- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01351831
La differenza tra la riabilitazione con o senza allenamento della forza dopo la sostituzione totale del ginocchio (TKA)
La differenza tra la riabilitazione con o senza allenamento progressivo della forza dopo l'artroplastica totale del ginocchio accelerata: uno studio controllato randomizzato
Contesto e scopo:
Nella fase iniziale dopo una sostituzione totale del ginocchio (TKA), i pazienti sperimentano una diminuzione della forza muscolare delle gambe fino a circa l'80%. Questa considerevole perdita di forza muscolare è correlata a prestazioni funzionali ridotte in questo momento. Poiché la perdita della forza muscolare e delle prestazioni funzionali è più pronunciata subito dopo la TKA, la riabilitazione che include l'allenamento della forza iniziata subito dopo la PTG sembra una scelta logica. Tuttavia, la tradizione e la paura dell'esacerbazione dei sintomi, come l'aumento del gonfiore dell'articolazione del ginocchio, il dolore al ginocchio e il lento recupero del range di movimento dell'articolazione del ginocchio, hanno tipicamente precluso l'allenamento della forza subito dopo la TKA.
Ipotesi:
La nostra ipotesi è che l'effetto della riabilitazione precoce, incluso l'allenamento della forza, sarà maggiore della riabilitazione senza allenamento della forza. Se l'ipotesi è confermata, l'allenamento della forza subito dopo la TKA potrebbe essere implementato direttamente nella pratica clinica riabilitativa.
Partecipanti e modalità:
Settanta partecipanti con TKA unilaterale, di età compresa tra 18 e 80 anni, che comprendono e parlano danese, hanno dato il consenso informato, saranno inclusi in questo studio. Lo studio è uno studio controllato randomizzato in singolo cieco, in cui i partecipanti ricevono supervisione 1) riabilitazione con o 2) riabilitazione senza allenamento della forza in 7 settimane. Tutti i componenti del programma di riabilitazione (allenamento dell'equilibrio e della mobilità, ecc.) sono gli stessi in entrambi i gruppi, ad eccezione degli esercizi di allenamento della forza. Invece degli esercizi di allenamento della forza, il gruppo senza allenamento della forza trascorre più tempo in esercizi di riscaldamento, esercizi di mobilità ed equilibrio. Il programma riabilitativo dura 1 ora per sessione e verrà eseguito due volte a settimana. I partecipanti eseguono una batteria di test 4 volte da prima a 6 mesi dopo la TKA. La batteria di test valuta la capacità di deambulazione dei partecipanti, la forza delle gambe, il dolore al ginocchio, il gonfiore dell'articolazione del ginocchio e la gamma di movimento, la funzione e la qualità della vita auto-riportate.
Problemi etici:
Da uno studio pilota condotto all'inizio del 2010, i ricercatori hanno scoperto che l'allenamento della forza iniziato subito dopo la TKA sembra fattibile e non aumenta il gonfiore dell'articolazione del ginocchio e il dolore al ginocchio. Nessuno dei sostenitori finanziari, o nessuno degli autori, ha potenziali conflitti di interesse per quanto riguarda lo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hvidovre, Danimarca, 2650
- Clinical Research Centre, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti con un'artroplastica totale del ginocchio unilaterale primaria.
- Età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
- I partecipanti devono capire e parlare danese.
- I partecipanti vengono sottoposti a intervento chirurgico presso l'ospedale universitario di Copenaghen, Hvidovre, e vivono nelle contee di Copenaghen, Brøndby o Hvidovre.
Criteri di esclusione:
- Malattia/Disturbo muscoloscheletrico, che richiede una modalità riabilitativa speciale.
- Abuso di alcol e droghe.
- Mancanza di volontà di partecipare o riluttanza a firmare un consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Riabilitazione con allenamento della forza
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Il programma di riabilitazione dura 1 ora per sessione e viene eseguito due volte a settimana per 7 settimane.
Il programma di riabilitazione consiste in esercizi di equilibrio, mobilità e allenamento funzionale, ecc.
Inoltre, i partecipanti eseguono estensioni del ginocchio unilaterali (gamba operata) e leg press in 2 serie per ogni esercizio di allenamento della forza, utilizzando carichi relativi di 12 RM (settimana 1), 10 RM (settimane 2-5) e 8 RM ( settimana 6-7).
Tutti i set vengono eseguiti fino al fallimento.
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Comparatore attivo: Riabilitazione senza allenamento della forza
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Il programma di riabilitazione dura 1 ora per sessione e viene eseguito due volte a settimana per 7 settimane.
Il programma di riabilitazione consiste negli stessi esercizi di equilibrio, mobilità e allenamento funzionale ecc. utilizzati nell'altro braccio sperimentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della distanza massima (in metri) percorsa in 6 minuti a 2 mesi dall'intervento.
Lasso di tempo: Pre-operatorio (basale) e 2 mesi dopo l'intervento chirurgico (endpoint primario).
