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La differenza tra la riabilitazione con o senza allenamento della forza dopo la sostituzione totale del ginocchio (TKA)

10 settembre 2013 aggiornato da: Thomas Linding Jakobsen, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

La differenza tra la riabilitazione con o senza allenamento progressivo della forza dopo l'artroplastica totale del ginocchio accelerata: uno studio controllato randomizzato

Contesto e scopo:

Nella fase iniziale dopo una sostituzione totale del ginocchio (TKA), i pazienti sperimentano una diminuzione della forza muscolare delle gambe fino a circa l'80%. Questa considerevole perdita di forza muscolare è correlata a prestazioni funzionali ridotte in questo momento. Poiché la perdita della forza muscolare e delle prestazioni funzionali è più pronunciata subito dopo la TKA, la riabilitazione che include l'allenamento della forza iniziata subito dopo la PTG sembra una scelta logica. Tuttavia, la tradizione e la paura dell'esacerbazione dei sintomi, come l'aumento del gonfiore dell'articolazione del ginocchio, il dolore al ginocchio e il lento recupero del range di movimento dell'articolazione del ginocchio, hanno tipicamente precluso l'allenamento della forza subito dopo la TKA.

Ipotesi:

La nostra ipotesi è che l'effetto della riabilitazione precoce, incluso l'allenamento della forza, sarà maggiore della riabilitazione senza allenamento della forza. Se l'ipotesi è confermata, l'allenamento della forza subito dopo la TKA potrebbe essere implementato direttamente nella pratica clinica riabilitativa.

Partecipanti e modalità:

Settanta partecipanti con TKA unilaterale, di età compresa tra 18 e 80 anni, che comprendono e parlano danese, hanno dato il consenso informato, saranno inclusi in questo studio. Lo studio è uno studio controllato randomizzato in singolo cieco, in cui i partecipanti ricevono supervisione 1) riabilitazione con o 2) riabilitazione senza allenamento della forza in 7 settimane. Tutti i componenti del programma di riabilitazione (allenamento dell'equilibrio e della mobilità, ecc.) sono gli stessi in entrambi i gruppi, ad eccezione degli esercizi di allenamento della forza. Invece degli esercizi di allenamento della forza, il gruppo senza allenamento della forza trascorre più tempo in esercizi di riscaldamento, esercizi di mobilità ed equilibrio. Il programma riabilitativo dura 1 ora per sessione e verrà eseguito due volte a settimana. I partecipanti eseguono una batteria di test 4 volte da prima a 6 mesi dopo la TKA. La batteria di test valuta la capacità di deambulazione dei partecipanti, la forza delle gambe, il dolore al ginocchio, il gonfiore dell'articolazione del ginocchio e la gamma di movimento, la funzione e la qualità della vita auto-riportate.

Problemi etici:

Da uno studio pilota condotto all'inizio del 2010, i ricercatori hanno scoperto che l'allenamento della forza iniziato subito dopo la TKA sembra fattibile e non aumenta il gonfiore dell'articolazione del ginocchio e il dolore al ginocchio. Nessuno dei sostenitori finanziari, o nessuno degli autori, ha potenziali conflitti di interesse per quanto riguarda lo studio.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Clinical Research Centre, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con un'artroplastica totale del ginocchio unilaterale primaria.
  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
  • I partecipanti devono capire e parlare danese.
  • I partecipanti vengono sottoposti a intervento chirurgico presso l'ospedale universitario di Copenaghen, Hvidovre, e vivono nelle contee di Copenaghen, Brøndby o Hvidovre.

Criteri di esclusione:

  • Malattia/Disturbo muscoloscheletrico, che richiede una modalità riabilitativa speciale.
  • Abuso di alcol e droghe.
  • Mancanza di volontà di partecipare o riluttanza a firmare un consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riabilitazione con allenamento della forza
Il programma di riabilitazione dura 1 ora per sessione e viene eseguito due volte a settimana per 7 settimane. Il programma di riabilitazione consiste in esercizi di equilibrio, mobilità e allenamento funzionale, ecc. Inoltre, i partecipanti eseguono estensioni del ginocchio unilaterali (gamba operata) e leg press in 2 serie per ogni esercizio di allenamento della forza, utilizzando carichi relativi di 12 RM (settimana 1), 10 RM (settimane 2-5) e 8 RM ( settimana 6-7). Tutti i set vengono eseguiti fino al fallimento.
Comparatore attivo: Riabilitazione senza allenamento della forza
Il programma di riabilitazione dura 1 ora per sessione e viene eseguito due volte a settimana per 7 settimane. Il programma di riabilitazione consiste negli stessi esercizi di equilibrio, mobilità e allenamento funzionale ecc. utilizzati nell'altro braccio sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della distanza massima (in metri) percorsa in 6 minuti a 2 mesi dall'intervento.
Lasso di tempo: Pre-operatorio (basale) e 2 mesi dopo l'intervento chirurgico (endpoint primario).

