- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01351831
Rozdíl mezi rehabilitací se silovým tréninkem nebo bez něj po totální náhradě kolena (TKA)
Rozdíl mezi rehabilitací s progresivním silovým tréninkem nebo bez něj po rychlé totální endoprotéze kolene: Randomizovaná kontrolovaná studie
Pozadí a účel:
V časné fázi po totální náhradě kolenního kloubu (TKA) dochází u pacientů ke snížení síly svalů nohou až o 80 %. Tato značná ztráta svalové síly souvisí se sníženou funkční výkonností v tomto okamžiku. Protože ztráta svalové síly a funkční výkonnosti je nejvýraznější brzy po TKA, zdá se logickou volbou rehabilitace včetně silového tréninku zahájená brzy po TKA. Tradice a strach z exacerbace symptomů, jako je zvýšený otok kolenního kloubu, bolest kolene a pomalé obnovení rozsahu pohybu kolenního kloubu, však typicky znemožňují silový trénink brzy po TKA.
Hypotéza:
Naší hypotézou je, že efekt včasné rehabilitace včetně silového tréninku bude větší než rehabilitace bez silového tréninku. Pokud se hypotéza potvrdí, silový trénink brzy po TKA by mohl být implementován přímo do klinické rehabilitační praxe.
Účastníci a metody:
Do této studie bude zahrnuto sedmdesát účastníků s jednostrannou TKA ve věku od 18 do 80 let, kteří rozumí a mluví dánsky, kteří poskytli informovaný souhlas. Studie je jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie, kde účastníci obdrží pod dohledem 1) rehabilitace s nebo 2) rehabilitace bez silového tréninku za 7 týdnů. Všechny složky rehabilitačního programu (trénink rovnováhy, mobility atd.) jsou v obou skupinách shodné kromě silových cvičení. Místo posilovacích cvičení tráví skupina bez silového tréninku více času zahřívacími cviky, pohybovými a balančními cviky. Rehabilitační program trvá 1 hodinu na sezení a bude prováděn dvakrát týdně. Účastníci provádějí testovací baterii 4krát od před do 6 měsíců po TKA. Testovací baterie hodnotí schopnost účastníků chodit, sílu nohou, bolest kolen, otok kolenního kloubu a rozsah pohybu a vlastní funkci a kvalitu života.
Etické problémy:
Z pilotní studie provedené na začátku roku 2010 výzkumníci zjistili, že silový trénink zahájený brzy po TKA se zdá být proveditelný a nezvyšuje otok kolenního kloubu a bolest kolene. Žádný z finančních podporovatelů ani žádný z autorů nemá v souvislosti se studií žádný potenciální střet zájmů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Clinical Research Centre, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s primární jednostrannou totální endoprotézou kolene.
- Věk mezi 18 a 80 lety.
- Účastníci musí rozumět a mluvit dánsky.
- Účastníci podstupují operaci v kodaňské univerzitní nemocnici, Hvidovre, a žijí v okresech Kodaň, Brøndby nebo Hvidovre.
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění/muskuloskeletální onemocnění, které vyžaduje speciální rehabilitační modalitu.
- Zneužívání alkoholu a drog.
- Nedostatek přání zúčastnit se nebo neochota podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rehabilitace se silovým tréninkem
|
Rehabilitační program trvá 1 hodinu na sezení a provádí se dvakrát týdně po dobu 7 týdnů.
Rehabilitační program se skládá z cvičení rovnováhy, mobility a funkčního tréninku atd.
Kromě toho účastníci provádějí jednostranné (provozované nohy) extenze a tlaky nohou ve 2 sériích pro každý silový trénink s použitím relativních zátěží 12 RM (1. týden), 10 RM (2.-5. týden) a 8 RM ( týden 6-7).
Všechny sady jsou provedeny do selhání.
|
|
Aktivní komparátor: Rehabilitace bez silového tréninku
|
Rehabilitační program trvá 1 hodinu na sezení a provádí se dvakrát týdně po dobu 7 týdnů.
Rehabilitační program se skládá ze stejných cvičení pro balanční, pohyblivost a funkční trénink atd., jaké se používají v druhé experimentální větvi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v maximální vzdálenosti (v metrech) ušlé za 6 minut 2 měsíce po operaci.
Časové okno: Před operací (výchozí hodnota) a 2 měsíce po operaci (primární cíl) .
|
6minutový test chůze (6MWT) měří maximální vzdálenost, kterou je účastník schopen ujít za 6 minut mezi 2 kužely umístěnými 29 metrů od sebe. Další hodnocení: 1 měsíc a 6 měsíců. |
Před operací (výchozí hodnota) a 2 měsíce po operaci (primární cíl) .
