニングを行わないリハビリテーションよりも大きいというものです。 この仮説が確認されれば、TKA 後の早期の筋力トレーニングが臨床リハビリテーションの実践に直接導入される可能性があります。

参加者と方法:

この研究には、片側TKAを患い、デンマーク語を理解して話し、インフォームド・コンセントを与えられた18~80歳の参加者70名が含まれる。この研究は、一重盲検ランダム化対照研究であり、参加者は監督下で行われる。 1) 7週間以内に筋力トレーニングを伴うリハビリ、または2) 筋力トレーニングを伴わないリハビリ。 リハビリテーションプログラムのすべての要素(バランストレーニング、可動性トレーニングなど)は、筋力トレーニング演習を除いて、両方のグループで同じです。 筋力トレーニングを行わないグループは、筋力トレーニングの代わりに、準備運動、可動性、バランスの練習により多くの時間を費やします。 リハビリテーションプログラムは1回あたり1時間続き、週に2回行われます。 参加者は、TKA 前から 6 か月後までに 4 回テストバッテリーを実行します。 一連のテストでは、参加者の歩行能力、脚の強さ、膝の痛み、膝関節の腫れと可動域、自己申告の機能と生活の質を評価します。

倫理的問題:

2010年の初めに実施された予備研究から、研究者らは、TKA後の早期に筋力トレーニングを開始することは実行可能であり、膝関節の腫れや膝の痛みを悪化させないことを発見しました。 財政的支援者や著者のいずれも、この研究に関して利益相反の可能性を持っていません。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • Clinical Research Centre, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 片側一次人工膝関節全置換術を受けた参加者。
  • 年齢は18歳から80歳まで。
  • 参加者はデンマーク語を理解し、話す必要があります。
  • 参加者はビドゥビレのコペンハーゲン大学病院で手術を受け、コペンハーゲン、ブレンビー、またはビドゥビレの各郡に住んでいます。

除外基準:

  • 特別なリハビリテーションを必要とする病気/筋骨格系障害。
  • アルコールと薬物の乱用。
  • 参加意欲の欠如、またはインフォームドコンセントへの署名に消極的。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:筋力トレーニングによるリハビリテーション
リハビリテーション プログラムは 1 セッションあたり 1 時間続き、週に 2 回、7 週間にわたって実施されます。 リハビリテーションプログラムは、バランス訓練、可動訓練、機能訓練などで構成されています。 さらに、参加者は、筋力トレーニングエクササイズごとに、片側(手術した脚)の膝伸展とレッグプレスを 2 セット行い、相対負荷は 12 RM(1 週目)、10 RM(2 ~ 5 週目)、8 RM( 6~7週目)。 すべてのセットは失敗するまで実行されます。
アクティブコンパレータ:筋力トレーニングを行わないリハビリテーション
リハビリテーション プログラムは 1 セッションあたり 1 時間続き、週に 2 回、7 週間にわたって実施されます。 リハビリテーション プログラムは、他の実験部門で使用されているのと同じバランス、可動性、機能訓練などで構成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後 2 か月後の 6 分間に歩行した最大距離 (メートル) のベースラインからの変化。
時間枠:手術前(ベースライン)および手術後 2 か月(主要評価項目)。

6 分間歩行テスト (6MWT) は、参加者が 29 メートル離れて配置された 2 つのコーン間を 6 分間で歩くことができる最大距離を測定します。

さらなる評価: 1 か月と 6 か月。

手術前(ベースライン)および手術後 2 か月(主要評価項目)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後 2 か月後の等尺性膝関節最大伸展力と膝屈曲強度のベースラインからの変化。
時間枠:手術前 (ベースライン) と手術後 2 か月 (主要エンドポイント)。

手術を受けた脚の最大等尺性膝伸展および膝屈曲強度は、コンピュータ化されたストレングスチェア(Good Strengthチェア、Metitur Oy、Jyvasklya、フィンランド)を使用して評価されます。

さらなる評価: 1 か月と 6 か月。

手術前 (ベースライン) と手術後 2 か月 (主要エンドポイント)。
手術後 2 か月の最大コンセントリック レッグ プレス パワーのベースラインからの変化。
時間枠:手術前 (ベースライン) と手術後 2 か月 (主要エンドポイント)。

手術された脚の最大コンセントリックレッグプレスパワーは、脚伸筋パワーリグ(英国ノッティンガムのノッティンガム大学医学部の医療工学ユニット)を使用して評価されます。

さらなる評価: 1 か月と 6 か月。

手術前 (ベースライン) と手術後 2 か月 (主要エンドポイント)。
手術後 2 か月の活動時および安静時の膝痛のベースラインからの変化。
時間枠:手術前 (ベースライン) と手術後 2 か月 (主要エンドポイント)。

活動中の膝の痛み、および検査前後の休息は、100 mm の機械式 Visual Analogue Scale (VAS) を使用して評価されます。

さらなる評価: 1 か月と 6 か月。

手術前 (ベースライン) と手術後 2 か月 (主要エンドポイント)。
術後2ヶ月の膝関節腫脹のベースラインからの変化。
時間枠:手術前 (ベースライン) と手術後 2 か月 (主要エンドポイント)。

手術した脚の膝関節の腫れは、膝関節周囲を巻尺で測定することによって評価されます。

さらなる評価: 1 か月および 6 か月

手術前 (ベースライン) と手術後 2 か月 (主要エンドポイント)。
術後 2 か月の膝関節可動域 (ROM) のベースラインからの変化。
時間枠:手術前 (ベースライン) と手術後 2 か月 (主要エンドポイント)。

手術した脚の膝関節 ROM は、大型の万能ゴニオメーターを使用して評価されます。

さらなる評価: 1 か月と 6 か月。

手術前 (ベースライン) と手術後 2 か月 (主要エンドポイント)。
手術後 2 か月後の自己申告機能のベースラインからの変化。
時間枠:手術前 (ベースライン) と手術後 2 か月 (主要エンドポイント)。

自己申告された機能は、膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) を使用して評価されます。

さらなる評価: 1 か月と 6 か月。

手術前 (ベースライン) と手術後 2 か月 (主要エンドポイント)。
手術後 2 か月後の自己申告機能のベースラインからの変化。
時間枠:手術前 (ベースライン) と手術後 2 か月 (主要エンドポイント)。
自己申告による機能は、Oxford Knee Score (OKS) を使用して評価されます。 さらなる評価: 1 か月と 6 か月。
手術前 (ベースライン) と手術後 2 か月 (主要エンドポイント)。
手術後 2 か月後の自己申告による生活の質のベースラインからの変化。
時間枠:手術前 (ベースライン) と手術後 2 か月 (主要エンドポイント)。
自己申告による生活の質は、EuroQol アンケート (EQ-5D) を使用して評価されます。 さらなる評価: 1 か月と 6 か月。
手術前 (ベースライン) と手術後 2 か月 (主要エンドポイント)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月10日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年9月10日

最終確認日

2013年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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