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Il test del cammino di 6 minuti (6MWT) misura la distanza massima che un partecipante è in grado di percorrere in 6 minuti tra 2 coni posti a 29 metri di distanza l'uno dall'altro. Ulteriori valutazioni: 1 mese e 6 mesi. |
Pre-operatorio (basale) e 2 mesi dopo l'intervento chirurgico (endpoint primario).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della massima estensione isometrica del ginocchio e della forza di flessione del ginocchio a 2 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Pre-operatorio (basale) e 2 mesi dopo l'intervento chirurgico (endpoint primario).
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La massima forza isometrica di estensione e flessione del ginocchio della gamba operata viene valutata utilizzando una sedia per la forza computerizzata (Good Strength Chair, Metitur Oy, Jyvasklya, Finlandia. Ulteriori valutazioni: 1 mese e 6 mesi. |
Pre-operatorio (basale) e 2 mesi dopo l'intervento chirurgico (endpoint primario).
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Variazione rispetto al basale della massima potenza di leg press concentrica a 2 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Pre-operatorio (basale) e 2 mesi dopo l'intervento chirurgico (endpoint primario).
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La massima potenza di leg press concentrica della gamba operata viene valutata utilizzando un power rig per gli estensori della gamba (Medical Engineering Unit, University of Nottingham - Medical School, Nottingham, UK). Ulteriori valutazioni: 1 mese e 6 mesi. |
Pre-operatorio (basale) e 2 mesi dopo l'intervento chirurgico (endpoint primario).
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Variazione rispetto al basale del dolore al ginocchio durante l'attività e riposo a 2 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Pre-operatorio (basale) e 2 mesi dopo l'intervento chirurgico (endpoint primario).
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Il dolore al ginocchio durante l'attività e il riposo prima e dopo l'esame vengono valutati utilizzando una scala analogica visiva (VAS) meccanica da 100 mm. Ulteriori valutazioni: 1 mese e 6 mesi. |
Pre-operatorio (basale) e 2 mesi dopo l'intervento chirurgico (endpoint primario).
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Variazione rispetto al basale del gonfiore dell'articolazione del ginocchio a 2 mesi dall'intervento.
Lasso di tempo: Pre-operatorio (basale) e 2 mesi dopo l'intervento chirurgico (endpoint primario).
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Il gonfiore dell'articolazione del ginocchio della gamba operata viene valutato misurando la circonferenza dell'articolazione del ginocchio con un metro a nastro. Ulteriori valutazioni: 1 mese e 6 mesi |
Pre-operatorio (basale) e 2 mesi dopo l'intervento chirurgico (endpoint primario).
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Variazione rispetto al basale del range di movimento (ROM) dell'articolazione del ginocchio a 2 mesi dall'intervento.
Lasso di tempo: Pre-operatorio (basale) e 2 mesi dopo l'intervento chirurgico (endpoint primario).
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Il ROM dell'articolazione del ginocchio della gamba operata viene valutato utilizzando un grande goniometro universale. Ulteriori valutazioni: 1 mese e 6 mesi. |
Pre-operatorio (basale) e 2 mesi dopo l'intervento chirurgico (endpoint primario).
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Variazione rispetto al basale nella funzione auto-riferita a 2 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Pre-operatorio (basale) e 2 mesi dopo l'intervento chirurgico (endpoint primario).
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La funzione auto-riferita viene valutata utilizzando il punteggio di infortunio al ginocchio e l'esito dell'osteoartrite (KOOS). Ulteriori valutazioni: 1 mese e 6 mesi. |
Pre-operatorio (basale) e 2 mesi dopo l'intervento chirurgico (endpoint primario).
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Variazione rispetto al basale nella funzione auto-riferita a 2 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Pre-operatorio (basale) e 2 mesi dopo l'intervento chirurgico (endpoint primario).
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La funzione auto-riportata viene valutata utilizzando l'Oxford Knee Score (OKS).
Ulteriori valutazioni: 1 mese e 6 mesi.
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Pre-operatorio (basale) e 2 mesi dopo l'intervento chirurgico (endpoint primario).
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Variazione rispetto al basale nella qualità della vita auto-riferita a 2 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Pre-operatorio (basale) e 2 mesi dopo l'intervento chirurgico (endpoint primario).
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La qualità della vita autodichiarata viene valutata utilizzando il questionario EuroQol (EQ-5D).
Ulteriori valutazioni: 1 mese e 6 mesi.
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Pre-operatorio (basale) e 2 mesi dopo l'intervento chirurgico (endpoint primario).
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Langkilde A, Jakobsen TL, Bandholm TQ, Eugen-Olsen J, Blauenfeldt T, Petersen J, Andersen O. Inflammation and post-operative recovery in patients undergoing total knee arthroplasty-secondary analysis of a randomized controlled trial. Osteoarthritis Cartilage. 2017 Aug;25(8):1265-1273. doi: 10.1016/j.joca.2017.03.008. Epub 2017 Mar 16.
- Jakobsen TL, Kehlet H, Husted H, Petersen J, Bandholm T. Early progressive strength training to enhance recovery after fast-track total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Dec;66(12):1856-66. doi: 10.1002/acr.22405.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-3-2010-106
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