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna maximální izometrické extenze kolena a síly v flexi kolene od výchozí hodnoty 2 měsíce po operaci.
Časové okno: Před operací (výchozí hodnota) a 2 měsíce po operaci (primární cíl).
|
Maximální izometrická extenze a síla flexe kolene operované nohy se hodnotí pomocí počítačově řízeného posilovacího křesla (Good Strength Chair, Metitur Oy, Jyvasklya, Finsko. Další hodnocení: 1 měsíc a 6 měsíců. |
Před operací (výchozí hodnota) a 2 měsíce po operaci (primární cíl).
|
|
Změna maximálního výkonu koncentrického tlaku nohou od výchozí hodnoty 2 měsíce po operaci.
Časové okno: Před operací (výchozí hodnota) a 2 měsíce po operaci (primární cíl).
|
Maximální síla soustředného tlaku na nohu operované nohy se posuzuje pomocí výkonového zařízení extenzoru nohy (Medical Engineering Unit, University of Nottingham - Medical School, Nottingham, UK). Další hodnocení: 1 měsíc a 6 měsíců. |
Před operací (výchozí hodnota) a 2 měsíce po operaci (primární cíl).
|
|
Změna bolesti kolene od výchozí hodnoty během aktivity a klidu 2 měsíce po operaci.
Časové okno: Před operací (výchozí hodnota) a 2 měsíce po operaci (primární cíl).
|
Bolest kolena během aktivity a odpočinek před a po vyšetření se hodnotí pomocí 100mm mechanické vizuální analogové stupnice (VAS). Další hodnocení: 1 měsíc a 6 měsíců. |
Před operací (výchozí hodnota) a 2 měsíce po operaci (primární cíl).
|
|
Změna od výchozí hodnoty v otoku kolenního kloubu 2 měsíce po operaci.
Časové okno: Před operací (výchozí hodnota) a 2 měsíce po operaci (primární cíl).
|
Otok kolenního kloubu operované nohy se posuzuje měřením obvodu kolenního kloubu metrem. Další hodnocení: 1 měsíc a 6 měsíců |
Před operací (výchozí hodnota) a 2 měsíce po operaci (primární cíl).
|
|
Změna rozsahu pohybu kolenního kloubu (ROM) od výchozí hodnoty 2 měsíce po operaci.
Časové okno: Před operací (výchozí hodnota) a 2 měsíce po operaci (primární cíl).
|
ROM kolenního kloubu operované nohy se hodnotí pomocí velkého univerzálního goniometru. Další hodnocení: 1 měsíc a 6 měsíců. |
Před operací (výchozí hodnota) a 2 měsíce po operaci (primární cíl).
|
|
Změna od výchozí hodnoty v self-reported funkce 2 měsíce po operaci.
Časové okno: Před operací (výchozí hodnota) a 2 měsíce po operaci (primární cíl).
|
Samovykazovaná funkce se hodnotí pomocí poranění kolene a skóre výsledku osteoartrózy (KOOS). Další hodnocení: 1 měsíc a 6 měsíců. |
Před operací (výchozí hodnota) a 2 měsíce po operaci (primární cíl).
|
|
Změna od výchozí hodnoty v self-reported funkce 2 měsíce po operaci.
Časové okno: Před operací (výchozí hodnota) a 2 měsíce po operaci (primární cíl).
|
Self-reported funkce je hodnocena pomocí Oxford Knee Score (OKS).
Další hodnocení: 1 měsíc a 6 měsíců.
|
Před operací (výchozí hodnota) a 2 měsíce po operaci (primární cíl).
|
|
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života, kterou sami uvedli, 2 měsíce po operaci.
Časové okno: Před operací (výchozí hodnota) a 2 měsíce po operaci (primární cíl).
|
Vlastní kvalita života je hodnocena pomocí dotazníku EuroQol (EQ-5D).
Další hodnocení: 1 měsíc a 6 měsíců.
|
Před operací (výchozí hodnota) a 2 měsíce po operaci (primární cíl).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Langkilde A, Jakobsen TL, Bandholm TQ, Eugen-Olsen J, Blauenfeldt T, Petersen J, Andersen O. Inflammation and post-operative recovery in patients undergoing total knee arthroplasty-secondary analysis of a randomized controlled trial. Osteoarthritis Cartilage. 2017 Aug;25(8):1265-1273. doi: 10.1016/j.joca.2017.03.008. Epub 2017 Mar 16.
- Jakobsen TL, Kehlet H, Husted H, Petersen J, Bandholm T. Early progressive strength training to enhance recovery after fast-track total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Dec;66(12):1856-66. doi: 10.1002/acr.22405.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-3-2010-106
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .