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La diferencia entre la rehabilitación con o sin entrenamiento de fuerza después de un reemplazo total de rodilla (TKA)

10 de septiembre de 2013 actualizado por: Thomas Linding Jakobsen, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

La diferencia entre la rehabilitación con o sin entrenamiento de fuerza progresiva después de una artroplastia total de rodilla acelerada: un ensayo controlado aleatorio

Antecedentes y objetivo:

En la fase temprana después de un reemplazo total de rodilla (TKA), los pacientes experimentan una disminución en la fuerza muscular de la pierna de hasta un 80 %. Esta pérdida considerable de fuerza muscular está relacionada con un rendimiento funcional reducido en este momento. Dado que la pérdida de fuerza muscular y rendimiento funcional es más pronunciada al principio de la ATR, la rehabilitación, incluido el entrenamiento de la fuerza, iniciada poco tiempo después de la ATR parece una opción lógica. Sin embargo, la tradición y el miedo a la exacerbación de los síntomas, como el aumento de la inflamación de la articulación de la rodilla, el dolor de rodilla y la recuperación lenta del rango de movimiento de la articulación de la rodilla, generalmente han impedido el entrenamiento de fuerza temprano después de la ATR.

Hipótesis:

Nuestra hipótesis es que el efecto de la rehabilitación temprana que incluye entrenamiento de fuerza será mayor que la rehabilitación sin entrenamiento de fuerza. Si se confirma la hipótesis, el entrenamiento de fuerza temprano después de la ATR podría implementarse directamente en la práctica de rehabilitación clínica.

Participantes y métodos:

Setenta participantes con ATR unilateral, entre 18 y 80 años de edad, que entiendan y hablen danés, hayan dado su consentimiento informado, serán incluidos en este estudio. El estudio es un estudio controlado aleatorizado simple ciego, donde los participantes reciben supervisión 1) rehabilitación con o 2) rehabilitación sin entrenamiento de fuerza en 7 semanas. Todos los componentes del programa de rehabilitación (entrenamiento de equilibrio y movilidad, etc.) son iguales en ambos grupos excepto los ejercicios de entrenamiento de fuerza. En lugar de los ejercicios de entrenamiento de fuerza, el grupo sin entrenamiento de fuerza dedica más tiempo a ejercicios de calentamiento, ejercicios de movilidad y equilibrio. El programa de rehabilitación tiene una duración de 1 hora por sesión, y se realizará dos veces por semana. Los participantes realizan una batería de pruebas 4 veces desde antes hasta 6 meses después de la ATR. La batería de pruebas evalúa la capacidad para caminar de los participantes, la fuerza de las piernas, el dolor de rodilla, la hinchazón de la articulación de la rodilla y el rango de movimiento, y la función y la calidad de vida autoinformadas.

Cuestiones éticas:

A partir de un estudio piloto realizado a principios de 2010, los investigadores encontraron que el entrenamiento de fuerza iniciado temprano después de la artroplastia total de rodilla parece factible y no aumenta la inflamación de las articulaciones de la rodilla ni el dolor de rodilla. Ninguno de los patrocinadores financieros, ni ninguno de los autores, tiene ningún conflicto de interés potencial con respecto al estudio.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Clinical Research Centre, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con una artroplastia total de rodilla unilateral primaria.
  • Edad entre 18 y 80 años.
  • Los participantes deben entender y hablar danés.
  • Los participantes se someten a cirugía en el Hospital Universitario de Copenhague, Hvidovre, y viven en los condados de Copenhague, Brøndby o Hvidovre.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad/Trastorno musculoesquelético, que requiere modalidad especial de rehabilitación.
  • Abuso de alcohol y drogas.
  • Falta de deseo de participar o falta de voluntad para firmar un consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rehabilitación con entrenamiento de fuerza
El programa de rehabilitación tiene una duración de 1 hora por sesión y se realiza dos veces por semana durante 7 semanas. El programa de rehabilitación consiste en ejercicios de equilibrio, movilidad y entrenamiento funcional, etc. Además, los participantes realizan extensiones de rodilla unilaterales (pierna operada) y prensas de piernas en 2 series para cada ejercicio de entrenamiento de fuerza, usando cargas relativas de 12 RM (semana 1), 10 RM (semanas 2-5) y 8 RM ( semana 6-7). Todos los conjuntos se realizan hasta el fallo.
Comparador activo: Rehabilitación sin entrenamiento de fuerza
El programa de rehabilitación tiene una duración de 1 hora por sesión y se realiza dos veces por semana durante 7 semanas. El programa de rehabilitación consta de los mismos ejercicios de equilibrio, movilidad y entrenamiento funcional, etc. que se utilizan en el otro brazo experimental.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la distancia máxima (en metros) caminada en 6 minutos a los 2 meses después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (línea de base) y 2 meses después de la cirugía (punto final primario) .

La prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) mide la distancia máxima que un participante puede caminar en 6 minutos entre 2 conos colocados a 29 metros de distancia entre sí.

Evaluaciones adicionales: 1 mes y 6 meses.

Antes de la cirugía (línea de base) y 2 meses después de la cirugía (punto final primario) .

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la extensión isométrica máxima de la rodilla y la fuerza de flexión de la rodilla a los 2 meses después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (línea de base) y 2 meses después de la cirugía (variable principal).

La fuerza máxima isométrica de extensión y flexión de la rodilla de la pierna operada se evalúa utilizando una silla de fuerza computarizada (Good Strength Chair, Metitur Oy, Jyvasklya, Finlandia.

Evaluaciones adicionales: 1 mes y 6 meses.

Antes de la cirugía (línea de base) y 2 meses después de la cirugía (variable principal).
Cambio desde el inicio en la potencia máxima de prensa de piernas concéntrica a los 2 meses después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (línea de base) y 2 meses después de la cirugía (variable principal).

La potencia máxima de prensa de piernas concéntrica de la pierna operada se evalúa utilizando un banco de potencia de extensores de piernas (Unidad de Ingeniería Médica, Universidad de Nottingham - Facultad de Medicina, Nottingham, Reino Unido).

Evaluaciones adicionales: 1 mes y 6 meses.

Antes de la cirugía (línea de base) y 2 meses después de la cirugía (variable principal).
Cambio desde el inicio en el dolor de rodilla durante la actividad y el reposo a los 2 meses después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (línea de base) y 2 meses después de la cirugía (variable principal).

El dolor de rodilla durante la actividad y el descanso antes y después del examen se evalúan mediante una escala analógica visual mecánica (VAS) de 100 mm.

Evaluaciones adicionales: 1 mes y 6 meses.

Antes de la cirugía (línea de base) y 2 meses después de la cirugía (variable principal).
Cambio desde el inicio en la inflamación de la articulación de la rodilla a los 2 meses después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (línea de base) y 2 meses después de la cirugía (variable principal).

La hinchazón de la articulación de la rodilla de la pierna operada se evalúa midiendo la circunferencia de la articulación de la rodilla con una cinta métrica.

Evaluaciones adicionales: 1 mes y 6 meses

Antes de la cirugía (línea de base) y 2 meses después de la cirugía (variable principal).
Cambio desde el inicio en el rango de movimiento de la articulación de la rodilla (ROM) a los 2 meses después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (línea de base) y 2 meses después de la cirugía (variable principal).

El ROM de la articulación de la rodilla de la pierna operada se evalúa utilizando un goniómetro universal grande.

Evaluaciones adicionales: 1 mes y 6 meses.

Antes de la cirugía (línea de base) y 2 meses después de la cirugía (variable principal).
Cambio desde el inicio en la función autoinformada a los 2 meses después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (línea de base) y 2 meses después de la cirugía (variable principal).

La función autoinformada se evalúa mediante lesión de rodilla y puntuación de resultado de osteoartritis (KOOS).

Evaluaciones adicionales: 1 mes y 6 meses.

Antes de la cirugía (línea de base) y 2 meses después de la cirugía (variable principal).
Cambio desde el inicio en la función autoinformada a los 2 meses después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (línea de base) y 2 meses después de la cirugía (variable principal).
La función autoinformada se evalúa mediante Oxford Knee Score (OKS). Evaluaciones adicionales: 1 mes y 6 meses.
Antes de la cirugía (línea de base) y 2 meses después de la cirugía (variable principal).
Cambio desde el inicio en la calidad de vida autoinformada a los 2 meses después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (línea de base) y 2 meses después de la cirugía (variable principal).
La calidad de vida autoinformada se evalúa mediante el cuestionario EuroQol (EQ-5D). Evaluaciones adicionales: 1 mes y 6 meses.
Antes de la cirugía (línea de base) y 2 meses después de la cirugía (variable principal).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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