Il test del cammino di 6 minuti (6MWT) misura la distanza massima che un partecipante è in grado di percorrere in 6 minuti tra 2 coni posti a 29 metri di distanza l'uno dall'altro.

Ulteriori valutazioni: 1 mese e 6 mesi.

Pre-operatorio (basale) e 2 mesi dopo l'intervento chirurgico (endpoint primario).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della massima estensione isometrica del ginocchio e della forza di flessione del ginocchio a 2 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Pre-operatorio (basale) e 2 mesi dopo l'intervento chirurgico (endpoint primario).

La massima forza isometrica di estensione e flessione del ginocchio della gamba operata viene valutata utilizzando una sedia per la forza computerizzata (Good Strength Chair, Metitur Oy, Jyvasklya, Finlandia.

Ulteriori valutazioni: 1 mese e 6 mesi.

Pre-operatorio (basale) e 2 mesi dopo l'intervento chirurgico (endpoint primario).
Variazione rispetto al basale della massima potenza di leg press concentrica a 2 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Pre-operatorio (basale) e 2 mesi dopo l'intervento chirurgico (endpoint primario).

La massima potenza di leg press concentrica della gamba operata viene valutata utilizzando un power rig per gli estensori della gamba (Medical Engineering Unit, University of Nottingham - Medical School, Nottingham, UK).

Ulteriori valutazioni: 1 mese e 6 mesi.

Pre-operatorio (basale) e 2 mesi dopo l'intervento chirurgico (endpoint primario).
Variazione rispetto al basale del dolore al ginocchio durante l'attività e riposo a 2 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Pre-operatorio (basale) e 2 mesi dopo l'intervento chirurgico (endpoint primario).

Il dolore al ginocchio durante l'attività e il riposo prima e dopo l'esame vengono valutati utilizzando una scala analogica visiva (VAS) meccanica da 100 mm.

Ulteriori valutazioni: 1 mese e 6 mesi.

Pre-operatorio (basale) e 2 mesi dopo l'intervento chirurgico (endpoint primario).
Variazione rispetto al basale del gonfiore dell'articolazione del ginocchio a 2 mesi dall'intervento.
Lasso di tempo: Pre-operatorio (basale) e 2 mesi dopo l'intervento chirurgico (endpoint primario).

Il gonfiore dell'articolazione del ginocchio della gamba operata viene valutato misurando la circonferenza dell'articolazione del ginocchio con un metro a nastro.

Ulteriori valutazioni: 1 mese e 6 mesi

Pre-operatorio (basale) e 2 mesi dopo l'intervento chirurgico (endpoint primario).
Variazione rispetto al basale del range di movimento (ROM) dell'articolazione del ginocchio a 2 mesi dall'intervento.
Lasso di tempo: Pre-operatorio (basale) e 2 mesi dopo l'intervento chirurgico (endpoint primario).

Il ROM dell'articolazione del ginocchio della gamba operata viene valutato utilizzando un grande goniometro universale.

Ulteriori valutazioni: 1 mese e 6 mesi.

Pre-operatorio (basale) e 2 mesi dopo l'intervento chirurgico (endpoint primario).
Variazione rispetto al basale nella funzione auto-riferita a 2 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Pre-operatorio (basale) e 2 mesi dopo l'intervento chirurgico (endpoint primario).

La funzione auto-riferita viene valutata utilizzando il punteggio di infortunio al ginocchio e l'esito dell'osteoartrite (KOOS).

Ulteriori valutazioni: 1 mese e 6 mesi.

Pre-operatorio (basale) e 2 mesi dopo l'intervento chirurgico (endpoint primario).
Variazione rispetto al basale nella funzione auto-riferita a 2 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Pre-operatorio (basale) e 2 mesi dopo l'intervento chirurgico (endpoint primario).
La funzione auto-riportata viene valutata utilizzando l'Oxford Knee Score (OKS). Ulteriori valutazioni: 1 mese e 6 mesi.
Pre-operatorio (basale) e 2 mesi dopo l'intervento chirurgico (endpoint primario).
Variazione rispetto al basale nella qualità della vita auto-riferita a 2 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Pre-operatorio (basale) e 2 mesi dopo l'intervento chirurgico (endpoint primario).
La qualità della vita autodichiarata viene valutata utilizzando il questionario EuroQol (EQ-5D). Ulteriori valutazioni: 1 mese e 6 mesi.
Pre-operatorio (basale) e 2 mesi dopo l'intervento chirurgico (endpoint primario).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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