Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ero kuntoutuksen välillä voimaharjoittelulla tai ilman sitä polven vaihdon jälkeen (TKA)

tiistai 10. syyskuuta 2013 päivittänyt: Thomas Linding Jakobsen, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Ero kuntoutuksen välillä progressiivisen voimaharjoittelun kanssa tai ilman sitä nopeutetun polven artroplastian jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tausta ja tarkoitus:

Varhaisessa vaiheessa polven kokonaisproteesin (TKA) jälkeen potilaat kokevat jalkojen lihasvoiman heikkenemistä jopa noin 80 %. Tämä huomattava lihasvoiman menetys liittyy heikentyneeseen toiminnalliseen suorituskykyyn tällä hetkellä. Koska lihasvoiman ja toiminnallisen suorituskyvyn menetys on voimakkainta aikaisin TKA:n jälkeen, varhain TKA:n jälkeen aloitettu kuntoutus mukaan lukien voimaharjoittelu vaikuttaa loogiselta valinnalta. Kuitenkin perinteet ja pelko oireiden pahenemisesta, kuten lisääntynyt polvinivelen turvotus, polvikipu ja polvinivelen liikeradan hidas palautuminen, ovat tyypillisesti estäneet voimaharjoittelun aikaisin TKA:n jälkeen.

Hypoteesi:

Hypoteesimme on, että varhaisen kuntoutuksen, mukaan lukien voimaharjoittelu, vaikutus on suurempi kuin kuntoutuksen ilman voimaharjoittelua. Jos hypoteesi vahvistuu, voimaharjoittelu varhain TKA:n jälkeen voitaisiin toteuttaa suoraan kliiniseen kuntoutukseen.

Osallistujat ja menetelmät:

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 70 osallistujaa, joilla on yksipuolinen TKA, iältään 18-80 vuotta, jotka ymmärtävät ja puhuvat tanskaa ja ovat antaneet tietoisen suostumuksen. Tutkimus on yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa osallistujat saavat valvottua 1) kuntoutus tai 2) kuntoutus ilman voimaharjoittelua 7 viikossa. Kuntoutusohjelman kaikki osat (tasapaino- ja liikkuvuusharjoitukset jne.) ovat samat molemmissa ryhmissä voimaharjoituksia lukuun ottamatta. Voimaharjoittelun sijaan ryhmässä ilman voimaharjoittelua käytetään enemmän aikaa lämmittely-, liikkuvuus- ja tasapainoharjoituksiin. Kuntoutusohjelma kestää 1 tunti per istunto ja se suoritetaan kahdesti viikossa. Osallistujat suorittavat testiakun 4 kertaa ennen TKA:ta 6 kuukautta TKA:n jälkeen. Testiakku arvioi osallistujien kävelykykyä, jalkojen voimaa, polvikipuja, polvinivelten turvotusta ja liikelaajuutta sekä itsensä ilmoittamaa toimintaa ja elämänlaatua.

Eettiset ongelmat:

Vuoden 2010 alussa tehdystä pilottitutkimuksesta tutkijat havaitsivat, että varhain TKA:n jälkeen aloitettu voimaharjoittelu vaikuttaa mahdolliselta, eikä lisää polvinivelten turvotusta ja polvikipuja. Kenelläkään taloudellisista tukijoista tai kenelläkään tekijöistä ei ole mahdollisia eturistiriitoja tutkimukseen liittyen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Clinical Research Centre, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on ensisijainen yksipuolinen polven kokonaisartroplastia.
  • Ikä 18-80 vuotta.
  • Osallistujien tulee ymmärtää ja puhua tanskaa.
  • Osallistujat leikataan Kööpenhaminan yliopistollisessa sairaalassa Hvidovressa ja asuvat Kööpenhaminan, Brøndbyn tai Hvidovren läänissä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairaus/tuki- ja liikuntaelinhäiriö, joka vaatii erityistä kuntoutusta.
  • Alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö.
  • Haluttomuus osallistua tai haluttomuus allekirjoittaa tietoinen suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kuntoutus voimaharjoittelulla
Muut: Kuntoutus voimaharjoittelulla
Kuntoutusohjelma kestää 1 tunti per istunto ja se suoritetaan kahdesti viikossa 7 viikon ajan. Kuntoutusohjelma koostuu tasapaino-, liikkuvuus- ja toiminnallisista harjoituksista jne. Lisäksi osallistujat suorittavat yksipuolisia (leikatun jalan) polven ojennuksia ja jalkojen painalluksia kahdessa sarjassa kutakin voimaharjoittelua kohden käyttäen suhteellisia kuormituksia 12 RM (viikko 1), 10 RM (viikot 2-5) ja 8 RM ( viikko 6-7). Kaikki sarjat suoritetaan epäonnistumiseen.
Active Comparator: Kuntoutus ilman voimaharjoittelua
Muut: Kuntoutus ilman voimaharjoittelua
Kuntoutusohjelma kestää 1 tunti per istunto ja se suoritetaan kahdesti viikossa 7 viikon ajan. Kuntoutusohjelma koostuu samoista tasapaino-, liikkuvuus- ja toimintaharjoituksista jne. kuin toisessa kokeellisessa käsissä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kävelletyn maksimimatkan (metreinä) 6 minuutissa 2 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustila) ja 2 kuukautta leikkauksen jälkeen (ensisijainen päätetapahtuma).

6 minuutin kävelytesti (6MWT) mittaa maksimimatkan, jonka osallistuja pystyy kävelemään 6 minuutissa kahden kartion välillä, jotka on sijoitettu 29 metrin etäisyydelle toisistaan.

Lisäarvioinnit: 1 kuukausi ja 6 kuukautta.
Ennen leikkausta (perustila) ja 2 kuukautta leikkauksen jälkeen (ensisijainen päätetapahtuma).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta suurimmassa isometrisessä polven ojennuksessa ja polven taivutusvoimassa 2 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustila) ja 2 kuukautta leikkauksen jälkeen (ensisijainen päätetapahtuma).

Leikkatun jalan suurin isometrinen polven ojennus ja polven taivutusvoima mitataan tietokoneistetun voimatuolin avulla (Good Strength Chair, Metitur Oy, Jyvasklya, Suomi.

Lisäarvioinnit: 1 kuukausi ja 6 kuukautta.
Ennen leikkausta (perustila) ja 2 kuukautta leikkauksen jälkeen (ensisijainen päätetapahtuma).
Muutos lähtötasosta samankeskisen jalkapuristuksen maksimivoimassa 2 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustila) ja 2 kuukautta leikkauksen jälkeen (ensisijainen päätetapahtuma).

Käytetyn jalan suurin samankeskinen jalkapuristusvoima arvioidaan käyttämällä jalan ojentaja-voimalaitetta (Medical Engineering Unit, University of Nottingham - Medical School, Nottingham, UK).

Lisäarvioinnit: 1 kuukausi ja 6 kuukautta.
Ennen leikkausta (perustila) ja 2 kuukautta leikkauksen jälkeen (ensisijainen päätetapahtuma).
Muutos lähtötasosta polvikivuissa toiminnan aikana ja levon aikana 2 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustila) ja 2 kuukautta leikkauksen jälkeen (ensisijainen päätetapahtuma).

Polvikipu toiminnan aikana ja lepo ennen ja jälkeen tutkimusta arvioidaan käyttämällä 100 mm:n mekaanista visuaalista analogista asteikkoa (VAS).

Lisäarvioinnit: 1 kuukausi ja 6 kuukautta.
Ennen leikkausta (perustila) ja 2 kuukautta leikkauksen jälkeen (ensisijainen päätetapahtuma).
Muutos lähtötasosta polvinivelen turvotuksessa 2 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustila) ja 2 kuukautta leikkauksen jälkeen (ensisijainen päätetapahtuma).

Leikkatun jalan polvinivelen turvotusta arvioidaan mittaamalla polvinivelen ympärysmitta mittanauhalla.

Lisäarvioinnit: 1 kuukausi ja 6 kuukautta
Ennen leikkausta (perustila) ja 2 kuukautta leikkauksen jälkeen (ensisijainen päätetapahtuma).
Muutos lähtötasosta polvinivelen liikeradassa (ROM) 2 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustila) ja 2 kuukautta leikkauksen jälkeen (ensisijainen päätetapahtuma).

Leikkatun jalan polvinivelen ROM mitataan suurella yleisgoniometrillä.

Lisäarvioinnit: 1 kuukausi ja 6 kuukautta.
Ennen leikkausta (perustila) ja 2 kuukautta leikkauksen jälkeen (ensisijainen päätetapahtuma).
Muutos lähtötasosta omatoimisuudessa 2 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustila) ja 2 kuukautta leikkauksen jälkeen (ensisijainen päätetapahtuma).

Itse ilmoittama toiminta arvioidaan polvivamman ja nivelrikkotuloksen (KOOS) avulla.

Lisäarvioinnit: 1 kuukausi ja 6 kuukautta.
Ennen leikkausta (perustila) ja 2 kuukautta leikkauksen jälkeen (ensisijainen päätetapahtuma).
Muutos lähtötasosta omatoimisuudessa 2 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustila) ja 2 kuukautta leikkauksen jälkeen (ensisijainen päätetapahtuma).
Itseraportoitu toiminta arvioidaan käyttämällä Oxford Knee Scorea (OKS). Lisäarvioinnit: 1 kuukausi ja 6 kuukautta.
Ennen leikkausta (perustila) ja 2 kuukautta leikkauksen jälkeen (ensisijainen päätetapahtuma).
Muutos lähtötasosta itse ilmoittamassa elämänlaadussa 2 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustila) ja 2 kuukautta leikkauksen jälkeen (ensisijainen päätetapahtuma).
Itseraportoitua elämänlaatua arvioidaan EuroQol-kyselylomakkeella (EQ-5D). Lisäarvioinnit: 1 kuukausi ja 6 kuukautta.
Ennen leikkausta (perustila) ja 2 kuukautta leikkauksen jälkeen (ensisijainen päätetapahtuma).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-3-2010-106

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa